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Farmacocinética (PK) de rótulo aberto/estudo de segurança da solução de luliconazol, 10% em onicomicose subungueal distal

13 de novembro de 2014 atualizado por: Topica Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1/2a, aberto avaliando a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da solução de luliconazol, 10% em indivíduos com onicomicose subungueal distal moderada a grave

Determinar a segurança, tolerabilidade, exposição sistêmica e farmacocinética do luliconazol após aplicação tópica diária repetida de solução de luliconazol a 10% em um ambiente de uso máximo em adultos com onicomicose subungueal distal das unhas dos pés.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
        • J&S Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Onicomicose subungueal distal (OSD) em ambas as unhas dos pés com >= 50% de envolvimento de pelo menos 1 unha do pé grande
  • Pelo menos 4 unhas adicionais com DSO
  • KOH positivo e cultura
  • Função renal e hepática normais

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hipersensibilidade a compostos imidazólicos ou a qualquer outro ingrediente
  • Indivíduos que não desejam abster-se do uso de cosméticos para unhas até o final do estudo
  • Indivíduos com tinea pedis sintomática
  • Indivíduos com qualquer histórico de doença cardíaca ou anormalidades do ritmo cardíaco
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
  • Indivíduos que não passaram pelo(s) período(s) de washout especificado(s) para o seguinte ou que requerem o uso concomitante de: antifúngico tópico dentro de 4 semanas; anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, imunomoduladores tópicos dentro de 2 semanas; corticosteróides sistêmicos dentro de 2 semanas; imunomoduladores sistêmicos em 4 semanas.
  • Indivíduos recebendo antifúngicos sistêmicos para tratamento de onicomicose ou qualquer antifúngico sistêmico com atividade conhecida contra dermatófitos nas 12 semanas anteriores ou 5 meias-vidas da droga, o que for mais longo
  • Indivíduos recebendo qualquer outro tratamento/terapia para a onicomicose não mencionado anteriormente (por exemplo, tratamento a laser) dentro de 4 semanas
  • Indivíduos com histórico de doença interna significativa ou com condição de risco de vida nos últimos 6 meses
  • Indivíduos com anormalidades anatômicas do(s) dedo(s) e/ou unhas dos pés
  • Sujeito que doou ou perdeu um grande volume de sangue (~ 500 mL ou mais, durante as 6 semanas anteriores
  • Indivíduos com história recente ou atualmente conhecida por abusar de drogas ou álcool
  • Indivíduos que atualmente participam de outro medicamento experimental ou estudo de dispositivo ou participaram de um ensaio clínico dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas do medicamento de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução de luliconazol, 10%
Medicamento: Solução de luliconazol, 10%
28 dias de aplicação diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) serão medidos nos dias 1 (linha de base), 9, 15 e 29. As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos, tolerabilidade local do local, monitoramento de ECG e alterações nos valores laboratoriais e sinais vitais.
Prazo: Março de 2011
Março de 2011

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do crescimento linear das unhas dos pés.
Prazo: Março de 2011
Março de 2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Topica Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Terry M Jones, M.D., J&S Studies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-0901-S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução de luliconazol, 10%

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