Étude ouverte de pharmacocinétique (PK)/d'innocuité de la solution de luliconazole à 10 % dans l'onychomycose sous-unguéale distale
13 novembre 2014 mis à jour par: Topica Pharmaceuticals
Une étude ouverte de phase 1/2a évaluant la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la solution de luliconazole à 10 % chez des sujets atteints d'onychomycose sous-unguéale distale modérée à sévère
Déterminer l'innocuité, la tolérabilité, l'exposition systémique et la pharmacocinétique du luliconazole après une application topique quotidienne répétée de solution de luliconazole à 10 % dans un cadre d'utilisation maximale chez des adultes atteints d'onychomycose sous-unguéale distale des ongles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77840
- J&S Studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Onychomycose sous-unguéale distale (DSO) sur les deux gros ongles avec> = 50% d'implication d'au moins 1 gros ongle
- Au moins 4 ongles supplémentaires avec DSO
- KOH positif et culture
- Fonction rénale et hépatique normale
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité aux composés d'imidazole ou à tout autre ingrédient
- Sujets ne voulant pas s'abstenir d'utiliser des cosmétiques pour les ongles jusqu'à la fin de l'étude
- Sujets avec tinea pedis symptomatique
- Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque ou d'anomalies du rythme cardiaque
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse
- Sujets qui n'ont pas subi la ou les périodes de sevrage spécifiées pour les éléments suivants ou nécessitant l'utilisation simultanée de : antifongique topique dans les 4 semaines ; anti-inflammatoires topiques, corticostéroïdes, immunomodulateurs topiques dans les 2 semaines ; corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines ; immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines.
- Sujets recevant des antifongiques systémiques pour le traitement de l'onychomycose ou tout antifongique systémique ayant une activité connue contre les dermatophytes au cours des 12 semaines précédentes ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue
- - Sujets recevant tout autre traitement/thérapie pour l'onychomycose non mentionné précédemment (par exemple, traitement au laser) dans les 4 semaines
- Sujets ayant des antécédents de maladie interne importante ou ayant une maladie potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois
- Sujets présentant des anomalies anatomiques des orteils et/ou des ongles
- Sujet qui a donné ou perdu un grand volume de sang (~ 500 ml ou plus, au cours des 6 semaines précédentes
- Sujets ayant des antécédents récents ou actuellement connus pour abuser de drogues ou d'alcool
- Sujets participant actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou ayant participé à un essai clinique dans les 30 jours ou cinq demi-vies du médicament à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution de luliconazole, 10 %
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28 jours d'application quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les paramètres PK (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) seront mesurés aux jours 1 (référence), 9, 15 et 29. Les évaluations de la sécurité comprennent la surveillance des événements indésirables, la tolérabilité du site local, la surveillance ECG et les changements dans les valeurs de laboratoire et signes vitaux.
Délai: Mars 2011
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Mars 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la croissance linéaire des ongles.
Délai: Mars 2011
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Mars 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terry M Jones, M.D., J&S Studies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2010
Première publication (Estimation)
7 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-0901-S
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