Open-label farmakokinetik (PK)/sikkerhedsundersøgelse af luliconazolopløsning, 10 % ved distal subungual onychomycosis

Inklusionskriterier:

• 18-65 år
• Distal Subungual Onychomycosis (DSO) på begge store tånegle med >=50 % involvering af mindst 1 store tånegl
• Mindst 4 ekstra tånegle med DSO
• Positiv KOH og kultur
• Normal nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Personer med overfølsomhed over for imidazolforbindelser eller andre ingredienser
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra brug af neglekosmetik, indtil studiet er afsluttet
• Personer med symptomatisk tinea pedis
• Personer med en historie med hjertesygdom med hjerterytmeabnormiteter
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
• Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået de(n) specificerede udvaskningsperiode(r) for følgende eller som kræver samtidig brug af: topisk antimykotika inden for 4 uger; topiske antiinflammatoriske, kortikosteroider, topiske immunmodulatorer inden for 2 uger; systemiske kortikosteroider inden for 2 uger; systemiske immunmodulatorer inden for 4 uger.
• Forsøgspersoner, der modtager systemiske antimykotika til behandling af onychomycosis eller ethvert systemisk antifungal med kendt aktivitet mod dermatofytter inden for de foregående 12 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst
• Forsøgspersoner, der modtager anden behandling/terapi for onykomykosen, som ikke tidligere er nævnt (f.eks. laserbehandling) inden for 4 uger
• Personer med en historie med betydelig indre sygdom eller med en livstruende tilstand inden for de sidste 6 måneder
• Personer med anatomiske abnormiteter i tåen(e) og/eller tåneglene
• Forsøgsperson, der har doneret eller mistet en stor mængde blod (~500 ml eller mere, i løbet af de foregående 6 uger
• Personer med en nylig historie med eller i øjeblikket kendt for at misbruge stoffer eller alkohol
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden medicin- eller enhedsundersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller fem halveringstider af testmedicinen