소아 천식 환자의 호흡 작동식 분무기 대 기존의 연속 출력 분무기
2020년 11월 23일 업데이트: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center
응급실의 소아 천식 환자 치료에서 호흡 작동식 분무기 대 기존의 연속 출력 분무기의 효과를 비교하는 무작위 통제 시험
호흡 작동 분무기는 에어로졸을 지속적으로 생성하는 대신 환자가 흡입할 때만 에어로졸을 생성하는 새로운 유형의 분무기 장치입니다.
호흡 작동 분무기 장치는 천식 구조 약물을 환자의 폐에 더 효과적으로 전달할 수 있으므로 기존의 연속 출력 분무기 장치보다 천식 발작에서 더 빨리 회복되도록 할 수 있다고 생각됩니다.
이 연구는 응급실의 소아 천식 환자에게 천식 약물을 전달하기 위해 호흡 작동식 분무기 장치와 기존의 연속 출력 분무기를 사용할 때 병원 입원율, 필요한 분무 치료 횟수 및 환자/가족 만족도를 포함한 결과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식 병력이 있는 1-17세 어린이
- 소아는 급성 천식 치료를 위해 응급실에 가야 합니다.
- 어린이는 기존의 표준화된 천식 치료 알고리즘에 따라 급성 천식 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증, 선천성 심장병 또는 기관지폐 이형성증과 같은 수반되는 만성 호흡기 또는 심장 질환
- 천식 병력 없음
- 임신
- 알부테롤 또는 이프라트로피움 브로마이드에 대한 약물 알레르기 병력 보고
- 지난 3주 이내에 연구에 이전 참여
- 활력 징후 불안정/임상 악화를 방지하기 위한 즉각적인 응급 개입의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 호흡 작동 분무기
참가자는 호흡 작동 분무기 장치 또는 기존의 연속 출력 분무기를 사용하여 치료 표준에 따라 천식에 대한 기관지 확장제 치료를 받도록 무작위로 지정됩니다.
|
참가자는 호흡 작동 분무기 장치 또는 기존의 연속 출력 분무기를 사용하여 치료 표준에 따라 천식에 대한 기관지 확장제 치료를 받도록 무작위로 지정됩니다.
알부테롤/이프라트로피움 브로마이드 또는 알부테롤의 표준 단위 용량이 두 장치 모두에 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 기존의 연속 출력 분무기
참가자는 호흡 작동 분무기 장치 또는 기존의 연속 출력 분무기를 사용하여 치료 표준에 따라 천식 기관지 확장제 치료를 받도록 무작위로 지정됩니다.
|
참가자는 호흡 작동 분무기 장치 또는 기존의 연속 출력 분무기를 사용하여 치료 표준에 따라 천식에 대한 기관지 확장제 치료를 받도록 무작위로 지정됩니다.
알부테롤/이프라트로피움 브로마이드 또는 알부테롤의 표준 단위 용량이 두 장치 모두에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식악화로 인한 입원율
기간: 24시간(환자가 천식으로 응급실에 내원 후 입원 또는 퇴원 여부)
|
소아 응급실에서 천식 악화/천식 상태로 병원에 입원해야 하는 각 연구 그룹의 아동 수(및 백분율)(집으로 퇴원하는 것과 반대)
|
24시간(환자가 천식으로 응급실에 내원 후 입원 또는 퇴원 여부)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 악화로 내원 후 응급실 체류 기간
기간: 내원일에 응급실 체류 기간만 측정
|
분 단위로 측정된 응급실 체류 시간; 최대 400분 측정
|
내원일에 응급실 체류 기간만 측정
|
|
할당된 분무기 사용에 대한 환자의 만족도(간단한 설문 조사로 평가)
기간: 응급실 체류 시간 범위 내(최초 내원에서 소아 ED까지 최대 400분)
|
간단한 설문 조사(5점 리커트 척도 사용)에서 향후 천식 치료를 위해 동일한 분무기 장치를 사용하는 것이 편할 것이라고 "동의" 또는 "강하게 동의"한 환자(또는 더 어린 아동의 보호자) 비율 .
리커트식 척도를 사용하였으며, 점수는 1=전혀 그렇지 않다, 2=동의하지 않는다, 3=동의하지도 반대하지도 않는다(또는 확신하지 못함), 4=동의한다, 5=매우 동의한다.
|
응급실 체류 시간 범위 내(최초 내원에서 소아 ED까지 최대 400분)
|
|
할당된 분무기 장치를 사용하는 환자가 겪는 어려움(있는 경우)
기간: 연구 분무기가 사용된 응급실 방문 기간 동안 할당된 분무기 장치를 사용하는 데 어려움을 겪은 아동의 수. 결과 측정을 위한 기간은 단일 응급실 방문 길이로 최대 400분이었습니다.
|
연구 분무기가 사용된 응급실 방문 기간 동안 할당된 분무기 장치를 사용하는 데 어려움을 겪은 아동의 수. 결과 측정을 위한 기간은 단일 응급실 방문 길이로 최대 400분이었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .