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Atemzuggesteuerter Vernebler im Vergleich zu einem herkömmlichen Vernebler mit kontinuierlicher Ausgabe bei pädiatrischen Asthmapatienten

23. November 2020 aktualisiert von: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines atemzuggesteuerten Verneblers mit einem herkömmlichen Vernebler mit kontinuierlicher Ausgabe bei der Behandlung von pädiatrischen Asthmapatienten in der Notaufnahme

Ein atemzuggesteuerter Vernebler ist eine neuere Art von Verneblergerät, das Aerosol nur dann erzeugt, wenn ein Patient einatmet, anstatt kontinuierlich Aerosol zu erzeugen. Es wird angenommen, dass atembetätigte Verneblergeräte Asthma-Notfallmedikamente effektiver an die Lungen der Patienten abgeben und sie daher dazu bringen können, sich schneller von Asthmaanfällen zu erholen als herkömmliche Verneblergeräte mit kontinuierlicher Ausgabe. Diese Studie vergleicht die Ergebnisse, einschließlich der Krankenhauseinweisungsraten, der Anzahl der erforderlichen vernebelten Behandlungen und der Patienten-/Familienzufriedenheit, wenn ein atembetätigtes Verneblergerät mit einem herkömmlichen Vernebler mit kontinuierlicher Ausgabe verwendet wird, um Asthmamedikamente an pädiatrische Asthmapatienten in der Notaufnahme zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 17 Jahren mit bekannter Asthmaanamnese
  • Kinder müssen zur Behandlung von akutem Asthma in die Notaufnahme gebracht werden
  • Kinder müssen für die Behandlung von akutem Asthma nach einem bestehenden standardisierten Asthma-Versorgungsalgorithmus qualifiziert sein

Ausschlusskriterien:

  • begleitende chronische Atemwegs- oder Herzerkrankungen wie Mukoviszidose, angeborene Herzfehler oder bronchopulmonale Dysplasie
  • keine Vorgeschichte von Asthma
  • Schwangerschaft
  • berichtete Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Albuterol oder Ipratropiumbromid
  • vorherige Teilnahme an der Studie innerhalb der letzten drei Wochen
  • Instabilität der Vitalfunktionen/Notwendigkeit eines sofortigen Notfalleingriffs, um eine klinische Verschlechterung zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atembetätigter Vernebler
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip bronchienerweiternden Behandlungen für Asthma gemäß dem Behandlungsstandard unter Verwendung entweder eines atemzugbetriebenen Verneblers oder eines herkömmlichen Verneblers mit kontinuierlicher Ausgabe zugeteilt.
Gerät: Vernebler (atembetätigt im Vergleich zu herkömmlicher kontinuierlicher Ausgabe)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip bronchienerweiternden Behandlungen für Asthma gemäß dem Behandlungsstandard unter Verwendung entweder eines atemzugbetriebenen Verneblers oder eines herkömmlichen Verneblers mit kontinuierlicher Ausgabe zugeteilt. In beiden Geräten werden Standard-Einheitsdosen von Albuterol/Ipratropiumbromid oder Albuterol verwendet.
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Vernebler mit kontinuierlicher Ausgabe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip bronchienerweiternden Behandlungen für Asthma gemäß dem Behandlungsstandard unter Verwendung entweder eines atemzugbetriebenen Verneblers oder eines herkömmlichen Verneblers mit kontinuierlicher Ausgabe zugeteilt
Gerät: Vernebler (atembetätigt im Vergleich zu herkömmlicher kontinuierlicher Ausgabe)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip bronchienerweiternden Behandlungen für Asthma gemäß dem Behandlungsstandard unter Verwendung entweder eines atemzugbetriebenen Verneblers oder eines herkömmlichen Verneblers mit kontinuierlicher Ausgabe zugeteilt. In beiden Geräten werden Standard-Einheitsdosen von Albuterol/Ipratropiumbromid oder Albuterol verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Stunden (unabhängig davon, ob der Patient nach Vorstellung in der Notaufnahme wegen Asthma aufgenommen oder nach Hause entlassen wird)
Anzahl (und Prozentsatz) der Kinder in jeder Studiengruppe, die wegen Asthmaexazerbation/Status asthmaticus von der pädiatrischen Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen (im Gegensatz zur Entlassung nach Hause)
24 Stunden (unabhängig davon, ob der Patient nach Vorstellung in der Notaufnahme wegen Asthma aufgenommen oder nach Hause entlassen wird)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme nach Vorstellung wegen Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: misst nur die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme am Tag der Vorstellung
Verweildauer in der Notaufnahme gemessen in Minuten; bis zu 400 Minuten gemessen
misst nur die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme am Tag der Vorstellung
Zufriedenheit des Patienten mit der Verwendung des zugewiesenen Verneblers (wie in einer kurzen Umfrage bewertet)
Zeitfenster: innerhalb des Zeitrahmens des Aufenthalts in der Notaufnahme (bis zu 400 Minuten von der Erstvorstellung bis zur pädiatrischen Notaufnahme)
Prozentsatz der Patienten (oder Betreuer von jüngeren Kindern), die bei einer kurzen Umfrage (unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala) „zustimmten“ oder „sehr zustimmten“, dass sie sich wohl fühlen würden, wenn sie in Zukunft dasselbe Verneblergerät zur Behandlung von Asthma verwenden würden . Es wurde eine Likert-Skala verwendet, auf der 1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=stimme weder zu noch nicht zu (oder unsicher), 4=stimme zu und 5=stimme voll und ganz zu.
innerhalb des Zeitrahmens des Aufenthalts in der Notaufnahme (bis zu 400 Minuten von der Erstvorstellung bis zur pädiatrischen Notaufnahme)
Schwierigkeiten (falls vorhanden), auf die Patienten bei der Verwendung des zugewiesenen Verneblers stoßen
Zeitfenster: Anzahl der Kinder, die während des Zeitraums des Besuchs in der Notaufnahme, in dem der Studienvernebler verwendet wurde, Schwierigkeiten hatten, das zugewiesene Verneblergerät zu verwenden. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung war die Dauer eines einzelnen Notaufnahmebesuchs von bis zu 400 Minuten.
Anzahl der Kinder, die während des Zeitraums des Besuchs in der Notaufnahme, in dem der Studienvernebler verwendet wurde, Schwierigkeiten hatten, das zugewiesene Verneblergerät zu verwenden. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung war die Dauer eines einzelnen Notaufnahmebesuchs von bis zu 400 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH IRB # 09-08-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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