Ademgestuurde vernevelaar versus conventionele continue vernevelaar bij pediatrische astmapatiënten
23 november 2020 bijgewerkt door: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van een door de adem geactiveerde vernevelaar wordt vergeleken met een conventionele vernevelaar met continue output bij de behandeling van pediatrische astmapatiënten op de afdeling spoedeisende hulp
Een door adem geactiveerde vernevelaar is een nieuwer type vernevelaar die alleen aerosol creëert wanneer een patiënt inademt, in plaats van continu aerosol te creëren.
Aangenomen wordt dat door adem aangedreven vernevelaars de astma-reddingsmedicatie effectiever aan de longen van patiënten kunnen toedienen, waardoor ze sneller herstellen van astma-aanvallen dan conventionele vernevelaars met continue output.
Deze studie vergelijkt de uitkomsten, waaronder het aantal ziekenhuisopnames, het aantal benodigde vernevelbehandelingen en de tevredenheid van de patiënt/familie wanneer een door adem aangedreven vernevelaar wordt gebruikt in vergelijking met een conventionele vernevelaar met continue output om astmamedicatie toe te dienen aan pediatrische astmapatiënten op de afdeling spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 1-17 jaar oud met bekende voorgeschiedenis van astma
- kinderen moeten zich op de afdeling spoedeisende hulp melden voor behandeling van acuut astma
- kinderen moeten in aanmerking komen om te worden behandeld voor acuut astma volgens een bestaand gestandaardiseerd zorgalgoritme voor astma
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige chronische ademhalings- of hartziekte zoals cystische fibrose, aangeboren hartziekte of bronchopulmonale dysplasie
- geen voorgeschiedenis van astma
- zwangerschap
- gemelde geschiedenis van geneesmiddelallergie voor albuterol of ipratropiumbromide
- eerdere deelname aan het onderzoek in de voorafgaande drie weken
- instabiliteit van de vitale functies/behoefte aan onmiddellijke spoedinterventie om klinische verslechtering te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ademgestuurde vernevelaar
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om bronchodilatorbehandelingen voor astma te krijgen volgens de zorgstandaard met behulp van een door adem aangedreven vernevelaar of een conventionele vernevelaar met continue output.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om bronchodilatorbehandelingen voor astma te krijgen volgens de zorgstandaard met behulp van een door adem aangedreven vernevelaar of een conventionele vernevelaar met continue output.
In beide apparaten worden standaard eenheidsdoses albuterol/ipratropiumbromide of albuterol gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele vernevelaar met continue output
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om bronchodilatatorbehandelingen voor astma te krijgen volgens de zorgstandaard met behulp van een door adem aangedreven vernevelaar of een conventionele vernevelaar met continue output
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om bronchodilatorbehandelingen voor astma te krijgen volgens de zorgstandaard met behulp van een door adem aangedreven vernevelaar of een conventionele vernevelaar met continue output.
In beide apparaten worden standaard eenheidsdoses albuterol/ipratropiumbromide of albuterol gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage opname in het ziekenhuis voor astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 24 uur (ongeacht of de patiënt wordt opgenomen na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp voor astma of naar huis wordt ontslagen)
|
Aantal (en percentage) kinderen in elke onderzoeksgroep dat moet worden opgenomen in het ziekenhuis vanwege astma-exacerbatie/status astmaticus van de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen (in tegenstelling tot ontslag naar huis)
|
24 uur (ongeacht of de patiënt wordt opgenomen na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp voor astma of naar huis wordt ontslagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp na presentatie voor astma-exacerbatie
Tijdsspanne: meet alleen de verblijfsduur op de spoedeisende hulp op de datum van presentatie
|
Verblijfsduur op de spoedeisende hulp gemeten in minuten; tot 400 minuten gemeten
|
meet alleen de verblijfsduur op de spoedeisende hulp op de datum van presentatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt over het gebruik van een toegewezen vernevelaar (zoals beoordeeld door middel van een kort onderzoek)
Tijdsspanne: binnen het tijdsbestek van het verblijf op de spoedeisende hulp (tot 400 minuten vanaf de eerste presentatie tot de pediatrische SEH)
|
Percentage patiënten (of verzorgers van jongere kinderen) dat "mee eens" of "helemaal mee eens" was in een kort onderzoek (met behulp van een 5-punts Likert-schaal) dat ze zich op hun gemak zouden voelen bij het gebruik van dezelfde vernevelaar om in de toekomst astmabehandelingen te ondergaan .
Er werd gebruik gemaakt van een Likert-schaal, waarbij de score 1=helemaal mee oneens, 2=mee oneens, 3=niet mee eens, niet mee oneens (of onzeker), 4=mee eens en 5=helemaal mee eens was.
|
binnen het tijdsbestek van het verblijf op de spoedeisende hulp (tot 400 minuten vanaf de eerste presentatie tot de pediatrische SEH)
|
|
Moeilijkheden (indien aanwezig) die patiënten ondervinden bij het gebruik van een toegewezen vernevelaar
Tijdsspanne: aantal kinderen dat moeite had met het gebruik van het toegewezen vernevelapparaat tijdens het tijdsbestek van het SEH-bezoek waarin de onderzoeksvernevelaar werd gebruikt. Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat was de duur van een enkel bezoek aan de spoedeisende hulp, tot 400 minuten.
|
aantal kinderen dat moeite had met het gebruik van het toegewezen vernevelapparaat tijdens het tijdsbestek van het SEH-bezoek waarin de onderzoeksvernevelaar werd gebruikt. Het tijdsbestek voor de uitkomstmaat was de duur van een enkel bezoek aan de spoedeisende hulp, tot 400 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH IRB # 09-08-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .