Pusteaktivert forstøver versus konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang hos pediatriske astmapasienter
23. november 2020 oppdatert av: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til en pusteaktivert forstøveranordning versus en konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang ved behandling av pediatriske astmapasienter i akuttmottaket
En pusteaktivert forstøver er en nyere type forstøveranordning som bare lager aerosol når en pasient inhalerer, i stedet for å lage aerosol kontinuerlig.
Det antas at pusteaktiverte forstøverapparater kan levere astmaredningsmedisiner til pasientenes lunger mer effektivt og derfor føre til at de kommer seg raskere etter astmaanfall enn konvensjonelle forstøverapparater med kontinuerlig utgang.
Denne studien sammenligner utfall inkludert sykehusinnleggelsesrater, antall forstøvede behandlinger som kreves og pasient/familietilfredshet når en pusteaktivert forstøverapparat versus en konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang brukes til å levere astmamedisiner til pediatriske astmapasienter i akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn 1-17 år med kjent astmahistorie
- barn skal være tilstede ved akuttmottaket for behandling av akutt astma
- barn må kvalifisere for å bli behandlet for akutt astma i henhold til en eksisterende standardisert astmabehandlingsalgoritme
Ekskluderingskriterier:
- samtidig kronisk respiratorisk eller hjertesykdom som cystisk fibrose, medfødt hjertesykdom eller bronkopulmonal dysplasi
- ingen tidligere historie med astma
- svangerskap
- rapportert historie med legemiddelallergi mot albuterol eller ipratropiumbromid
- tidligere deltakelse i studien i løpet av de foregående tre ukene
- ustabilitet/behov for umiddelbar nødintervensjon for å forhindre klinisk forverring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pusteaktivert forstøver
Deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for omsorg ved bruk av enten en pusteaktivert forstøveranordning eller en konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang.
|
Deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for omsorg ved bruk av enten en pusteaktivert forstøveranordning eller en konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang.
Standard enhetsdoser av albuterol/ipratropiumbromid eller albuterol brukes i begge enhetene.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang
Deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for omsorg ved bruk av enten en pusteaktivert forstøveranordning eller en konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang.
|
Deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for omsorg ved bruk av enten en pusteaktivert forstøveranordning eller en konvensjonell forstøver med kontinuerlig utgang.
Standard enhetsdoser av albuterol/ipratropiumbromid eller albuterol brukes i begge enhetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelsesgrad på sykehus for astmaforverring
Tidsramme: 24 timer (enten pasienten er innlagt etter oppmøte på akuttmottaket for astma eller utskrevet hjemme)
|
Antall (og prosent) av barn i hver studiegruppe som krever innleggelse på sykehus for astmaforverring/status asthmaticus fra pediatrisk legevakt (i motsetning til å bli skrevet ut til hjemmet)
|
24 timer (enten pasienten er innlagt etter oppmøte på akuttmottaket for astma eller utskrevet hjemme)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdslengde på legevakten etter presentasjon for astmaforverring
Tidsramme: måler kun liggetid i akuttmottaket på presentasjonsdato
|
Lengde på legevakten målt i minutter; opptil 400 minutter målt
|
måler kun liggetid i akuttmottaket på presentasjonsdato
|
|
Pasientens tilfredshet med å bruke tildelt forstøver (som vurdert av en kort undersøkelse)
Tidsramme: innenfor tidsrammen for akuttmottaket (opptil 400 minutter fra første presentasjon til pediatrisk ED)
|
Prosentandel av pasienter (eller omsorgspersoner for yngre barn) som "enig" eller "helt enig" i en kort undersøkelse (ved bruk av en 5-punkts Likert-skala) at de ville føle seg komfortable med å bruke den samme forstøveren for å ta astmabehandlinger i fremtiden .
En Likert-skala ble brukt, hvor poengsummen 1=helt uenig, 2=uenig, 3=verken enig eller uenig (eller usikker), 4=enig og 5=helt enig.
|
innenfor tidsrammen for akuttmottaket (opptil 400 minutter fra første presentasjon til pediatrisk ED)
|
|
Vanskeligheter (hvis noen) pasienter møter ved bruk av tildelt forstøverenhet
Tidsramme: antall barn som hadde problemer med å bruke tildelt forstøverenhet i løpet av tidsrammen for akuttmottaket besøket der studienebulisatoren ble brukt. Tidsramme for utfallsmål var lengden på enkelt akuttmottaksbesøk, opptil 400 minutter.
|
antall barn som hadde problemer med å bruke tildelt forstøverenhet i løpet av tidsrammen for akuttmottaket besøket der studienebulisatoren ble brukt. Tidsramme for utfallsmål var lengden på enkelt akuttmottaksbesøk, opptil 400 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH IRB # 09-08-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .