Nebulizador activado por la respiración versus nebulizador convencional de salida continua en pacientes pediátricos con asma
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de un dispositivo nebulizador accionado por la respiración versus un nebulizador convencional de salida continua en el tratamiento de pacientes pediátricos con asma en el departamento de emergencias
Un nebulizador activado por la respiración es un tipo más nuevo de dispositivo nebulizador que crea aerosol solo cuando el paciente está inhalando, en lugar de crear aerosol continuamente.
Se cree que los dispositivos nebulizadores activados por la respiración pueden administrar medicamentos de rescate para el asma a los pulmones de los pacientes de manera más efectiva y, por lo tanto, llevarlos a recuperarse de los ataques de asma más rápido que los dispositivos nebulizadores de salida continua convencionales.
Este estudio compara los resultados, incluidas las tasas de ingreso al hospital, la cantidad de tratamientos nebulizados requeridos y la satisfacción del paciente y la familia cuando se usa un dispositivo nebulizador activado por la respiración versus un nebulizador convencional de salida continua para administrar medicamentos para el asma a pacientes pediátricos con asma en el departamento de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 1 a 17 años con antecedentes conocidos de asma
- los niños deben presentarse en el departamento de emergencias para el tratamiento del asma aguda
- los niños deben calificar para recibir tratamiento para el asma aguda de acuerdo con un algoritmo estandarizado existente para el cuidado del asma
Criterio de exclusión:
- enfermedad respiratoria o cardíaca crónica concomitante, como fibrosis quística, enfermedad cardíaca congénita o displasia broncopulmonar
- sin antecedentes de asma
- el embarazo
- antecedentes informados de alergia a medicamentos al albuterol o al bromuro de ipratropio
- participación previa en el estudio dentro de las tres semanas anteriores
- inestabilidad de los signos vitales/necesidad de una intervención de emergencia inmediata para prevenir el deterioro clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nebulizador activado por la respiración
Los participantes se asignan al azar para recibir tratamientos broncodilatadores para el asma de acuerdo con el estándar de atención mediante un dispositivo nebulizador accionado por la respiración o un nebulizador convencional de salida continua.
|
Los participantes se asignan al azar para recibir tratamientos broncodilatadores para el asma de acuerdo con el estándar de atención mediante un dispositivo nebulizador accionado por la respiración o un nebulizador convencional de salida continua.
En ambos dispositivos se utilizan dosis unitarias estándar de albuterol/bromuro de ipratropio o albuterol.
|
|
Comparador activo: Nebulizador convencional de salida continua
Los participantes se asignan al azar para recibir tratamientos broncodilatadores para el asma de acuerdo con el estándar de atención mediante un dispositivo nebulizador activado por la respiración o un nebulizador convencional de salida continua.
|
Los participantes se asignan al azar para recibir tratamientos broncodilatadores para el asma de acuerdo con el estándar de atención mediante un dispositivo nebulizador accionado por la respiración o un nebulizador convencional de salida continua.
En ambos dispositivos se utilizan dosis unitarias estándar de albuterol/bromuro de ipratropio o albuterol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de ingreso hospitalario por exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 24 horas (si el paciente ingresa después de presentarse en el departamento de emergencias por asma o dado de alta a su hogar)
|
Número (y porcentaje) de niños en cada grupo de estudio que requirieron ingreso en el hospital por exacerbación de asma/estado asmático del Departamento de Emergencias Pediátricas (en lugar de ser dados de alta para ir a casa)
|
24 horas (si el paciente ingresa después de presentarse en el departamento de emergencias por asma o dado de alta a su hogar)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estadía en el departamento de emergencias después de presentar una exacerbación del asma
Periodo de tiempo: solo mide la duración de la estancia en el servicio de urgencias en la fecha de presentación
|
Duración de la estancia en el servicio de urgencias medida en minutos; hasta 400 minutos medidos
|
solo mide la duración de la estancia en el servicio de urgencias en la fecha de presentación
|
|
Satisfacción del paciente con el uso del nebulizador asignado (evaluado mediante una breve encuesta)
Periodo de tiempo: dentro del marco de tiempo de la estadía en el departamento de emergencias (hasta 400 minutos desde la presentación inicial al servicio de urgencias pediátricas)
|
Porcentaje de pacientes (o cuidadores de niños más pequeños) que "estuvieron de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" en una breve encuesta (usando una escala de Likert de 5 puntos) que se sentirían cómodos usando el mismo dispositivo nebulizador para recibir tratamientos contra el asma en el futuro .
Se utilizó una escala tipo Likert, en la que se puntúa 1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo (o inseguro), 4=de acuerdo y 5=muy de acuerdo.
|
dentro del marco de tiempo de la estadía en el departamento de emergencias (hasta 400 minutos desde la presentación inicial al servicio de urgencias pediátricas)
|
|
Dificultad (si la hay) encontrada por los pacientes al usar el dispositivo nebulizador asignado
Periodo de tiempo: número de niños que tuvieron dificultad para usar el dispositivo nebulizador asignado durante el período de tiempo de la visita al SU durante la cual se usó el nebulizador del estudio. El marco de tiempo para la medida de resultado fue la duración de una sola visita al departamento de emergencias, hasta 400 minutos.
|
número de niños que tuvieron dificultad para usar el dispositivo nebulizador asignado durante el período de tiempo de la visita al SU durante la cual se usó el nebulizador del estudio. El marco de tiempo para la medida de resultado fue la duración de una sola visita al departamento de emergencias, hasta 400 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH IRB # 09-08-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .