Nébuliseur actionné par la respiration versus nébuliseur conventionnel à débit continu chez les patients asthmatiques pédiatriques
23 novembre 2020 mis à jour par: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center
Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité d'un nébuliseur actionné par la respiration par rapport à un nébuliseur conventionnel à sortie continue dans le traitement des patients asthmatiques pédiatriques au service des urgences
Un nébuliseur actionné par la respiration est un nouveau type de dispositif de nébulisation qui crée un aérosol uniquement lorsqu'un patient inhale, plutôt que de créer un aérosol en continu.
On pense que les nébuliseurs actionnés par la respiration peuvent administrer plus efficacement des médicaments de secours contre l'asthme aux poumons des patients et, par conséquent, les amener à se remettre plus rapidement des crises d'asthme que les nébuliseurs conventionnels à sortie continue.
Cette étude compare les résultats, y compris les taux d'admission à l'hôpital, le nombre de traitements par nébulisation requis et la satisfaction des patients/familles lorsqu'un nébuliseur actionné par la respiration par rapport à un nébuliseur conventionnel à sortie continue est utilisé pour administrer des médicaments contre l'asthme aux patients asthmatiques pédiatriques au service des urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 1 à 17 ans ayant des antécédents connus d'asthme
- les enfants doivent se présenter au service des urgences pour le traitement de l'asthme aigu
- les enfants doivent se qualifier pour être traités pour l'asthme aigu selon un algorithme standardisé existant de soins de l'asthme
Critère d'exclusion:
- une maladie respiratoire ou cardiaque chronique concomitante telle que la fibrose kystique, une cardiopathie congénitale ou une dysplasie bronchopulmonaire
- aucun antécédent d'asthme
- grossesse
- antécédents rapportés d'allergie médicamenteuse à l'albutérol ou au bromure d'ipratropium
- participation antérieure à l'étude au cours des trois semaines précédentes
- instabilité des signes vitaux/nécessité d'une intervention d'urgence immédiate pour prévenir la détérioration clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nébuliseur actionné par la respiration
Les participants sont répartis au hasard pour recevoir des traitements bronchodilatateurs pour l'asthme selon la norme de soins en utilisant soit un nébuliseur actionné par la respiration, soit un nébuliseur conventionnel à sortie continue.
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Les participants sont répartis au hasard pour recevoir des traitements bronchodilatateurs pour l'asthme selon la norme de soins en utilisant soit un nébuliseur actionné par la respiration, soit un nébuliseur conventionnel à sortie continue.
Des doses unitaires standard d'albutérol/bromure d'ipratropium ou d'albutérol sont utilisées dans les deux dispositifs.
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Comparateur actif: Nébuliseur conventionnel à sortie continue
Les participants sont assignés au hasard pour recevoir des traitements bronchodilatateurs pour l'asthme selon la norme de soins en utilisant soit un nébuliseur actionné par la respiration, soit un nébuliseur conventionnel à sortie continue
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Les participants sont répartis au hasard pour recevoir des traitements bronchodilatateurs pour l'asthme selon la norme de soins en utilisant soit un nébuliseur actionné par la respiration, soit un nébuliseur conventionnel à sortie continue.
Des doses unitaires standard d'albutérol/bromure d'ipratropium ou d'albutérol sont utilisées dans les deux dispositifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'admission à l'hôpital pour exacerbation de l'asthme
Délai: 24 heures (que le patient soit admis après s'être présenté au service des urgences pour asthme ou renvoyé à la maison)
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Nombre (et pourcentage) d'enfants dans chaque groupe d'étude nécessitant une hospitalisation pour exacerbation de l'asthme/état de mal asthmatique depuis le service des urgences pédiatriques (au lieu d'être renvoyés à domicile)
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24 heures (que le patient soit admis après s'être présenté au service des urgences pour asthme ou renvoyé à la maison)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour au service des urgences après s'être présenté pour une exacerbation de l'asthme
Délai: ne mesure que la durée du séjour aux urgences à la date de présentation
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Durée du séjour aux urgences mesurée en minutes ; jusqu'à 400 minutes mesurées
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ne mesure que la durée du séjour aux urgences à la date de présentation
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Satisfaction du patient à l'égard de l'utilisation du nébuliseur attribué (telle qu'évaluée par une brève enquête)
Délai: dans les délais du séjour au service des urgences (jusqu'à 400 minutes de la présentation initiale au service d'urgence pédiatrique)
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Pourcentage de patients (ou de soignants d'enfants plus jeunes) qui « d'accord » ou « tout à fait d'accord » sur une brève enquête (utilisant une échelle de Likert en 5 points) qu'ils se sentiraient à l'aise d'utiliser le même nébuliseur pour prendre des traitements contre l'asthme à l'avenir .
Une échelle de type Likert a été utilisée, sur laquelle le score de 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = ni d'accord ni en désaccord (ou incertain), 4 = d'accord et 5 = fortement d'accord.
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dans les délais du séjour au service des urgences (jusqu'à 400 minutes de la présentation initiale au service d'urgence pédiatrique)
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Difficulté (le cas échéant) rencontrée par les patients lors de l'utilisation du dispositif de nébulisation attribué
Délai: nombre d'enfants ayant eu des difficultés à utiliser le nébuliseur assigné pendant la période de la visite à l'urgence au cours de laquelle le nébuliseur de l'étude a été utilisé. Le délai pour la mesure des résultats était la durée d'une seule visite au service des urgences, jusqu'à 400 minutes.
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nombre d'enfants ayant eu des difficultés à utiliser le nébuliseur assigné pendant la période de la visite à l'urgence au cours de laquelle le nébuliseur de l'étude a été utilisé. Le délai pour la mesure des résultats était la durée d'une seule visite au service des urgences, jusqu'à 400 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2010
Première publication (Estimation)
8 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UH IRB # 09-08-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .