Nebulizzatore attivato dal respiro rispetto al nebulizzatore convenzionale a uscita continua nei pazienti con asma pediatrico
23 novembre 2020 aggiornato da: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di un dispositivo nebulizzatore attivato dal respiro rispetto a un nebulizzatore convenzionale a emissione continua nel trattamento di pazienti pediatrici con asma nel pronto soccorso
Un nebulizzatore attivato dal respiro è un nuovo tipo di dispositivo nebulizzatore che crea aerosol solo quando un paziente sta inalando, piuttosto che creare aerosol continuamente.
Si ritiene che i dispositivi nebulizzatori azionati dal respiro possano erogare farmaci di soccorso per l'asma ai polmoni dei pazienti in modo più efficace e quindi portarli a riprendersi dagli attacchi di asma più velocemente rispetto ai tradizionali dispositivi nebulizzatori a emissione continua.
Questo studio confronta i risultati tra cui i tassi di ricovero ospedaliero, il numero di trattamenti nebulizzati richiesti e la soddisfazione del paziente/famiglia quando un dispositivo nebulizzatore attivato dal respiro rispetto a un nebulizzatore convenzionale a emissione continua viene utilizzato per somministrare farmaci per l'asma a pazienti pediatrici con asma nel pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 1 e 17 anni con storia nota di asma
- i bambini devono presentarsi al pronto soccorso per il trattamento dell'asma acuto
- i bambini devono qualificarsi per essere trattati per l'asma acuto secondo un algoritmo di cura dell'asma standardizzato esistente
Criteri di esclusione:
- malattie respiratorie o cardiache croniche concomitanti come fibrosi cistica, cardiopatie congenite o displasia broncopolmonare
- nessuna precedente storia di asma
- gravidanza
- anamnesi segnalata di allergia ai farmaci all'albuterolo o all'ipratropio bromuro
- precedente partecipazione allo studio nelle tre settimane precedenti
- instabilità dei segni vitali/necessità di un intervento di emergenza immediato per prevenire il deterioramento clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nebulizzatore attivato dal respiro
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere trattamenti broncodilatatori per l'asma secondo lo standard di cura utilizzando un dispositivo nebulizzatore attivato dal respiro o un nebulizzatore convenzionale a emissione continua.
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I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere trattamenti broncodilatatori per l'asma secondo lo standard di cura utilizzando un dispositivo nebulizzatore attivato dal respiro o un nebulizzatore convenzionale a emissione continua.
In entrambi i dispositivi vengono utilizzate dosi unitarie standard di salbutamolo/ipratropio bromuro o salbutamolo.
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Comparatore attivo: Nebulizzatore convenzionale a erogazione continua
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere trattamenti broncodilatatori per l'asma secondo lo standard di cura utilizzando un dispositivo nebulizzatore attivato dal respiro o un nebulizzatore convenzionale a emissione continua
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I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere trattamenti broncodilatatori per l'asma secondo lo standard di cura utilizzando un dispositivo nebulizzatore attivato dal respiro o un nebulizzatore convenzionale a emissione continua.
In entrambi i dispositivi vengono utilizzate dosi unitarie standard di salbutamolo/ipratropio bromuro o salbutamolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricovero in ospedale per riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: 24 ore (se il paziente viene ricoverato dopo essersi presentato al pronto soccorso per asma o dimesso a casa)
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Numero (e percentuale) di bambini in ciascun gruppo di studio che richiedono il ricovero in ospedale per riacutizzazione dell'asma/stato asmatico dal Pronto Soccorso Pediatrico (invece di essere dimessi a casa)
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24 ore (se il paziente viene ricoverato dopo essersi presentato al pronto soccorso per asma o dimesso a casa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno nel pronto soccorso dopo la presentazione per l'esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: misura solo la durata della permanenza in Pronto Soccorso alla data di presentazione
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Durata della permanenza in Pronto Soccorso misurata in minuti; fino a 400 minuti misurati
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misura solo la durata della permanenza in Pronto Soccorso alla data di presentazione
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Soddisfazione del paziente per l'utilizzo del nebulizzatore assegnato (come valutato da un breve sondaggio)
Lasso di tempo: entro il periodo di permanenza al pronto soccorso (fino a 400 minuti dalla presentazione iniziale al PS pediatrico)
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Percentuale di pazienti (o caregivers di bambini più piccoli) che "d'accordo" o "fortemente d'accordo" su un breve sondaggio (utilizzando una scala Likert a 5 punti) che si sentirebbero a proprio agio nell'usare lo stesso dispositivo nebulizzatore per assumere trattamenti per l'asma in futuro .
È stata utilizzata una scala di tipo Likert, sulla quale punteggio di 1=molto in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo (o insicuro), 4=d'accordo e 5=molto d'accordo.
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entro il periodo di permanenza al pronto soccorso (fino a 400 minuti dalla presentazione iniziale al PS pediatrico)
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Difficoltà (se presenti) incontrate dai pazienti con l'utilizzo del dispositivo nebulizzatore assegnato
Lasso di tempo: numero di bambini che hanno avuto difficoltà a utilizzare il dispositivo nebulizzatore assegnato durante il periodo di tempo della visita in PS durante la quale è stato utilizzato il nebulizzatore dello studio. Il periodo di tempo per la misurazione dell'esito era la durata della singola visita al pronto soccorso, fino a 400 minuti.
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numero di bambini che hanno avuto difficoltà a utilizzare il dispositivo nebulizzatore assegnato durante il periodo di tempo della visita in PS durante la quale è stato utilizzato il nebulizzatore dello studio. Il periodo di tempo per la misurazione dell'esito era la durata della singola visita al pronto soccorso, fino a 400 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH IRB # 09-08-06
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