Небулайзер, активируемый дыханием, по сравнению с обычным небулайзером непрерывного действия у детей, страдающих астмой
23 ноября 2020 г. обновлено: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности небулайзера, активируемого дыханием, и обычного небулайзера непрерывного действия при лечении детей с астмой в отделении неотложной помощи
Небулайзер, активируемый дыханием, — это новый тип небулайзера, который создает аэрозоль только тогда, когда пациент вдыхает, а не создает аэрозоль постоянно.
Считается, что небулайзеры, приводимые в действие дыханием, могут более эффективно доставлять лекарства для экстренной помощи при астме в легкие пациентов и, следовательно, способствовать их более быстрому выздоровлению от приступов астмы, чем обычные небулайзеры с непрерывным выходом.
В этом исследовании сравниваются результаты, в том числе частота госпитализаций, количество необходимых небулайзерных процедур и удовлетворенность пациента/семьи, когда для доставки лекарств от астмы педиатрическим пациентам с астмой в отделении неотложной помощи используется небулайзер, активируемый дыханием, по сравнению с обычным небулайзером непрерывного действия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети 1-17 лет с известным анамнезом астмы
- дети должны быть доставлены в отделение неотложной помощи для лечения острой астмы
- дети должны иметь право на лечение острой астмы в соответствии с существующим стандартизированным алгоритмом лечения астмы.
Критерий исключения:
- сопутствующие хронические респираторные или сердечные заболевания, такие как муковисцидоз, врожденный порок сердца или бронхолегочная дисплазия
- отсутствие астмы в анамнезе
- беременность
- сообщалось об истории лекарственной аллергии на альбутерол или бромид ипратропия
- предыдущее участие в исследовании в течение предшествующих трех недель
- нестабильность основных показателей жизнедеятельности/необходимость немедленного экстренного вмешательства для предотвращения клинического ухудшения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дыхательный небулайзер
Участники случайным образом распределяются для лечения астмы бронхолитиками в соответствии со стандартом лечения с использованием либо небулайзера, активируемого дыханием, либо обычного небулайзера с непрерывным выходом.
|
Участники случайным образом распределяются для лечения астмы бронхолитиками в соответствии со стандартом лечения с использованием либо небулайзера, активируемого дыханием, либо обычного небулайзера с непрерывным выходом.
В обоих устройствах используются стандартные стандартные дозы альбутерола/ипратропия бромида или альбутерола.
|
|
Активный компаратор: Обычный небулайзер непрерывного действия
Участники случайным образом распределяются для лечения астмы бронхолитиками в соответствии со стандартом лечения с использованием либо небулайзера, активируемого дыханием, либо обычного небулайзера с непрерывным выходом.
|
Участники случайным образом распределяются для лечения астмы бронхолитиками в соответствии со стандартом лечения с использованием либо небулайзера, активируемого дыханием, либо обычного небулайзера с непрерывным выходом.
В обоих устройствах используются стандартные стандартные дозы альбутерола/ипратропия бромида или альбутерола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по поводу обострения астмы
Временное ограничение: 24 часа (независимо от того, госпитализирован ли пациент после поступления в отделение неотложной помощи по поводу астмы или выписан домой)
|
Количество (и процент) детей в каждой исследуемой группе, нуждающихся в госпитализации по поводу обострения астмы/астматического статуса из педиатрического отделения неотложной помощи (в отличие от выписанных домой)
|
24 часа (независимо от того, госпитализирован ли пациент после поступления в отделение неотложной помощи по поводу астмы или выписан домой)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи после поступления по поводу обострения астмы
Временное ограничение: измеряет только продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи на дату поступления
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи измеряется в минутах; до 400 минут измерения
|
измеряет только продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи на дату поступления
|
|
Удовлетворенность пациента использованием назначенного небулайзера (по оценке краткого опроса)
Временное ограничение: в течение времени пребывания в отделении неотложной помощи (до 400 минут с момента поступления в педиатрическое отделение неотложной помощи)
|
Процент пациентов (или лиц, осуществляющих уход за детьми младшего возраста), которые «согласились» или «полностью согласились» с результатами краткого опроса (с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта) относительно того, что они будут чувствовать себя комфортно, используя тот же небулайзер для лечения астмы в будущем. .
Использовалась шкала типа Лайкерта, по которой 1 балл = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен (или не уверен), 4 = согласен и 5 = полностью согласен.
|
в течение времени пребывания в отделении неотложной помощи (до 400 минут с момента поступления в педиатрическое отделение неотложной помощи)
|
|
Трудности (если таковые имеются), с которыми сталкиваются пациенты при использовании назначенного небулайзера
Временное ограничение: количество детей, у которых были трудности с использованием назначенного небулайзера во время визита в отделение неотложной помощи, во время которого использовался исследуемый небулайзер. Временными рамками для измерения результата была продолжительность одного визита в отделение неотложной помощи до 400 минут.
|
количество детей, у которых были трудности с использованием назначенного небулайзера во время визита в отделение неотложной помощи, во время которого использовался исследуемый небулайзер. Временными рамками для измерения результата была продолжительность одного визита в отделение неотложной помощи до 400 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UH IRB # 09-08-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .