A légzéssel működtetett porlasztó a hagyományos folyamatos kimenetű porlasztóval szemben asztmás gyermekbetegeknél
2020. november 23. frissítette: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a légzéssel működtetett porlasztó készülék és a hagyományos folyamatos kimenetű porlasztó hatékonyságát asztmás gyermekbetegek kezelésében a sürgősségi osztályon
A légzéssel működtetett porlasztó egy újabb típusú porlasztókészülék, amely csak akkor hoz létre aeroszolt, amikor a páciens belélegzik, nem pedig folyamatosan.
Úgy gondolják, hogy a légzéssel működtetett porlasztókészülékek hatékonyabban juttathatják el az asztma elleni gyógyszert a betegek tüdejébe, és így gyorsabban felépíthetik őket az asztmás rohamokból, mint a hagyományos, folyamatos kimenetű porlasztókészülékek.
Ez a tanulmány összehasonlítja az eredményeket, beleértve a kórházi felvételek arányát, a szükséges porlasztásos kezelések számát és a páciens/család elégedettségét, amikor a légzéssel működtetett porlasztókészüléket egy hagyományos, folyamatos kimenetű porlasztóval használják az asztmagyógyszerek adagolására a sürgősségi osztályon lévő asztmás gyermekbetegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-17 éves gyermekek, akiknek ismert asztmája
- a gyermekeknek a sürgősségi osztályon kell megjelenniük akut asztma kezelésére
- a gyermekeknek alkalmasnak kell lenniük az akut asztma kezelésére a meglévő szabványos asztmakezelési algoritmus szerint
Kizárási kritériumok:
- egyidejű krónikus légúti vagy szívbetegség, például cisztás fibrózis, veleszületett szívbetegség vagy bronchopulmonalis diszplázia
- nincs korábban asztma
- terhesség
- albuterolra vagy ipratropium-bromidra vonatkozó gyógyszerallergiáról számoltak be
- korábbi részvétel a vizsgálatban az előző három héten belül
- az életjel instabilitása/azonnali sürgősségi beavatkozás szükségessége a klinikai állapotromlás megelőzése érdekében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Légzés által működtetett porlasztó
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy asztma hörgőtágító kezelésében részesüljenek az ellátás standardjának megfelelően, légzéssel működtetett porlasztókészülék vagy hagyományos folyamatos kimenetű porlasztó segítségével.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy asztma hörgőtágító kezelésében részesüljenek az ellátás standardjának megfelelően, légzéssel működtetett porlasztókészülék vagy hagyományos folyamatos kimenetű porlasztó segítségével.
Mindkét eszközben standard egységdózisú albuterol/ipratropium-bromid vagy albuterol használatos.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos folyamatos kimenetű porlasztó
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy asztma hörgőtágító kezelésében részesüljenek az ellátás standardjának megfelelően, akár légzéssel működtetett porlasztókészülékkel, akár hagyományos folyamatos kimenetű porlasztóval.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy asztma hörgőtágító kezelésében részesüljenek az ellátás standardjának megfelelően, légzéssel működtetett porlasztókészülék vagy hagyományos folyamatos kimenetű porlasztó segítségével.
Mindkét eszközben standard egységdózisú albuterol/ipratropium-bromid vagy albuterol használatos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma exacerbációja miatt kórházba kerülés aránya
Időkeret: 24 óra (függetlenül attól, hogy a beteget az asztma miatti sürgősségi osztályon való megjelenés után veszik fel, vagy hazaengedték)
|
Azon gyermekek száma (és százalékos aránya) az egyes vizsgálati csoportokban, akiknek asthma exacerbációja/status asthmaticus miatt kórházba kell kerülniük a Gyermeksürgősségi Osztályról (ellentétben azzal, hogy hazaengedték őket)
|
24 óra (függetlenül attól, hogy a beteget az asztma miatti sürgősségi osztályon való megjelenés után veszik fel, vagy hazaengedték)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama az asztma súlyosbodása miatti megjelenést követően
Időkeret: csak a sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartamát méri a bemutatás napján
|
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama percben mérve; 400 percig mérve
|
csak a sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartamát méri a bemutatás napján
|
|
A páciens elégedettsége a hozzárendelt porlasztó használatával (a rövid felmérés alapján)
Időkeret: a sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartamán belül (legfeljebb 400 perc a kezdeti bemutatástól a gyermekorvosig)
|
Azon betegek (vagy fiatalabb gyermekek gondozóinak) százalékos aránya, akik "egyetértettek" vagy "teljesen egyetértettek" egy rövid felmérésben (5-pontos Likert-skála használatával), amelyek szerint a jövőben jól éreznék magukat, ha ugyanazt a porlasztókészüléket használnák asztma kezelésében .
Likert típusú skálát használtunk, amelyen 1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=nem értek egyet, sem nem értek egyet (vagy nem biztos), 4=egyetértek és 5=teljesen egyetértek.
|
a sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartamán belül (legfeljebb 400 perc a kezdeti bemutatástól a gyermekorvosig)
|
|
Nehézségek (ha vannak), amelyekkel a betegek a hozzárendelt porlasztókészülék használatával szembesültek
Időkeret: azoknak a gyermekeknek a száma, akiknek nehézségei támadtak a kijelölt porlasztókészülék használatában az ED-látogatás időtartama alatt, amely során a vizsgálati porlasztót használták. Az eredménymérés időkerete egyetlen sürgősségi osztály látogatásának hossza volt, legfeljebb 400 perc.
|
azoknak a gyermekeknek a száma, akiknek nehézségei támadtak a kijelölt porlasztókészülék használatában az ED-látogatás időtartama alatt, amely során a vizsgálati porlasztót használták. Az eredménymérés időkerete egyetlen sürgősségi osztály látogatásának hossza volt, legfeljebb 400 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UH IRB # 09-08-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .