Nebulizador acionado pela respiração versus nebulizador convencional de saída contínua em pacientes pediátricos com asma
23 de novembro de 2020 atualizado por: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center
Um ensaio controlado randomizado comparando a eficácia de um dispositivo nebulizador ativado pela respiração versus um nebulizador convencional de saída contínua no tratamento de pacientes pediátricos com asma no departamento de emergência
Um nebulizador ativado pela respiração é um tipo mais novo de dispositivo nebulizador que cria aerossol somente quando o paciente está inalando, em vez de criar aerossol continuamente.
Pensa-se que os nebulizadores acionados pela respiração podem fornecer medicamentos de resgate para asma nos pulmões dos pacientes de forma mais eficaz e, portanto, levá-los a se recuperar de ataques de asma mais rapidamente do que os nebulizadores convencionais de saída contínua.
Este estudo compara os resultados, incluindo taxas de internação hospitalar, número de tratamentos nebulizados necessários e satisfação do paciente/família quando um dispositivo nebulizador acionado por respiração versus um nebulizador convencional de saída contínua é usado para fornecer medicamentos para asma a pacientes pediátricos com asma no departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 1 a 17 anos com história conhecida de asma
- as crianças devem se apresentar ao departamento de emergência para tratamento de asma aguda
- as crianças devem se qualificar para serem tratadas para asma aguda de acordo com um algoritmo de tratamento de asma padronizado existente
Critério de exclusão:
- doença respiratória ou cardíaca crônica concomitante, como fibrose cística, doença cardíaca congênita ou displasia broncopulmonar
- sem história prévia de asma
- gravidez
- história relatada de alergia medicamentosa a albuterol ou brometo de ipratrópio
- participação anterior no estudo nas três semanas anteriores
- instabilidade dos sinais vitais/necessidade de intervenção de emergência imediata para prevenir a deterioração clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nebulizador acionado por respiração
Os participantes são designados aleatoriamente para receber tratamentos com broncodilatadores para asma de acordo com o padrão de tratamento usando um dispositivo nebulizador ativado pela respiração ou um nebulizador convencional de saída contínua.
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Os participantes são designados aleatoriamente para receber tratamentos com broncodilatadores para asma de acordo com o padrão de tratamento usando um dispositivo nebulizador ativado pela respiração ou um nebulizador convencional de saída contínua.
Doses unitárias padrão de brometo de albuterol/ipratrópio ou albuterol são usadas em ambos os dispositivos.
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Comparador Ativo: Nebulizador convencional de saída contínua
Os participantes são designados aleatoriamente para receber tratamentos com broncodilatadores para asma de acordo com o padrão de atendimento, usando um dispositivo nebulizador acionado pela respiração ou um nebulizador convencional de saída contínua
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Os participantes são designados aleatoriamente para receber tratamentos com broncodilatadores para asma de acordo com o padrão de tratamento usando um dispositivo nebulizador ativado pela respiração ou um nebulizador convencional de saída contínua.
Doses unitárias padrão de brometo de albuterol/ipratrópio ou albuterol são usadas em ambos os dispositivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Admissão Hospitalar por Exacerbação de Asma
Prazo: 24 horas (se o paciente for internado após se apresentar no pronto-socorro por asma ou ter alta para casa)
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Número (e porcentagem) de crianças em cada grupo de estudo que requer internação hospitalar por exacerbação da asma/estado asmático do Departamento de Emergência Pediátrica (em vez de receber alta para casa)
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24 horas (se o paciente for internado após se apresentar no pronto-socorro por asma ou ter alta para casa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Permanência no Departamento de Emergência Após Apresentação por Exacerbação de Asma
Prazo: mede apenas o tempo de permanência no pronto-socorro na data de apresentação
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Tempo de permanência na unidade de emergência medido em minutos; até 400 minutos medidos
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mede apenas o tempo de permanência no pronto-socorro na data de apresentação
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Satisfação do paciente com o uso do nebulizador atribuído (conforme avaliado por breve pesquisa)
Prazo: dentro do prazo de permanência no departamento de emergência (até 400 minutos desde a apresentação inicial até o DE pediátrico)
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Porcentagem de pacientes (ou cuidadores de crianças menores) que "concordaram" ou "concordaram fortemente" em uma breve pesquisa (usando uma escala Likert de 5 pontos) que se sentiriam confortáveis em usar o mesmo dispositivo nebulizador para tratamentos de asma no futuro .
Foi utilizada escala do tipo Likert, em que pontuação 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=nem concordo nem discordo (ou não tenho certeza), 4=concordo e 5=concordo totalmente.
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dentro do prazo de permanência no departamento de emergência (até 400 minutos desde a apresentação inicial até o DE pediátrico)
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Dificuldade (se houver) encontrada por pacientes com o uso do dispositivo nebulizador atribuído
Prazo: número de crianças que tiveram dificuldade em usar o nebulizador designado durante o período da visita ao pronto-socorro durante o qual o nebulizador do estudo foi usado. O prazo para a medida do resultado foi a duração de uma única visita ao pronto-socorro, de até 400 minutos.
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número de crianças que tiveram dificuldade em usar o nebulizador designado durante o período da visita ao pronto-socorro durante o qual o nebulizador do estudo foi usado. O prazo para a medida do resultado foi a duração de uma única visita ao pronto-socorro, de até 400 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH IRB # 09-08-06
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