小儿哮喘患者的呼吸驱动雾化器与传统连续输出雾化器
2020年11月23日 更新者：Jerri A. Rose、University Hospitals Cleveland Medical Center
一项随机对照试验，比较呼吸驱动雾化器装置与传统连续输出雾化器在急诊科治疗小儿哮喘患者中的有效性
呼吸驱动雾化器是一种新型雾化器装置，它仅在患者吸气时才产生气溶胶，而不是连续产生气溶胶。
据认为，呼吸驱动雾化器装置可以更有效地将哮喘急救药物输送到患者的肺部，因此与传统的连续输出雾化器装置相比，可以使他们更快地从哮喘发作中恢复过来。
本研究比较了使用呼吸驱动雾化器装置与传统连续输出雾化器向急诊科儿童哮喘患者输送哮喘药物时的住院率、所需雾化治疗次数以及患者/家属满意度等结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知有哮喘病史的 1-17 岁儿童
- 儿童必须到急诊室接受治疗急性哮喘
- 根据现有的标准化哮喘护理算法，儿童必须有资格接受急性哮喘治疗
排除标准：
- 伴随慢性呼吸系统或心脏疾病，如囊性纤维化、先天性心脏病或支气管肺发育不良
- 无哮喘病史
- 怀孕
- 报告了对沙丁胺醇或异丙托溴铵的药物过敏史
- 之前三周内参与过研究
- 生命体征不稳定/需要立即紧急干预以防止临床恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：呼吸驱动雾化器
根据护理标准，参与者被随机分配接受哮喘支气管扩张剂治疗，使用呼吸驱动雾化器装置或传统的连续输出雾化器。
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根据护理标准，参与者被随机分配接受哮喘支气管扩张剂治疗，使用呼吸驱动雾化器装置或传统的连续输出雾化器。
两种装置均使用标准单位剂量的沙丁胺醇/异丙托溴铵或沙丁胺醇。
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有源比较器：传统的连续输出雾化器
根据护理标准，参与者被随机分配接受哮喘支气管扩张剂治疗，使用呼吸驱动雾化器装置或传统的连续输出雾化器
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根据护理标准，参与者被随机分配接受哮喘支气管扩张剂治疗，使用呼吸驱动雾化器装置或传统的连续输出雾化器。
两种装置均使用标准单位剂量的沙丁胺醇/异丙托溴铵或沙丁胺醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘发作入院率
大体时间：24 小时（无论患者是因哮喘到急诊室就诊还是出院回家后入院）
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每个研究组中需要从儿科急诊室因哮喘恶化/哮喘状态入院（而不是出院回家）的儿童人数（和百分比）
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24 小时（无论患者是因哮喘到急诊室就诊还是出院回家后入院）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘发作后在急诊室的住院时间
大体时间：仅衡量就诊当日在急诊室的停留时间
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在急诊室停留的时间以分钟为单位；长达 400 分钟的测量
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仅衡量就诊当日在急诊室的停留时间
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患者对使用指定雾化器的满意度（通过简短调查评估）
大体时间：在急诊科逗留的时间范围内（从初次就诊到儿科急诊最多 400 分钟）
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在一项简短调查（使用 5 点李克特量表）中“同意”或“强烈同意”他们在未来使用相同的雾化器设备进行哮喘治疗时感到舒适的患者（或年幼儿童的看护者）的百分比.
使用李克特量表，1=非常不同意，2=不同意，3=既不同意也不反对（或不确定），4=同意，5=非常同意。
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在急诊科逗留的时间范围内（从初次就诊到儿科急诊最多 400 分钟）
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患者使用分配的雾化器设备遇到的困难（如果有的话）
大体时间：在使用研究雾化器的急诊就诊时间范围内，使用指定雾化器装置有困难的儿童人数。结果测量的时间范围是单次急诊就诊的时长，最多 400 分钟。
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在使用研究雾化器的急诊就诊时间范围内，使用指定雾化器装置有困难的儿童人数。结果测量的时间范围是单次急诊就诊的时长，最多 400 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerri A Rose, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月7日
首次发布 (估计)
2010年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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