Nebulizator uruchamiany wdechem w porównaniu z konwencjonalnym nebulizatorem o ciągłym wydatku u pacjentów z astmą dziecięcą
23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność nebulizatora uruchamianego wdechem z konwencjonalnym nebulizatorem o ciągłym wydatku w leczeniu pacjentów z astmą dziecięcą na oddziale ratunkowym
Nebulizator uruchamiany wdechem to nowszy typ nebulizatora, który wytwarza aerozol tylko wtedy, gdy pacjent wdycha, zamiast wytwarzać aerozol w sposób ciągły.
Uważa się, że nebulizatory uruchamiane wdechem mogą skuteczniej dostarczać lekarstwa na astmę do płuc pacjentów, a tym samym prowadzić ich do szybszego powrotu do zdrowia po atakach astmy niż konwencjonalne nebulizatory o ciągłym wydatku.
W badaniu tym porównano wyniki, w tym wskaźniki przyjęć do szpitala, liczbę wymaganych zabiegów nebulizacji oraz zadowolenie pacjenta/rodziny, gdy nebulizator uruchamiany wdechem w porównaniu z konwencjonalnym nebulizatorem o ciągłym przepływie jest używany do dostarczania leków na astmę pediatrycznym pacjentom z astmą na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 1-17 lat ze stwierdzoną historią astmy
- dzieci muszą zgłaszać się na oddział ratunkowy w celu leczenia ostrej astmy
- dzieci muszą kwalifikować się do leczenia ostrej astmy zgodnie z istniejącym wystandaryzowanym algorytmem leczenia astmy
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca przewlekła choroba układu oddechowego lub serca, taka jak mukowiscydoza, wrodzona choroba serca lub dysplazja oskrzelowo-płucna
- brak wcześniejszej historii astmy
- ciąża
- zgłoszono historię alergii na lek na albuterol lub bromek ipratropium
- poprzedni udział w badaniu w ciągu poprzedzających trzech tygodni
- niestabilność funkcji życiowych/konieczność natychmiastowej interwencji ratunkowej w celu zapobieżenia pogorszeniu stanu klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nebulizator uruchamiany oddechem
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania leków rozszerzających oskrzela na astmę zgodnie ze standardem opieki przy użyciu urządzenia nebulizatora uruchamianego oddechem lub konwencjonalnego nebulizatora o ciągłym wyjściu.
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania leków rozszerzających oskrzela na astmę zgodnie ze standardem opieki przy użyciu urządzenia nebulizatora uruchamianego oddechem lub konwencjonalnego nebulizatora o ciągłym wyjściu.
W obu urządzeniach stosowane są standardowe dawki jednostkowe albuterolu/bromku ipratropium lub albuterolu.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny nebulizator o ciągłym wydatku
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania leków rozszerzających oskrzela na astmę zgodnie ze standardem opieki przy użyciu nebulizatora uruchamianego oddechem lub konwencjonalnego nebulizatora o ciągłym wyjściu
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania leków rozszerzających oskrzela na astmę zgodnie ze standardem opieki przy użyciu urządzenia nebulizatora uruchamianego oddechem lub konwencjonalnego nebulizatora o ciągłym wyjściu.
W obu urządzeniach stosowane są standardowe dawki jednostkowe albuterolu/bromku ipratropium lub albuterolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 24 godziny (niezależnie od tego, czy pacjent został przyjęty po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy z powodu astmy, czy po wypisaniu do domu)
|
Liczba (i odsetek) dzieci w każdej badanej grupie wymagających przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia astmy/stanu astmatycznego z Oddziału Ratunkowego Dziecięcego (w przeciwieństwie do wypisu do domu)
|
24 godziny (niezależnie od tego, czy pacjent został przyjęty po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy z powodu astmy, czy po wypisaniu do domu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym po zgłoszeniu się z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: mierzy tylko długość pobytu na oddziale ratunkowym w dniu prezentacji
|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym mierzona w minutach; do 400 minut mierzone
|
mierzy tylko długość pobytu na oddziale ratunkowym w dniu prezentacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z używania przypisanego nebulizatora (ocenione na podstawie krótkiej ankiety)
Ramy czasowe: w ramach czasowych pobytu na oddziale ratunkowym (do 400 minut od pierwszego zgłoszenia do pediatrycznego SOR)
|
Odsetek pacjentów (lub opiekunów młodszych dzieci), którzy „zgodzili się” lub „zdecydowanie zgodzili się” w krótkiej ankiecie (za pomocą 5-punktowej skali Likerta), że czuliby się komfortowo z użyciem tego samego nebulizatora do leczenia astmy w przyszłości .
Zastosowano skalę typu Likerta, na której wynik 1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=ani się zgadzam, ani nie zgadzam się (lub nie jestem pewien), 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam.
|
w ramach czasowych pobytu na oddziale ratunkowym (do 400 minut od pierwszego zgłoszenia do pediatrycznego SOR)
|
|
Trudności (jeśli występują) napotykane przez pacjentów podczas korzystania z przypisanego urządzenia do nebulizacji
Ramy czasowe: liczba dzieci, które miały trudności z używaniem przypisanego nebulizatora w czasie wizyty na SOR, podczas której nebulizator był używany w badaniu. Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmowały długość pojedynczej wizyty w oddziale ratunkowym, do 400 minut.
|
liczba dzieci, które miały trudności z używaniem przypisanego nebulizatora w czasie wizyty na SOR, podczas której nebulizator był używany w badaniu. Ramy czasowe pomiaru wyniku obejmowały długość pojedynczej wizyty w oddziale ratunkowym, do 400 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH IRB # 09-08-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .