Andningsaktiverad nebulisator kontra konventionell nebulisator med kontinuerlig uteffekt hos pediatriska astmapatienter
23 november 2020 uppdaterad av: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av en andningsaktiverad nebulisator jämfört med en konventionell nebulisator med kontinuerlig utgång vid behandling av pediatriska astmapatienter på akutmottagningen
En andningsaktiverad nebulisator är en nyare typ av nebulisator som skapar aerosol endast när en patient andas in, snarare än att skapa aerosol kontinuerligt.
Man tror att andningsaktiverade nebulisatorer kan leverera astmaräddningsmediciner till patienternas lungor mer effektivt och därför få dem att återhämta sig från astmaanfall snabbare än konventionella nebulisatorer med kontinuerlig effekt.
Denna studie jämför resultat inklusive sjukhusinläggningsfrekvenser, antal nebuliserade behandlingar som krävs och patient/familjens tillfredsställelse när en andningsaktiverad nebulisator jämfört med en konventionell nebulisator med kontinuerlig uteffekt används för att leverera astmamediciner till pediatriska astmapatienter på akutmottagningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn 1-17 år gamla med känd historia av astma
- barn ska uppsöka akutmottagningen för behandling av akut astma
- barn måste kvalificera sig för att behandlas för akut astma enligt en befintlig standardiserad astmavårdsalgoritm
Exklusions kriterier:
- samtidig kronisk andnings- eller hjärtsjukdom som cystisk fibros, medfödd hjärtsjukdom eller bronkopulmonell dysplasi
- ingen tidigare historia av astma
- graviditet
- rapporterad historia av läkemedelsallergi mot albuterol eller ipratropiumbromid
- tidigare deltagande i studien under de föregående tre veckorna
- instabilitet i vitala tecken/behov av omedelbar akut intervention för att förhindra klinisk försämring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Andningsaktiverad nebulisator
Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få bronkdilaterande behandlingar för astma enligt standarden för vård med antingen en andningsaktiverad nebulisator eller en konventionell nebulisator med kontinuerlig effekt.
|
Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få bronkdilaterande behandlingar för astma enligt standarden för vård med antingen en andningsaktiverad nebulisator eller en konventionell nebulisator med kontinuerlig effekt.
Standarddoser av albuterol/ipratropiumbromid eller albuterol används i båda enheterna.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell nebulisator med kontinuerlig uteffekt
Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få bronkdilaterande behandlingar för astma enligt standarden för vård med antingen en andningsaktiverad nebulisator eller en konventionell nebulisator med kontinuerlig effekt
|
Deltagarna tilldelas slumpmässigt för att få bronkdilaterande behandlingar för astma enligt standarden för vård med antingen en andningsaktiverad nebulisator eller en konventionell nebulisator med kontinuerlig effekt.
Standarddoser av albuterol/ipratropiumbromid eller albuterol används i båda enheterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inläggningar på sjukhus för astmaexacerbation
Tidsram: 24 timmar (oavsett om patienten är inlagd efter att ha uppvisat akutmottagningen för astma eller skrivs ut hem)
|
Antal (och procent) av barn i varje studiegrupp som behöver läggas in på sjukhus för astmaexacerbation/status asthmaticus från pediatrisk akutmottagning (i motsats till att skrivas ut till hemmet)
|
24 timmar (oavsett om patienten är inlagd efter att ha uppvisat akutmottagningen för astma eller skrivs ut hem)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelselängd på akutmottagningen efter uppvisning för astmaexacerbation
Tidsram: mäter endast vistelsetiden på akutmottagningen vid presentationsdatum
|
Längd på akutmottagningen mätt i minuter; upp till 400 minuter uppmätt
|
mäter endast vistelsetiden på akutmottagningen vid presentationsdatum
|
|
Patientens tillfredsställelse med att använda tilldelad nebulisator (som bedömts av en kort undersökning)
Tidsram: inom tidsramen för vistelsen på akutmottagningen (upp till 400 minuter från den första presentationen till pediatrisk akutmottagning)
|
Andel av patienter (eller vårdgivare till yngre barn) som "höll med" eller "höll med om" i en kort undersökning (med en 5-gradig Likert-skala) att de skulle känna sig bekväma med att använda samma nebulisator för att ta astmabehandlingar i framtiden .
Likert-skala användes, där poängen 1=håller helt med, 2=håller inte med, 3=varken håller med eller håller med (eller osäker), 4=håller med och 5=instämmer helt.
|
inom tidsramen för vistelsen på akutmottagningen (upp till 400 minuter från den första presentationen till pediatrisk akutmottagning)
|
|
Svårigheter (om några) som patienter stöter på när de använder tilldelad nebulisator
Tidsram: antal barn som hade svårt att använda den tilldelade nebulisatorn under tidsramen för akutbesöket under vilken studienebulisatorn användes. Tidsram för utfallsmått var längden på enstaka akutmottagningsbesök, upp till 400 minuter.
|
antal barn som hade svårt att använda den tilldelade nebulisatorn under tidsramen för akutbesöket under vilken studienebulisatorn användes. Tidsram för utfallsmått var längden på enstaka akutmottagningsbesök, upp till 400 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UH IRB # 09-08-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .