Dechem aktivovaný nebulizátor versus konvenční kontinuální nebulizátor u dětských pacientů s astmatem
23. listopadu 2020 aktualizováno: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost dechem aktivovaného nebulizačního zařízení s konvenčním kontinuálním výstupním nebulizátorem při léčbě dětských astmatických pacientů na urgentním příjmu
Dechem aktivovaný nebulizér je novější typ nebulizačního zařízení, které vytváří aerosol pouze tehdy, když pacient vdechuje, místo aby aerosol vytvářel nepřetržitě.
Předpokládá se, že dechem aktivovaná nebulizační zařízení mohou dodávat léky na záchranu astmatu do plic pacientů efektivněji, a proto je vést k rychlejšímu zotavení z astmatických záchvatů než konvenční nebulizační zařízení s kontinuálním výstupem.
Tato studie porovnává výsledky včetně míry přijetí do nemocnice, počtu požadovaných nebulizovaných ošetření a spokojenosti pacienta/rodiny, když se k podávání léků na astma dětským pacientům s astmatem na pohotovostním oddělení používá dechem aktivovaný nebulizátor oproti konvenčnímu kontinuálnímu nebulizátoru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 1-17 let se známou anamnézou astmatu
- děti se musí dostavit na pohotovost k léčbě akutního astmatu
- děti se musí kvalifikovat pro léčbu akutního astmatu podle stávajícího standardizovaného algoritmu péče o astma
Kritéria vyloučení:
- souběžné chronické respirační nebo srdeční onemocnění, jako je cystická fibróza, vrozené srdeční onemocnění nebo bronchopulmonální dysplazie
- bez předchozí anamnézy astmatu
- těhotenství
- hlášená anamnéza lékové alergie na albuterol nebo ipratropium bromid
- předchozí účast ve studii během předchozích tří týdnů
- nestabilita životních funkcí/potřeba okamžitého nouzového zásahu, aby se zabránilo klinickému zhoršení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nebulizér aktivovaný dechem
Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali bronchodilatační léčbu astmatu podle standardní péče za použití buď dechem aktivovaného nebulizačního zařízení nebo konvenčního kontinuálního nebulizátoru.
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali bronchodilatační léčbu astmatu podle standardní péče za použití buď dechem aktivovaného nebulizačního zařízení nebo konvenčního kontinuálního nebulizátoru.
V obou zařízeních se používají standardní jednotkové dávky albuterolu/ipratropium bromidu nebo albuterolu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční kontinuální nebulizér
Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali bronchodilatační léčbu astmatu podle standardu péče za použití buď dechem aktivovaného nebulizačního zařízení nebo konvenčního kontinuálního nebulizátoru
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali bronchodilatační léčbu astmatu podle standardní péče za použití buď dechem aktivovaného nebulizačního zařízení nebo konvenčního kontinuálního nebulizátoru.
V obou zařízeních se používají standardní jednotkové dávky albuterolu/ipratropium bromidu nebo albuterolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí do nemocnice pro exacerbaci astmatu
Časové okno: 24 hodin (ať už je pacient přijat po příchodu na pohotovost pro astma nebo propuštěn domů)
|
Počet (a procento) dětí v každé studijní skupině vyžadujících přijetí do nemocnice pro exacerbaci astmatu/status astmaticus z oddělení dětské pohotovosti (na rozdíl od propuštění domů)
|
24 hodin (ať už je pacient přijat po příchodu na pohotovost pro astma nebo propuštěn domů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na urgentním příjmu po předložení exacerbace astmatu
Časové okno: měří pouze délku pobytu na pohotovosti v den předložení
|
Délka pobytu na pohotovosti měřená v minutách; měřeno až 400 minut
|
měří pouze délku pobytu na pohotovosti v den předložení
|
|
Spokojenost pacienta s používáním přiděleného nebulizéru (podle krátkého průzkumu)
Časové okno: v časovém rámci pobytu na pohotovosti (až 400 minut od úvodní prezentace po pediatrickou ED)
|
Procento pacientů (nebo pečovatelů o mladší děti), kteří „souhlasili“ nebo „rozhodně souhlasili“ s krátkým průzkumem (s použitím 5bodové Likertovy škály), že by se cítili pohodlně s použitím stejného nebulizačního zařízení k léčbě astmatu v budoucnu .
Byla použita škála Likertova typu, kde skóre 1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím (nebo si nejsem jistý), 4=souhlasím a 5=rozhodně souhlasím.
|
v časovém rámci pobytu na pohotovosti (až 400 minut od úvodní prezentace po pediatrickou ED)
|
|
Potíže (pokud existují), s nimiž se pacienti setkávají při používání přiřazeného nebulizačního zařízení
Časové okno: počet dětí, které měly potíže s používáním přiděleného nebulizačního zařízení v časovém rámci návštěvy ED, během níž byl studijní nebulizátor použit. Časový rámec pro měření výsledku byla délka jedné návštěvy pohotovostního oddělení, až 400 minut.
|
počet dětí, které měly potíže s používáním přiděleného nebulizačního zařízení v časovém rámci návštěvy ED, během níž byl studijní nebulizátor použit. Časový rámec pro měření výsledku byla délka jedné návštěvy pohotovostního oddělení, až 400 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UH IRB # 09-08-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .