Åndedrætsaktiveret forstøver versus konventionel forstøver med kontinuerligt output hos pædiatriske astmapatienter
23. november 2020 opdateret af: Jerri A. Rose, University Hospitals Cleveland Medical Center
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af en åndedrætsaktiveret forstøveranordning versus en konventionel forstøver med kontinuerligt output til behandling af pædiatriske astmapatienter i akutmodtagelsen
En ånde-aktiveret forstøver er en nyere type forstøverenhed, der kun skaber aerosol, når en patient inhalerer, i stedet for at skabe aerosol kontinuerligt.
Det menes, at åndedrætsaktiverede forstøveranordninger kan levere astmaredningsmedicin til patienters lunger mere effektivt og derfor få dem til at komme sig hurtigere efter astmaanfald end konventionelle forstøverapparater med kontinuerlig udgang.
Denne undersøgelse sammenligner resultater, herunder hospitalsindlæggelsesrater, antal påkrævede forstøvede behandlinger og patient-/familietilfredshed, når en åndedrætsaktiveret forstøverenhed versus en konventionel forstøver med kontinuerlig udgang bruges til at levere astmamedicin til pædiatriske astmapatienter på skadestuen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals of Cleveland Pediatric Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn 1-17 år med kendt astmahistorie
- børn skal være til stede på skadestuen til behandling af akut astma
- børn skal kvalificere sig til at blive behandlet for akut astma i henhold til en eksisterende standardiseret astmabehandlingsalgoritme
Ekskluderingskriterier:
- samtidig kronisk luftvejs- eller hjertesygdom, såsom cystisk fibrose, medfødt hjertesygdom eller bronkopulmonal dysplasi
- ingen tidligere astmahistorie
- graviditet
- rapporteret historie med lægemiddelallergi over for albuterol eller ipratropiumbromid
- tidligere deltagelse i undersøgelsen inden for de foregående tre uger
- ustabilitet i vitale tegn/behov for øjeblikkelig nødindgreb for at forhindre klinisk forringelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ånde-aktiveret forstøver
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for pleje ved hjælp af enten en ånde-aktiveret forstøveranordning eller en konventionel forstøver med kontinuerlig udgang.
|
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for pleje ved hjælp af enten en ånde-aktiveret forstøveranordning eller en konventionel forstøver med kontinuerlig udgang.
Standardenhedsdoser af albuterol/ipratropiumbromid eller albuterol anvendes i begge enheder.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel forstøver med kontinuerlig udgang
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for pleje ved hjælp af enten en ånde-aktiveret forstøveranordning eller en konventionel forstøver med kontinuerlig udgang.
|
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage bronkodilatatorbehandlinger for astma i henhold til standarden for pleje ved hjælp af enten en ånde-aktiveret forstøveranordning eller en konventionel forstøver med kontinuerlig udgang.
Standardenhedsdoser af albuterol/ipratropiumbromid eller albuterol anvendes i begge enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelseshastighed på hospitalet for astmaforværring
Tidsramme: 24 timer (uanset om patienten er indlagt efter indlæggelse på skadestuen for astma eller udskrevet til hjemmet)
|
Antal (og procentdel) af børn i hver undersøgelsesgruppe, der kræver indlæggelse på hospitalet for astmaforværring/status asthmaticus fra den pædiatriske akutafdeling (i modsætning til at blive udskrevet til hjemmet)
|
24 timer (uanset om patienten er indlagt efter indlæggelse på skadestuen for astma eller udskrevet til hjemmet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdstid på skadestuen efter præsentation for astmaforværring
Tidsramme: måler kun liggetid på akutmodtagelse på præsentationsdato
|
Varighed af ophold på skadestuen målt i minutter; op til 400 minutter målt
|
måler kun liggetid på akutmodtagelse på præsentationsdato
|
|
Patientens tilfredshed med at bruge tildelt forstøver (som vurderet ved kort undersøgelse)
Tidsramme: inden for tidsrammen for skadestueophold (op til 400 minutter fra første præsentation til pædiatrisk ED)
|
Procentdel af patienter (eller omsorgspersoner til yngre børn), der "enig" eller "meget enige" i en kort undersøgelse (ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala), at de ville føle sig trygge ved at bruge den samme forstøverenhed til at tage astmabehandlinger i fremtiden .
Der blev brugt en Likert-skala, hvor en score på 1=meget uenig, 2=uenig, 3=hverken enig eller uenig (eller usikker), 4=enig og 5=helt enig.
|
inden for tidsrammen for skadestueophold (op til 400 minutter fra første præsentation til pædiatrisk ED)
|
|
Vanskeligheder (hvis nogen) som patienter støder på ved brug af tildelt forstøverenhed
Tidsramme: antal børn, der havde svært ved at bruge den tildelte forstøverenhed i tidsrammen for ED-besøget, hvor undersøgelsesforstøveren blev brugt. Tidsramme for resultatmåling var længden af enkelt skadestuebesøg, op til 400 minutter.
|
antal børn, der havde svært ved at bruge den tildelte forstøverenhed i tidsrammen for ED-besøget, hvor undersøgelsesforstøveren blev brugt. Tidsramme for resultatmåling var længden af enkelt skadestuebesøg, op til 400 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerri A Rose, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2010
Først opslået (Skøn)
8. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UH IRB # 09-08-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .