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TRIABETES - ARMMS-T2D 연구: 제2형 당뇨병에 대한 외과적 치료와 의학적 치료를 비교하기 위한 무작위 시험 (TRIABETES)

2025년 7월 8일 업데이트: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

제2형 당뇨병(Triabetes)에 대한 외과적 치료와 내과적 치료를 비교하기 위한 무작위 임상시험 - 제2형 당뇨병에서 무작위 의학 임상시험 대 대사 수술 연합 ARMMST2D)

이 연구는 환자의 체중 감소를 유도하고 중등도 비만 환자의 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 개선을 촉진하기 위한 집중적인 생활 방식 중재와 비교하여 두 가지 지배적인 비만 수술 절차의 효과를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

T2DM은 현재 미국에서 6번째 주요 사망 원인이며 신부전, 실명, 절단, 심장 마비 및 기타 혈관 및 위장 기능 장애의 주요 원인입니다. 전통적으로 치료에는 포도당 저하제를 사용하거나 사용하지 않는 집중적인 생활 방식 수정이 포함됩니다. 단독 치료나 병용 치료는 당뇨병과 잠재적인 장기 합병증을 완전히 해결하지 못합니다. Bariatric 수술은 중증 비만 환자의 지속적이고 상당한 체중 감소를 달성하는 효과적인 치료법으로 입증되었으며 T2DM의 장기 완화를 유도하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 잠재적인 치료 옵션에 대한 열정에도 불구하고 당뇨병이 수술 유형에 의해 영향을 받는지 또는 체중 감소량에 의해 영향을 받는지 또는 비만 수술이 식이 요법 및 신체 활동에 의한 비수술적 체중 감소보다 더 효과적인지는 명확하지 않습니다. 중등도 BMI(30-40kg/m2; 클래스 I 및 클래스 II 비만 또는 키에 따라 약 65-95파운드 과체중)를 가진 T2DM 환자. 이 분야에서 의료 의사 결정 및 임상 실습을 보다 완전하게 알리기 위해서는 보다 잘 통제된 연구가 필요합니다. 이 연구 연구는 식이 요법과 신체 활동 증가로 체중 감량을 유도하기 위한 집중적인 생활 방식 중재와 비교하여 두 가지 주요 유형의 비만 수술인 복강경 Roux-en-Y 위 우회술과 복강경 조절식 위 밴딩의 효과에 관한 예비 정보를 얻는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 첫 번째 단계의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1. 비만 수술의 두 가지 주요 유형인 복강경 Roux en Y 위 우회술(RNY)과 복강경 조절식 위 밴딩(GB) 대 식이 요법과 신체 활동 증가로 유도된 라이프스타일 체중 감량 개입(LWLI)을 비교하는 무작위 시험 수행 가능성을 결정하기 위해 T2DM이 있는 중등도 비만 환자(클래스 I 및 II 비만). 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) 수술 및 비수술 팔을 모두 포함하는 무작위 설계가 실행 가능하고 참가자와 제공자 모두에게 수용 가능할 것입니다. 향후 연구를 위한 전반적인 유지에 대한 추정치를 제공할 것입니다.

목표 2. 식이 요법과 신체 활동 증가로 체중 감소를 유도하기 위한 집중적인 생활 방식 중재와 비교하여 두 가지 지배적인 비만 수술 절차의 효과에 관한 예비 정보를 얻습니다. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) RNY는 12개월 동안 체중 감량에서 GB 및 LWLI보다 우월할 것입니다.

목표 3. 다음을 포함하는 다양한 초기 결과 측정의 타당성, 방법 및 구현을 탐색합니다. 당뇨병 해결, 포도당 조절, 약물 사용, 인슐린 저항성, 베타 세포 기능, 신체 구성, 신체 활동의 객관적인 측정 및 여러 심리 사회적 측정. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) 참가자는 신진대사 변화, 신체 구성 변화, 객관적인 신체 활동 및 심리사회적 요인을 평가하기 위해 다양한 초기 결과 테스트 측정을 기꺼이 받을 것입니다. 2) IVGTT(정맥 내당능 검사)를 포함한 T2DM 개선 조치는 각 연구 부문의 참가자 하위 집합에서 실현 가능할 것이며 RNY는 T2DM의 임상 및 대사 개선에 대해 GB 및 LWLI보다 우수할 것입니다. 3) LWLI 그룹은 RNY 및 GB에 비해 신체 활동의 개선을 보일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • William F Gourash

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25세~55세
  • BMI가 30~40kg/m2인 경증에서 중등도 비만
  • BMI가 35~40kg/m2인 잠재적 피험자의 경우: 기록된 공복 혈당 > 126mg/dl 또는 항당뇨병 약물 치료로 확인된 T2DM
  • BMI 30 ~ 35kg/m2의 잠재적 피험자의 경우: 의학적으로 조절하기 어렵고 피험자의 내분비학자가 연구에 권장하고 항당뇨병 약물로 치료하는 T2DM
  • 외과 개입에 무작위 배정될 의지

제외 기준:

  • 이전의 비만 또는 장 수술
  • 열악한 전반적인 건강
  • 정신 상태 장애
  • 약물 및/또는 알코올 중독
  • 현재 흡연
  • 임신 중이거나 임신할 계획
  • 1형 당뇨병
  • 문맥 고혈압 및/또는 간경변
  • 실패한 연구 관련 영양 또는 심리 평가
  • 다른 연구 연구에 현재 참여
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
  • 연구 직원과 의사 소통 할 수 없음
  • 운동을 할 수 없음(도시 블록 또는 계단을 걸을 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루앙와이 위우회술
절차: 루앙와이 위우회술
Roux-en-Y Gastric Bypass 치료 그룹에 배정된 참가자는 음식 섭취를 제한하고 영양소 흡수 장애를 유발하는 수술 절차를 받게 됩니다. 절차는 작은 절개 또는 복강경으로 수행됩니다. 계란 크기의 작은 위 주머니가 만들어지고 소장이 주머니에 연결됩니다. 결과적으로 위와 소장의 일부는 이 해부학적 변화에 의해 우회됩니다. 이 치료 그룹에 속한 사람들은 수술 후 점진적인 식단을 시작하고 평생 비타민 보충제를 섭취하게 됩니다.
실험적: 복강경 조절 위 밴딩
절차: 복강경 조절 위 밴딩
Laparoscopic Adjustable Gastric Banding 스터디 그룹에 배정된 사람들은 조정 가능한 실리콘 밴드를 윗배 주위에 배치하여 용량을 줄여 더 빨리 포만감을 느끼는 수술을 받게 됩니다. 칼로리 섭취를 제한함으로써 체중 감량에 도움이 됩니다. 밴드는 여러 개의 작은 절개와 텔레스코픽 기구를 사용하여 배치됩니다. 얇은 튜브가 피부 바로 아래에 있는 액세스 포트에 밴드를 연결하여 느낄 수는 있지만 볼 수는 없습니다. 이를 통해 밴드를 조이거나 풀어 필요에 따라 위 용량을 줄이거나 늘릴 수 있습니다. 수술은 평균 30-45분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 랩밴드
실험적: 라이프스타일/행동 체중 감소
라이프스타일 체중 감량 개입
행동: 라이프스타일 체중 감량 개입
참가자는 경험이 풍부한 체중 감량 카운슬러 팀이 실시하는 12개월 동안 대면 형식의 표준 행동 체중 조절 프로그램을 받게 됩니다. 연구 치료의 초기 6개월 동안 체중 감량 카운셀러와 매주 개인 세션에 참석합니다. 7-12개월 동안 매월 1주 및 3주에 대면 세션에 참석하고 매월 2주 및 4주에 간단한(10분 미만) 전화 통화를 받습니다. 각 세션은 체중 감량, 식습관 또는 운동 행동과 관련된 특정 행동 주제에 초점을 맞춥니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
T2DM이 있는 중등도 비만 환자에서 두 가지 주요 유형의 비만 수술과 식이요법 및 증가된 신체 활동으로 유도된 라이프스타일 체중 감량 개입(LWLI)을 비교하는 무작위 시험 수행 가능성.
기간: 6개월, 1년
6개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
식이 요법과 신체 활동 증가로 체중 감소를 유도하기 위한 집중적인 생활 방식 개입과 비교하여 두 가지 지배적인 비만 수술 절차의 효과에 관한 예비 정보.
기간: 6개월, 1년
6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01DK095128-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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