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L'étude TRIABETES - ARMMS-T2D : un essai randomisé pour comparer les traitements chirurgicaux et médicaux du diabète de type 2 (TRIABETES)

8 juin 2026 mis à jour par: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

Essai randomisé comparant les traitements chirurgicaux et médicaux du diabète de type 2 (triabète) - Alliance of Randomized Trials of Medicine vs. Metabolic Surgery in Type 2 Diabetes (ARMMST2D)

Cette étude de recherche est réalisée pour commencer à déterminer l'efficacité de deux procédures de chirurgie bariatrique dominantes par rapport à une intervention intensive sur le mode de vie pour induire une perte de poids chez les patients et promouvoir des améliorations du diabète sucré de type 2 (T2DM) chez les patients modérément obèses.

Le DT2 est actuellement la 6e cause de mortalité aux États-Unis et est une cause majeure d'insuffisance rénale, de cécité, d'amputations, de crises cardiaques et d'autres dysfonctionnements vasculaires et gastro-intestinaux. Traditionnellement, les traitements comprennent des modifications intensives du mode de vie avec ou sans hypoglycémiants. Ni le traitement seul, ni en association, n'entraîne une résolution complète du diabète et de ses complications potentielles à long terme. La chirurgie bariatrique s'est avérée être un traitement efficace pour obtenir une perte de poids durable et significative chez les personnes souffrant d'obésité sévère et il a été démontré qu'elle induisait une rémission à long terme du DT2. Cependant, malgré l'enthousiasme pour ces options de traitement potentielles, il n'est pas clair si le diabète est influencé par le type de chirurgie ou par la quantité de poids perdu ou si la chirurgie bariatrique est plus efficace que la perte de poids non chirurgicale induite par l'alimentation et l'activité physique chez les Patients atteints de DT2 avec un IMC modéré (30 à 40 kg/m2 ; obésité de classe I et de classe II, ou environ 65 à 95 livres de surpoids selon votre taille). D'autres études bien contrôlées sont nécessaires pour éclairer plus complètement la prise de décision en matière de soins de santé et la pratique clinique dans ce domaine. Cette étude de recherche vise à obtenir des informations préliminaires concernant l'efficacité de deux principaux types de chirurgie bariatrique, le pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y et l'anneau gastrique réglable laparoscopique par rapport à une intervention intensive sur le mode de vie pour induire une perte de poids avec un régime alimentaire et une activité physique accrue.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de la première phase de l'étude sont les suivants :

Objectif 1. Déterminer la faisabilité de réaliser un essai randomisé comparant deux principaux types de chirurgie bariatrique, le pontage gastrique laparoscopique de Roux en Y (RNY) et l'anneau gastrique ajustable laparoscopique (GB) par rapport à une intervention de perte de poids liée au mode de vie (LWLI) induite par un régime alimentaire et une activité physique accrue chez les patients modérément obèses (obésité de classe I et II) atteints de DT2. Nous émettons l'hypothèse que : 1) Une conception randomisée avec des bras chirurgicaux et non chirurgicaux sera à la fois faisable et acceptable pour les participants et les prestataires 2) Il n'y aura pas de différence dans les taux de rétention entre le LWLI et les bras chirurgicaux (RNY, GB) de l'étude et il fournira des estimations de la rétention globale pour les études futures.

Objectif 2. Obtenir des informations préliminaires concernant l'efficacité de deux procédures de chirurgie bariatrique dominantes par rapport à une intervention intensive sur le mode de vie pour induire une perte de poids avec un régime alimentaire et une activité physique accrue. Nous émettons l'hypothèse que : 1) RNY sera supérieur à GB et LWLI en poids perdu en 12 mois.

Objectif 3. Explorer la faisabilité, les méthodes et la mise en œuvre d'une gamme de mesures de résultats précoces, notamment ; résolution du diabète, contrôle de la glycémie, utilisation de médicaments, résistance à l'insuline, fonction des cellules bêta, composition corporelle, mesures objectives de l'activité physique et plusieurs mesures psychosociales. Nous émettons l'hypothèse que : 1) Les participants seront disposés à se soumettre à une série de tests de résultats précoces pour évaluer les changements métaboliques, les modifications de la composition corporelle, l'activité physique objective et les facteurs psychosociaux. 2) Les mesures d'amélioration du DT2, y compris un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT), seront réalisables chez un sous-ensemble de participants dans chaque bras de l'étude et le RNY sera supérieur à la fois au GB et au LWLI pour l'amélioration clinique et métabolique du DT2. 3) Le groupe LWLI montrera des améliorations de l'activité physique par rapport à RNY et GB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • William F Gourash

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 25 à 55 ans
  • Obésité légère à modérée avec un IMC entre 30 et 40 kg/m2
  • Pour les sujets potentiels avec un IMC de 35 à 40 kg/m2 : DT2 confirmé soit par une glycémie à jeun documentée > 126 mg/dl OU traitement avec un médicament antidiabétique
  • Pour les sujets potentiels avec un IMC de 30 à 35 kg/m2 : DT2 difficile à contrôler médicalement et recommandé pour l'étude par l'endocrinologue du sujet ET traitement avec un médicament antidiabétique
  • Volonté d'être randomisé pour une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou de l'intestin antérieur
  • Mauvais état général général
  • État mental altéré
  • Toxicomanie et/ou alcoolisme
  • Tabagisme actuel
  • Enceinte ou envisage de devenir enceinte
  • Diabète sucré de type 1
  • Hypertension portale et/ou cirrhose
  • Échec de l'évaluation nutritionnelle ou psychologique liée à l'étude
  • Participation actuelle à toute autre étude de recherche
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Peu susceptible de se conformer au protocole d'étude
  • Impossible de communiquer avec le personnel de l'étude
  • Incapable de faire de l'exercice (parcourir un pâté de maisons ou un escalier)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie du pontage gastrique de Roux-en-Y
Procédure: Chirurgie du pontage gastrique de Roux-en-Y
Les participants affectés au groupe de traitement Roux-en-Y Gastric Bypass subiront une intervention chirurgicale qui limite la consommation d'aliments et provoque une malabsorption des nutriments. La procédure est réalisée avec de petites incisions ou par laparoscopie. Une petite poche gastrique est créée, de la taille d'un œuf, et l'intestin grêle est relié à la poche. Une partie de l'estomac et de l'intestin grêle est donc contournée par ce changement anatomique. Les personnes de ce groupe de traitement commenceront un régime graduel après la chirurgie et prendront des suppléments de vitamines à vie.
Expérimental: Anneau gastrique réglable laparoscopique
Procédure: Anneau gastrique réglable laparoscopique
Les personnes affectées au groupe d'étude sur l'anneau gastrique ajustable par laparoscopie subiront une intervention chirurgicale au cours de laquelle une bande de silicone ajustable est placée autour de la partie supérieure de l'estomac pour diminuer sa capacité afin que vous vous sentiez rassasié plus tôt. Il vous aidera à perdre du poids en vous aidant à limiter l'apport calorique. La bande sera placée à l'aide de plusieurs petites incisions et d'instruments télescopiques. Un tube fin relie la bande à un port d'accès juste sous la peau que vous pourrez peut-être sentir mais que vous ne pourrez pas voir. Cela permet de resserrer ou de desserrer la bande pour diminuer ou augmenter la capacité de votre estomac selon les besoins. La chirurgie prendra en moyenne 30 à 45 minutes.
Autres noms:
  • Groupe de genoux
Expérimental: Style de vie/Perte de poids comportementale
Intervention de perte de poids
Comportemental: Intervention de perte de poids
Les participants recevront un programme standard de contrôle du poids comportemental dans un format en personne sur une période de 12 mois mené par une équipe expérimentée de conseillers en perte de poids. Au cours des 6 premiers mois de traitement à l'étude, vous assisterez à des séances individuelles hebdomadaires en personne avec un conseiller en perte de poids. Pendant les mois 7 à 12, assistera à des sessions en personne la 1ère et la 3ème semaine du mois et recevra un bref appel téléphonique (moins de 10 minutes) la 2ème et la 4ème semaine du mois. Chaque session se concentrera sur un sujet comportemental spécifique lié à la perte de poids, aux comportements alimentaires ou aux comportements d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité de réaliser un essai randomisé comparant deux principaux types de chirurgie bariatrique à une intervention de perte de poids liée au mode de vie (LWLI) induite par un régime alimentaire et une activité physique accrue chez des patients modérément obèses atteints de DT2.
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Informations préliminaires concernant l'efficacité de deux procédures de chirurgie bariatrique dominantes par rapport à une intervention intensive sur le mode de vie pour induire une perte de poids avec un régime alimentaire et une activité physique accrue.
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimé)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01DK095128-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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