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Lo studio TRIABETE - ARMMS-T2D: uno studio randomizzato per confrontare i trattamenti chirurgici e medici per il diabete di tipo 2 (TRIABETES)

8 luglio 2025 aggiornato da: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

Studio randomizzato per confrontare i trattamenti chirurgici e medici per il diabete di tipo 2 (triabete) - Alleanza di studi randomizzati di medicina vs. chirurgia metabolica nel diabete di tipo 2 ARMMST2D)

Questo studio di ricerca viene eseguito per iniziare a determinare l'efficacia di due procedure di chirurgia bariatrica dominante rispetto a un intervento intensivo sullo stile di vita per indurre la perdita di peso nei pazienti e promuovere miglioramenti nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in pazienti moderatamente obesi.

T2DM è attualmente la sesta causa principale di mortalità negli Stati Uniti ed è una delle principali cause di insufficienza renale, cecità, amputazioni, infarto e altre disfunzioni vascolari e gastrointestinali. Tradizionalmente, i trattamenti includono modifiche intensive dello stile di vita con o senza agenti ipoglicemizzanti. Né il trattamento da solo, né in combinazione, porta alla completa risoluzione del diabete e delle sue potenziali complicanze a lungo termine. La chirurgia bariatrica si è dimostrata un trattamento efficace per ottenere una perdita di peso sostenuta e significativa per le persone con obesità grave e ha dimostrato di indurre la remissione a lungo termine del T2DM. Tuttavia, nonostante l'entusiasmo per queste potenziali opzioni terapeutiche, non è chiaro se il diabete sia influenzato dal tipo di intervento chirurgico o dalla quantità di peso perso o se la chirurgia bariatrica sia più efficace della perdita di peso non chirurgica indotta dalla dieta e dall'attività fisica in Pazienti con diabete di tipo 2 con indice di massa corporea moderato (30-40 kg/m2; obesità di classe I e classe II o circa 65-95 libbre in sovrappeso a seconda dell'altezza). Sono necessari studi più ben controllati per informare in modo più completo il processo decisionale sanitario e la pratica clinica in questo settore. Questo studio di ricerca mira a ottenere informazioni preliminari sull'efficacia di due principali tipi di chirurgia bariatrica, il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y e il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico rispetto a un intervento intensivo sullo stile di vita per indurre la perdita di peso con la dieta e l'aumento dell'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici della prima fase dello studio sono i seguenti:

Obiettivo 1. Per determinare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio randomizzato che confronta due principali tipi di chirurgia bariatrica, il bypass gastrico laparoscopico Roux en Y (RNY) e il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (GB) rispetto a un intervento di perdita di peso sullo stile di vita (LWLI) indotto dalla dieta e dall'aumento dell'attività fisica nei pazienti moderatamente obesi (obesità di Classe I e II) con T2DM. Ipotizziamo che: 1) Un disegno randomizzato con entrambi i bracci chirurgici e non chirurgici sarà sia fattibile che accettabile per i partecipanti e per i fornitori 2) Non ci saranno differenze nei tassi di ritenzione tra LWLI e bracci chirurgici (RNY, GB) di lo studio e fornirà stime della ritenzione complessiva per studi futuri.

Obiettivo 2. Ottenere informazioni preliminari sull'efficacia di due procedure di chirurgia bariatrica dominanti rispetto a un intervento intensivo sullo stile di vita per indurre la perdita di peso con la dieta e l'aumento dell'attività fisica. Ipotizziamo che: 1) RNY sarà superiore a GB e LWLI nel peso perso in 12 mesi.

Obiettivo 3. Esplorare la fattibilità, i metodi e l'attuazione di una serie di misure di esito precoce, tra cui; risoluzione del diabete, controllo del glucosio, uso di farmaci, resistenza all'insulina, funzione delle cellule beta, composizione corporea, misure oggettive dell'attività fisica e diverse misure psicosociali. Ipotizziamo che: 1) I partecipanti saranno disposti a sottoporsi a una serie di test di esito precoce per valutare il cambiamento metabolico, le alterazioni della composizione corporea, l'attività fisica oggettiva e i fattori psicosociali. 2) Le misure del miglioramento del T2DM, incluso un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (IVGTT), saranno fattibili in un sottogruppo di partecipanti in ciascun braccio dello studio e l'RNY sarà superiore sia a GB che a LWLI per il miglioramento clinico e metabolico del T2DM. 3) Il gruppo LWLI mostrerà miglioramenti nell'attività fisica rispetto a RNY e GB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • William F Gourash

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 25 a 55 anni
  • Obesità da lieve a moderata con un BMI compreso tra 30 e 40 kg/m2
  • Per potenziali soggetti con BMI da 35 a 40 kg/m2: T2DM confermato da una glicemia a digiuno documentata > 126 mg/dl OPPURE trattamento con un farmaco antidiabetico
  • Per potenziali soggetti con BMI da 30 a 35 kg/m2: DMT2 difficile da controllare dal punto di vista medico e raccomandato per lo studio dall'endocrinologo del soggetto E trattamento con un farmaco antidiabetico
  • Disponibilità a essere randomizzato a un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia bariatrica o anteriore
  • Cattiva salute generale generale
  • Stato mentale alterato
  • Dipendenza da droghe e/o alcol
  • Fumo attuale
  • Incinta o prevede di rimanere incinta
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Ipertensione portale e/o cirrosi
  • Nutrizione correlata allo studio o valutazione psicologica non riuscita
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio di ricerca
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • È improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio
  • Impossibile comunicare con il personale dello studio
  • Incapace di esercitare (camminare per un isolato o una rampa di scale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento Roux-en-Y Gastric Bypass saranno sottoposti a una procedura chirurgica che limita l'assunzione di cibo e provoca il malassorbimento dei nutrienti. La procedura viene eseguita con piccole incisioni o per via laparoscopica. Viene creata una piccola sacca dello stomaco, delle dimensioni di un uovo, e l'intestino tenue è collegato alla sacca. Di conseguenza, parte dello stomaco e dell'intestino tenue vengono bypassati da questo cambiamento anatomico. Quelli in questo gruppo di trattamento inizieranno una dieta postoperatoria graduale e assumeranno integratori vitaminici per tutta la vita.
Sperimentale: Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico
Procedura: Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico
Quelli assegnati al gruppo di studio sul bendaggio gastrico regolabile laparoscopico subiranno una procedura chirurgica in cui una fascia di silicone regolabile viene posizionata intorno alla parte superiore dello stomaco per ridurne la capacità in modo da farti sentire pieno prima. Aiuterà nella perdita di peso aiutandoti a limitare l'assunzione di calorie. La fascia verrà posizionata utilizzando diverse piccole incisioni e strumenti telescopici. Un tubo sottile collega il cinturino a una porta di accesso appena sotto la pelle che potresti sentire ma non vedere. Ciò consente di stringere o allentare la fascia per diminuire o aumentare la capacità dello stomaco secondo necessità. L'intervento richiederà in media 30-45 minuti.
Altri nomi:
  • LapBand
Sperimentale: Stile di vita/Perdita di peso comportamentale
Stile di vita Intervento per la perdita di peso
Comportamentale: Stile di vita Intervento per la perdita di peso
I partecipanti riceveranno un programma di controllo del peso comportamentale standard in un formato di persona per un periodo di 12 mesi condotto da un team esperto di consulenti per la perdita di peso. Durante i primi 6 mesi di trattamento in studio, parteciperà a sessioni individuali settimanali di persona con un consulente per la perdita di peso. Durante i mesi 7-12, parteciperà alle sessioni di persona la prima e la terza settimana del mese e riceverà una breve telefonata (meno di 10 minuti di durata) la seconda e la quarta settimana del mese. Ogni sessione si concentrerà su uno specifico argomento comportamentale relativo alla perdita di peso, ai comportamenti alimentari o ai comportamenti di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità dell'esecuzione di uno studio randomizzato che confronta due principali tipi di chirurgia bariatrica rispetto a un intervento di perdita di peso sullo stile di vita (LWLI) indotto dalla dieta e dall'aumento dell'attività fisica in pazienti moderatamente obesi con T2DM.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Informazioni preliminari sull'efficacia di due procedure di chirurgia bariatrica dominanti rispetto a un intervento intensivo sullo stile di vita per indurre la perdita di peso con la dieta e l'aumento dell'attività fisica.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK095128-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y

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