Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRIABETES - ARMMS-T2D -tutkimus: satunnaistettu tutkimus tyypin 2 diabeteksen kirurgisten ja lääketieteellisten hoitojen vertaamiseksi (TRIABETES)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

Satunnaistettu tutkimus tyypin 2 diabeteksen (Triabetes) kirurgisten ja lääketieteellisten hoitojen vertaamiseksi – Alliance of Randomized Trials of Medicine vs. Metabolic Surgery in Type 2 Diabetes ARMMST2D)

Tällä tutkimustutkimuksella pyritään aloittamaan kahden hallitsevan bariatrisen kirurgian toimenpiteen tehokkuuden määrittäminen verrattuna intensiiviseen elämäntapainterventioon potilaiden painonpudotuksen aikaansaamiseksi ja tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) parantamiseksi kohtalaisen lihavilla potilailla.

T2DM on tällä hetkellä kuudenneksi suurin kuolinsyy Yhdysvalloissa ja se on tärkein munuaisten vajaatoiminnan, sokeuden, amputaatioiden, sydänkohtauksen ja muiden verisuoni- ja maha-suolikanavan toimintahäiriöiden aiheuttaja. Perinteisesti hoidot sisältävät intensiivisiä elämäntapojen muutoksia glukoosia alentavilla aineilla tai ilman niitä. Kumpikaan hoito yksin tai yhdessä ei johda diabeteksen ja sen mahdollisten pitkäaikaisten komplikaatioiden täydelliseen paranemiseen. Bariatrinen kirurgian on osoitettu olevan tehokas hoitomuoto pitkäaikaiseen ja merkittävään painonpudotukseen niillä, joilla on vaikea liikalihavuus, ja sen on osoitettu indusoivan T2DM:n pitkäaikaista remissiota. Huolimatta innostuksesta näitä mahdollisia hoitovaihtoehtoja kohtaan, ei ole kuitenkaan selvää, vaikuttaako diabetekseen leikkauksen tyyppi tai laihtuneen painon määrä vai onko bariatrinen kirurgia tehokkaampi kuin ei-kirurginen laihdutus, joka johtuu ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta. T2DM-potilaat, joilla on kohtalainen BMI (30–40 kg/m2; luokan I ja luokan II lihavuus tai noin 65–95 kiloa ylipainoa pituudestasi riippuen). Lisää hyvin kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan, jotta terveydenhuollon päätöksentekoon ja kliiniseen käytäntöön saadaan kattavampi tiedot tällä alalla. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa tietoa kahden suuren bariatrisen leikkauksen, laparoskooppisen Roux-en-Y-mahalaukun ohitusleikkauksen ja laparoskooppisen säädettävän mahalaukun nauhan, tehokkuudesta verrattuna intensiiviseen elämäntapainterventioon painonpudotuksen aikaansaamiseksi ruokavaliolla ja lisäämällä fyysistä aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1. Satunnaistetun tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden määrittämiseksi, jossa verrataan kahta päätyyppiä bariatrista leikkausta, laparoskooppista Roux en Y - mahalaukun ohitusleikkausta (RNY) ja laparoskooppista säädettävää mahalaukun nauhaa (GB) verrattuna ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden aiheuttamaan elämäntapapainonpudotukseen (LWLI). kohtalaisen lihavilla potilailla (luokan I ja II liikalihavuus), joilla on T2DM. Oletamme, että: 1) Satunnaistettu suunnittelu, jossa on sekä kirurgisia että ei-kirurgisia käsivarsia, on sekä toteuttamiskelpoinen että hyväksyttävä osallistujille ja palveluntarjoajille 2) LWLI:n ja kirurgisten käsien (RNY, GB) välillä ei ole eroa. tutkimus ja se antaa arvioita kokonaissäilyvyydestä tulevia tutkimuksia varten.

Tavoite 2. Saada alustavaa tietoa kahden hallitsevan bariatrisen kirurgian toimenpiteen tehokkuudesta verrattuna intensiiviseen elämäntapainterventioon painonpudotuksen aikaansaamiseksi ruokavaliolla ja lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella. Oletamme, että: 1) RNY on parempi kuin GB ja LWLI painonpudotuksen suhteen 12 kuukaudessa.

Tavoite 3. Tutkia useiden varhaisen tuloksen toimenpiteiden toteutettavuutta, menetelmiä ja täytäntöönpanoa, mukaan lukien; diabeteksen ratkaisu, glukoosin hallinta, lääkkeiden käyttö, insuliiniresistenssi, beetasolujen toiminta, kehon koostumus, objektiiviset fyysisen aktiivisuuden mittaukset ja useat psykososiaaliset mittarit. Oletamme, että: 1) Osallistujat ovat valmiita käymään läpi erilaisia ​​varhaisten tulosten testaustoimenpiteitä aineenvaihdunnan muutoksen, kehon koostumuksen muutosten, objektiivisen fyysisen aktiivisuuden ja psykososiaalisten tekijöiden arvioimiseksi. 2) Toimenpiteet T2DM:n parantamiseksi, mukaan lukien suonensisäinen glukoositoleranssitesti (IVGTT), ovat mahdollisia osallistujien alajoukossa kussakin tutkimushaarassa, ja RNY on parempi kuin GB ja LWLI T2DM:n kliinisen ja metabolisen paranemisen osalta. 3) LWLI-ryhmä osoittaa parannuksia fyysisessä aktiivisuudessa verrattuna RNY:hen ja GB:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • William F Gourash

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-55 vuotta
  • Lievä tai kohtalainen lihavuus, jonka BMI on 30-40 kg/m2
  • Mahdolliset koehenkilöt, joiden BMI on 35–40 kg/m2: T2DM varmistettu joko dokumentoidulla paastoverensokerilla > 126 mg/dl TAI hoidolla diabeteslääkkeellä
  • Potentiaalisille koehenkilöille, joiden BMI on 30–35 kg/m2: T2DM, jota on vaikea hallita lääketieteellisesti ja jota potilaan endokrinologi suosittelee tutkimukseen JA hoitoon diabeteslääkkeellä
  • Halukkuus olla satunnaistettu leikkaushoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bariatrinen tai etusuolen leikkaus
  • Huono yleinen terveys
  • Heikentynyt henkinen tila
  • Huume- ja/tai alkoholiriippuvuus
  • Nykyinen tupakointi
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Portaalihypertensio ja/tai kirroosi
  • Epäonnistunut tutkimukseen liittyvä ravitsemus- tai psykologinen arviointi
  • Nykyinen osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa
  • Ei pysty kommunikoimaan opiskelijoiden kanssa
  • Ei pysty harjoittelemaan (kävele kaupungin korttelia tai portaita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
Roux-en-Y Gastric Bypass -hoitoryhmään nimetyt osallistujat käyvät läpi kirurgisen toimenpiteen, joka rajoittaa ruoan saantia ja aiheuttaa ravintoaineiden imeytymishäiriöitä. Toimenpide suoritetaan pienillä viilloilla tai laparoskooppisesti. Muodostetaan pieni, munan kokoinen vatsapussi ja ohutsuolet liitetään pussiin. Tämän anatomisen muutoksen ansiosta osa mahasta ja ohutsuolesta ohitetaan. Tähän hoitoryhmään kuuluvat aloittavat asteittaisen ruokavalion leikkauksen jälkeen ja saavat elinikäisiä vitamiinilisiä.
Kokeellinen: Laparoskopinen säädettävä mahalaukun nauha
Menettely: Laparoskopinen säädettävä mahalaukun nauha
Laparoscopic Adjustable Gastric Banding -tutkimusryhmään nimetyt henkilöt käyvät läpi kirurgisen toimenpiteen, jossa säädettävä silikoninauha asetetaan ylävatsan ympärille sen kapasiteetin pienentämiseksi, jotta tunnet olosi kylläiseksi nopeammin. Se auttaa painonpudotuksessa auttamalla sinua rajoittamaan kalorien saantia. Nauha sijoitetaan käyttämällä useita pieniä viiltoja ja teleskooppiinstrumentteja. Ohut putki yhdistää nauhan pääsyporttiin aivan ihon alla, jonka saatat tuntea, mutta et näe sitä. Tämä mahdollistaa nauhan kiristämisen tai löysentämisen vatsan kapasiteetin vähentämiseksi tai lisäämiseksi tarpeen mukaan. Leikkaus kestää keskimäärin 30-45 minuuttia.
Muut nimet:
  • LapBand
Kokeellinen: Elämäntyyli/käyttäytymiseen perustuva painonpudotus
Lifestyle Painonpudotus Interventio
Käyttäytyminen: Lifestyle Painonpudotus Interventio
Osallistujat saavat tavallisen käyttäytymispainonhallintaohjelman henkilökohtaisessa muodossa 12 kuukauden ajan kokeneen painonpudotusneuvojan johtamana. Ensimmäisen 6 kuukauden tutkimushoidon aikana osallistuu viikoittain henkilökohtaiseen henkilökohtaiseen istuntoon painonpudotusneuvojan kanssa. Kuukausina 7-12 osallistuu henkilökohtaisiin istuntoihin kuukauden 1. ja 3. viikolla ja saa lyhyen (kesto alle 10 minuuttia) puhelun kuun 2. ja 4. viikolla. Jokainen istunto keskittyy tiettyyn käyttäytymisaiheeseen, joka liittyy painonpudotukseen, syömiskäyttäytymiseen tai liikuntakäyttäytymiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus suorittaa satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta päätyyppiä bariatrista leikkausta verrattuna ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden aiheuttamaan elämäntapapainonpudotukseen (LWLI) kohtalaisen lihavilla potilailla, joilla on T2DM.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
6 kuukautta, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alustavat tiedot kahden hallitsevan bariatrisen kirurgian toimenpiteen tehokkuudesta verrattuna intensiiviseen elämäntapainterventioon painonpudotuksen aikaansaamiseksi ruokavaliolla ja lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01DK095128-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa