TRIABETES - ARMMS-T2D 研究: 2 型糖尿病の外科的治療と内科的治療を比較するためのランダム化試験 (TRIABETES)

研究の第 1 段階の具体的な目的は次のとおりです。

目標1. 2つの主要なタイプの肥満手術、腹腔鏡下ルーアンY胃バイパス術（RNY）および腹腔鏡下調整可能胃バンディング術（GB）と、食事と身体活動の増加によって引き起こされるライフスタイル減量介入（LWLI）を比較するランダム化試験の実行可能性を判断することT2DMの中等度肥満患者（クラスIおよびII肥満）。 我々は次のような仮説を立てています: 1) 手術群と非手術群の両方を含むランダム化デザインは、参加者と医療提供者にとって実行可能であり、受け入れられるでしょう。 2) LWLI と手術群 (RNY、GB) の間で定着率に差はありません。この研究により、将来の研究のための全体的な保持率の推定値が得られます。

目的 2. 2 つの主要な肥満手術手術の有効性と、食事療法と身体活動の増加による体重減少を誘導するための集中的なライフスタイル介入の有効性に関する予備情報を入手すること。 私たちは次のような仮説を立てます: 1) 12 か月後の体重減少において、RNY は GB および LWLI よりも優れています。

目的 3. 以下を含むさまざまな早期成果測定の実現可能性、方法、および実施を検討すること。糖尿病の解決、血糖コントロール、薬物使用、インスリン抵抗性、ベータ細胞機能、体組成、身体活動の客観的測定、およびいくつかの心理社会的測定。 1) 参加者は、代謝の変化、体組成の変化、客観的な身体活動、および心理社会的要因を評価するために、さまざまな早期アウトカム検査測定を受けることに意欲的であると仮定します。 ２）静脈内ブドウ糖負荷試験（ＩＶＧＴＴ）を含むＴ２ＤＭ改善の測定は、各試験群の参加者のサブセットで実行可能であり、ＲＮＹはＴ２ＤＭの臨床的および代謝的改善においてＧＢおよびＬＷＬＩの両方よりも優れているであろう。 3) LWLI グループは、RNY および GB と比較して身体活動の改善を示します。