Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRIABETES - ARMMS-T2D-studien: En randomiserad studie för att jämföra kirurgiska och medicinska behandlingar för typ 2-diabetes (TRIABETES)

8 juni 2026 uppdaterad av: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

Randomiserad studie för att jämföra kirurgiska och medicinska behandlingar för typ 2-diabetes (Triabetes) - Alliansen av randomiserade studier av medicin vs metabolisk kirurgi vid typ 2-diabetes ARMMST2D)

Denna forskningsstudie genomförs för att börja bestämma effektiviteten av två dominerande bariatriska operationer kontra en intensiv livsstilsintervention för att framkalla viktminskning hos patienter och främja förbättringar av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) hos måttligt överviktiga patienter.

T2DM är för närvarande den sjätte vanligaste dödsorsaken i USA och är en viktig orsak till njursvikt, blindhet, amputationer, hjärtinfarkt och andra vaskulära och gastrointestinala dysfunktioner. Traditionellt inkluderar behandlingar intensiva livsstilsförändringar med eller utan glukossänkande medel. Varken behandling ensam eller i kombination resulterar i fullständig upplösning av diabetes och dess potentiella långtidskomplikationer. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara en effektiv behandling för att uppnå varaktig och betydande viktminskning för personer med svår fetma och har visat sig inducera långvarig remission av T2DM. Men trots entusiasm för dessa potentiella behandlingsalternativ är det inte klart om diabetes påverkas av typen av operation eller av mängden viktnedgång eller om bariatrisk kirurgi är effektivare än icke-kirurgisk viktminskning orsakad av diet och fysisk aktivitet i T2DM-patienter med måttliga BMI (30-40 kg/m2; klass I och klass II fetma, eller cirka 65-95 pund överviktiga beroende på din längd). Fler välkontrollerade studier behövs för att mer fullständigt informera hälsovårdens beslutsfattande och klinisk praxis inom detta område. Denna forskningsstudie syftar till att erhålla preliminär information om effektiviteten av två huvudtyper av bariatrisk kirurgi, laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass och Laparoscopic Justerbar Gastric Banding kontra en intensiv livsstilsintervention för att inducera viktminskning med diet och ökad fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika målen för den första fasen av studien är följande:

Mål 1. För att fastställa genomförbarheten av att utföra en randomiserad studie som jämför två huvudtyper av bariatrisk kirurgi, Laparoscopic Roux en Y Gastric Bypass (RNY) och Laparoscopic Adjustable Gastric Banding (GB) kontra en livsstilsviktminskningsintervention (LWLI) inducerad av diet och ökad fysisk aktivitet hos måttligt överviktiga patienter (Klass I och II fetma) med T2DM. Vi antar att: 1) En randomiserad design med både kirurgiska och icke-kirurgiska armar kommer att vara både genomförbar och acceptabel för deltagare och för leverantörer 2) Det kommer inte att finnas någon skillnad i retentionsfrekvens mellan LWLI och kirurgiska armar (RNY, GB) av studien och den kommer att ge uppskattningar av den totala retentionen för framtida studier.

Syfte 2. Att få preliminär information om effektiviteten av två dominerande bariatriska operationer kontra en intensiv livsstilsintervention för att framkalla viktminskning med diet och ökad fysisk aktivitet. Vi antar att: 1) RNY kommer att vara överlägsen GB och LWLI i viktnedgång på 12 månader.

Syfte 3. Att undersöka genomförbarheten, metoderna för och genomförandet av en rad tidiga resultatåtgärder inklusive; upplösning av diabetes, glukoskontroll, läkemedelsanvändning, insulinresistens, betacellsfunktion, kroppssammansättning, objektiva mått på fysisk aktivitet och flera psykosociala mått. Vi antar att: 1) Deltagarna kommer att vara villiga att genomgå en rad tidiga resultattestningsåtgärder för att bedöma metabolisk förändring, förändringar i kroppssammansättning, objektiv fysisk aktivitet och psykosociala faktorer. 2) Åtgärder för förbättring av T2DM inklusive ett intravenöst glukostoleranstest (IVGTT) kommer att vara genomförbara i en undergrupp av deltagare i varje studiearm och RNY kommer att vara överlägsen både GB och LWLI för den kliniska och metaboliska förbättringen av T2DM. 3) LWLI-gruppen kommer att visa förbättringar i fysisk aktivitet jämfört med RNY och GB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • William F Gourash

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25 till 55 år
  • Mild till måttlig fetma med ett BMI mellan 30 och 40 kg/m2
  • För potentiella försökspersoner med BMI 35 till 40 kg/m2: T2DM bekräftat antingen genom ett dokumenterat fasteblodsocker > 126 mg/dl ELLER behandling med ett läkemedel mot diabetes
  • För potentiella försökspersoner med BMI 30 till 35 kg/m2: T2DM som är svår att kontrollera medicinskt och rekommenderas för studien av försökspersonens endokrinolog OCH behandling med ett antidiabetiskt läkemedel
  • Vilja att randomiseras till ett kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bariatrisk operation eller förtarmsoperation
  • Dålig allmän hälsa
  • Nedsatt mental status
  • Narkotika- och/eller alkoholberoende
  • Aktuell rökning
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Typ 1-diabetes mellitus
  • Portal hypertoni och/eller cirros
  • Underkänd studierelaterad nutrition eller psykologisk bedömning
  • Aktuellt deltagande i någon annan forskningsstudie
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Det är osannolikt att det följer studieprotokollet
  • Kan inte kommunicera med studiepersonalen
  • Kan inte träna (gå ett stadskvarter eller en trappa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi
Procedur: Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi
Deltagare som tilldelats Roux-en-Y Gastric Bypass-behandlingsgruppen kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp som begränsar matintaget och orsakar näringsmalabsorption. Ingreppet utförs med små snitt eller laparoskopiskt. En liten magpåse skapas, storleken på ett ägg, och tunntarmen är ansluten till påsen. En del av magen och tunntarmen förbigås följaktligen av denna anatomiska förändring. De i denna behandlingsgrupp kommer att påbörja en gradvis diet efter operationen och kommer att ta livslånga vitamintillskott.
Experimentell: Laparoskopisk justerbar magband
Procedur: Laparoskopisk justerbar magband
De som tilldelats studiegruppen Laparoscopic Adjustable Gastric Banding kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp där ett justerbart silikonband placeras runt den övre magen för att minska dess kapacitet så att du kommer att känna dig mätt tidigare. Det kommer att hjälpa dig att gå ner i vikt genom att hjälpa dig att begränsa intaget av kalorier. Bandet kommer att placeras med hjälp av flera små snitt och teleskopiska instrument. Ett tunt rör ansluter bandet till en åtkomstport precis under huden som du kanske kan känna men du kommer inte att kunna se den. Detta gör att bandet kan dras åt eller lossas för att minska eller öka din magkapacitet efter behov. Operationen tar i genomsnitt 30-45 minuter.
Andra namn:
  • LapBand
Experimentell: Livsstil/beteende i viktminskning
Livsstil Viktminskning Intervention
Beteende: Livsstil Viktminskning Intervention
Deltagarna kommer att få ett standarduppförandetyngdkontrollprogram i ett personligt format över en period av 12 månader som utförs av ett erfaret team av tyngdförlustrådgivare. Under de första 6 månaderna av studiebehandlingen kommer du att delta i individuella sessioner varje vecka med en viktminskningsrådgivare. Under månaderna 7-12, kommer att delta i personliga sessioner den 1:a och 3:e veckan i månaden och kommer att få ett kort telefonsamtal (mindre än 10 minuter) den 2:a och 4:e veckan i månaden. Varje session kommer att fokusera på ett specifikt beteendeämne relaterat till viktminskning, ätbeteenden eller träningsbeteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjligheten att utföra en randomiserad studie som jämför två huvudtyper av bariatrisk kirurgi mot en livsstilsviktminskningsintervention (LWLI) inducerad av diet och ökad fysisk aktivitet hos måttligt överviktiga patienter med T2DM.
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Preliminär information om effektiviteten av två dominerande bariatriska operationer kontra en intensiv livsstilsintervention för att framkalla viktminskning med diet och ökad fysisk aktivitet.
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Beräknad)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01DK095128-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera