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O estudo TRIABETES - ARMMS-T2D: um estudo randomizado para comparar tratamentos cirúrgicos e médicos para diabetes tipo 2 (TRIABETES)

8 de julho de 2025 atualizado por: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

Ensaio randomizado para comparar tratamentos médicos e cirúrgicos para diabetes tipo 2 (Triabetes) - Alliance of Randomized Trials of Medicine vs. Metabolic Surgery in Type 2 Diabetes ARMMST2D)

Este estudo de pesquisa está sendo realizado para começar a determinar a eficácia de dois procedimentos de cirurgia bariátrica dominantes versus uma intervenção intensiva no estilo de vida para induzir a perda de peso em pacientes e promover melhorias no diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em pacientes moderadamente obesos.

O DM2 é atualmente a 6ª principal causa de mortalidade nos Estados Unidos e é uma das principais causas de insuficiência renal, cegueira, amputações, ataque cardíaco e outras disfunções vasculares e gastrointestinais. Tradicionalmente, os tratamentos incluem modificações intensivas no estilo de vida com ou sem agentes redutores de glicose. Nenhum tratamento sozinho, ou em combinação, resulta na resolução completa do diabetes e suas potenciais complicações a longo prazo. A cirurgia bariátrica provou ser um tratamento eficaz para obter perda de peso sustentada e significativa para aqueles com obesidade grave e demonstrou induzir a remissão a longo prazo do DM2. No entanto, apesar do entusiasmo por essas possíveis opções de tratamento, não está claro se o diabetes é influenciado pelo tipo de cirurgia ou pela quantidade de peso perdido ou se a cirurgia bariátrica é mais eficaz do que a perda de peso não cirúrgica induzida por dieta e atividade física em Pacientes com DM2 com IMC moderado (30-40kg/m2; obesidade Classe I e Classe II, ou aproximadamente 65-95 libras acima do peso, dependendo da sua altura). Mais estudos bem controlados são necessários para informar de forma mais completa a tomada de decisões de cuidados de saúde e a prática clínica nesta área. Este estudo de pesquisa visa obter informações preliminares sobre a eficácia de dois tipos principais de cirurgia bariátrica, Bypass Gástrico Laparoscópico em Y de Roux e Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica versus uma intervenção intensiva no estilo de vida para induzir perda de peso com dieta e aumento da atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os Objetivos Específicos da primeira fase do estudo são os seguintes:

Objetivo 1. Determinar a viabilidade de realizar um estudo randomizado comparando dois tipos principais de cirurgia bariátrica, o Bypass Gástrico em Y Laparoscópico (RNY) e a Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica (GB) versus uma intervenção de perda de peso no estilo de vida (LWLI) induzida por dieta e aumento da atividade física em pacientes moderadamente obesos (obesidade classe I e II) com DM2. Nossa hipótese é que: 1) Um projeto randomizado com braços cirúrgicos e não cirúrgicos será viável e aceitável para os participantes e para os provedores 2) Não haverá diferença nas taxas de retenção entre o LWLI e os braços cirúrgicos (RNY, GB) de o estudo e fornecerá estimativas de retenção geral para estudos futuros.

Objetivo 2. Obter informações preliminares sobre a eficácia de dois procedimentos dominantes de cirurgia bariátrica versus uma intervenção intensiva no estilo de vida para induzir perda de peso com dieta e aumento da atividade física. Nossa hipótese é que: 1) RNY será superior a GB e LWLI em peso perdido em 12 meses.

Objetivo 3. Explorar a viabilidade, métodos e implementação de uma série de medidas de resultados iniciais, incluindo; resolução do diabetes, controle da glicose, uso de medicamentos, resistência à insulina, função das células beta, composição corporal, medidas objetivas de atividade física e várias medidas psicossociais. Nossa hipótese é que: 1) Os participantes estarão dispostos a passar por uma série de medidas de teste de resultados iniciais para avaliar mudanças metabólicas, alterações na composição corporal, atividade física objetiva e fatores psicossociais. 2) As medidas de melhora do DM2, incluindo um teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT), serão viáveis ​​em um subconjunto de participantes em cada braço do estudo e o RNY será superior ao GB e ao LWLI para a melhora clínica e metabólica do DM2. 3) O grupo LWLI apresentará melhorias na atividade física em comparação com RNY e GB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • William F Gourash

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 25 a 55 anos
  • Obesidade leve a moderada com IMC entre 30 e 40 kg/m2
  • Para possíveis indivíduos com IMC de 35 a 40 kg/m2: DM2 confirmado por glicemia de jejum documentada > 126 mg/dl OU tratamento com medicação antidiabética
  • Para indivíduos em potencial com IMC de 30 a 35 kg/m2: DM2 difícil de controlar clinicamente e recomendado para estudo pelo endocrinologista do indivíduo E tratamento com medicação antidiabética
  • Vontade de ser randomizado para uma intervenção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica ou do intestino anterior
  • Saúde geral ruim
  • Estado mental prejudicado
  • Dependência de drogas e/ou álcool
  • Tabagismo atual
  • Grávida ou planeja engravidar
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Hipertensão portal e/ou cirrose
  • Falha na nutrição relacionada ao estudo ou avaliação psicológica
  • Participação atual em qualquer outro estudo de pesquisa
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • É improvável que cumpra o protocolo do estudo
  • Incapaz de se comunicar com a equipe do estudo
  • Incapaz de se exercitar (caminhar um quarteirão ou um lance de escadas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia Bypass Gástrico em Y de Roux
Procedimento: Cirurgia Bypass Gástrico em Y de Roux
Os participantes designados para o grupo de tratamento Roux-en-Y Gastric Bypass serão submetidos a um procedimento cirúrgico que limita a ingestão de alimentos e causa má absorção de nutrientes. O procedimento é realizado com pequenas incisões ou por via laparoscópica. Uma pequena bolsa estomacal é criada, do tamanho de um ovo, e o intestino delgado é conectado à bolsa. Parte do estômago e do intestino delgado são, consequentemente, contornados por essa alteração anatômica. Aqueles neste grupo de tratamento começarão uma dieta gradual após a cirurgia e tomarão suplementos vitamínicos por toda a vida.
Experimental: Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica
Procedimento: Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica
Aqueles designados para o grupo de estudo de Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica serão submetidos a um procedimento cirúrgico em que uma faixa de silicone ajustável é colocada ao redor da parte superior do estômago para diminuir sua capacidade, para que você se sinta satisfeito mais cedo. Ele ajudará na perda de peso, ajudando você a limitar a ingestão de calorias. A banda será colocada usando várias pequenas incisões e instrumentos telescópicos. Um tubo fino conecta a banda a uma porta de acesso logo abaixo da pele que você pode sentir, mas não poderá ver. Isso permite que a banda seja apertada ou afrouxada para diminuir ou aumentar a capacidade do estômago conforme necessário. A cirurgia levará em média 30-45 minutos.
Outros nomes:
  • LapBand
Experimental: Estilo de vida/perda de peso comportamental
Intervenção para perda de peso no estilo de vida
Comportamental: Intervenção para perda de peso no estilo de vida
Os participantes receberão um programa de controle de peso comportamental padrão em um formato presencial durante um período de 12 meses conduzido por uma equipe experiente de conselheiros de perda de peso. Durante os primeiros 6 meses de tratamento do estudo, participará de sessões individuais semanais com um conselheiro de perda de peso. Durante os meses 7-12, participará de sessões presenciais na 1ª e 3ª semana do mês e receberá um breve telefonema (menos de 10 minutos de duração) na 2ª e 4ª semana do mês. Cada sessão se concentrará em um tópico comportamental específico relacionado à perda de peso, comportamentos alimentares ou comportamentos de exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade de realizar um estudo randomizado comparando dois tipos principais de cirurgia bariátrica versus uma intervenção de perda de peso no estilo de vida (LWLI) induzida por dieta e aumento da atividade física em pacientes moderadamente obesos com DM2.
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Informações preliminares sobre a eficácia de dois procedimentos de cirurgia bariátrica dominantes versus uma intervenção intensiva no estilo de vida para induzir a perda de peso com dieta e aumento da atividade física.
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01DK095128-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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