Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRIABETES - ARMMS-T2D-studien: En randomisert studie for å sammenligne kirurgiske og medisinske behandlinger for type 2-diabetes (TRIABETES)

8. juni 2026 oppdatert av: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

Randomisert utprøving for å sammenligne kirurgiske og medisinske behandlinger for type 2-diabetes (Triabetes) - Allianse av randomiserte studier av medisin vs. metabolsk kirurgi ved type 2-diabetes ARMMST2D)

Denne forskningsstudien blir utført for å begynne å bestemme effektiviteten av to dominerende fedmekirurgisprosedyrer kontra en intensiv livsstilsintervensjon for å indusere vekttap hos pasienter og fremme forbedringer i type 2 diabetes mellitus (T2DM) hos moderat overvektige pasienter.

T2DM er for tiden den sjette ledende årsaken til dødelighet i USA og er en hovedårsak til nyresvikt, blindhet, amputasjoner, hjerteinfarkt og andre vaskulære og gastrointestinale dysfunksjoner. Tradisjonelt inkluderer behandlinger intensive livsstilsendringer med eller uten glukosesenkende midler. Verken behandling alene eller i kombinasjon resulterer i fullstendig oppløsning av diabetes og dens potensielle langsiktige komplikasjoner. Fedmekirurgi har blitt bevist som en effektiv behandling for å oppnå vedvarende og betydelig vekttap for de med alvorlig fedme og har vist seg å indusere langsiktig remisjon av T2DM. Til tross for entusiasme for disse potensielle behandlingsalternativene, er det imidlertid ikke klart om diabetes påvirkes av typen operasjon eller av mengden vekttap, eller om fedmekirurgi er mer effektiv enn ikke-kirurgisk vekttap indusert av diett og fysisk aktivitet i T2DM-pasienter med moderat BMI (30-40 kg/m2; klasse I og klasse II fedme, eller ca. 65-95 pounds overvektige avhengig av høyden din). Det er behov for flere godt kontrollerte studier for å mer fullstendig informere helsevesenets beslutningstaking og klinisk praksis på dette området. Denne forskningsstudien tar sikte på å innhente foreløpig informasjon om effektiviteten av to hovedtyper av fedmekirurgi, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og laparoskopisk justerbar gastrisk banding versus en intensiv livsstilsintervensjon for å indusere vekttap med diett og økt fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for den første fasen av studien er som følger:

Mål 1. For å bestemme muligheten for å utføre en randomisert studie som sammenligner to hovedtyper av fedmekirurgi, Laparoscopic Roux en Y Gastric Bypass (RNY) og Laparoscopic Adjustable Gastric Banding (GB) versus en livsstilsvekttapintervensjon (LWLI) indusert av diett og økt fysisk aktivitet hos moderat overvektige pasienter (klasse I og II fedme) med T2DM. Vi antar at: 1) Et randomisert design med både kirurgiske og ikke-kirurgiske armer vil være både mulig og akseptabelt for deltakere og for leverandører 2) Det vil ikke være noen forskjell i retensjonsrater mellom LWLI og kirurgiske armer (RNY, GB) av studien, og den vil gi estimater for samlet oppbevaring for fremtidige studier.

Mål 2. Å innhente foreløpig informasjon om effektiviteten av to dominerende fedmekirurgisprosedyrer kontra en intensiv livsstilsintervensjon for å indusere vekttap med diett og økt fysisk aktivitet. Vi antar at: 1) RNY vil være overlegen GB og LWLI i vekttap på 12 måneder.

Mål 3. Å utforske gjennomførbarheten, metoder for og implementering av en rekke tidlige resultatmål inkludert; oppløsning av diabetes, glukosekontroll, medisinbruk, insulinresistens, betacellefunksjon, kroppssammensetning, objektive mål på fysisk aktivitet og flere psykososiale mål. Vi antar at: 1) Deltakerne vil være villige til å gjennomgå en rekke tidlige utfallstestingstiltak for å vurdere metabolske endringer, endringer i kroppssammensetning, objektiv fysisk aktivitet og psykososiale faktorer. 2) Mål for T2DM-forbedring inkludert en intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT) vil være mulig i en undergruppe av deltakere i hver studiearm, og RNY vil være overlegen både GB og LWLI for klinisk og metabolsk forbedring av T2DM. 3) LWLI-gruppen vil vise forbedringer i fysisk aktivitet sammenlignet med RNY og GB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • William F Gourash

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25 til 55 år
  • Mild til moderat fedme med en BMI mellom 30 og 40 kg/m2
  • For potensielle forsøkspersoner med BMI 35 til 40 kg/m2: T2DM bekreftet enten ved dokumentert fastende blodsukker > 126 mg/dl ELLER behandling med en antidiabetisk medisin
  • For potensielle forsøkspersoner med BMI 30 til 35 kg/m2: T2DM som er vanskelig å kontrollere medisinsk og anbefales for studien av forsøkspersonens endokrinolog OG behandling med et antidiabetisk medikament
  • Vilje til å bli randomisert til et kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk eller tarmkirurgi
  • Dårlig generell helse
  • Nedsatt mental status
  • Narkotika- og/eller alkoholavhengighet
  • Aktuell røyking
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Portal hypertensjon og/eller skrumplever
  • Ikke bestått studierelatert ernæring eller psykologisk vurdering
  • Nåværende deltakelse i enhver annen forskningsstudie
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Usannsynlig å overholde studieprotokollen
  • Kan ikke kommunisere med studieansatte
  • Kan ikke trene (gå en byblokk eller en trapp)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi
Fremgangsmåte: Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi
Deltakere som er tildelt Roux-en-Y Gastric Bypass-behandlingsgruppen vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre som begrenser matinntaket og forårsaker malabsorpsjon av næringsstoffer. Prosedyren utføres med små snitt eller laparoskopisk. Det lages en liten magepose, på størrelse med et egg, og tynntarmen kobles til posen. Noe av magesekken og tynntarmen blir følgelig forbigått av denne anatomiske endringen. De i denne behandlingsgruppen vil begynne en gradvis diett etter operasjonen og vil ta livslange vitamintilskudd.
Eksperimentell: Laparoskopisk justerbar magebånd
Fremgangsmåte: Laparoskopisk justerbar magebånd
De som er tildelt studiegruppen Laparoscopic Adjustable Gastric Banding vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre der et justerbart silikonbånd plasseres rundt den øvre magen for å redusere kapasiteten slik at du vil føle deg mett før. Det vil hjelpe deg med vekttap ved å hjelpe deg med å begrense inntaket av kalorier. Båndet skal plasseres ved hjelp av flere små snitt og teleskopinstrumenter. Et tynt rør kobler båndet til en tilgangsport rett under huden som du kanskje kan føle, men du vil ikke kunne se den. Dette gjør at båndet kan strammes eller løsnes for å redusere eller øke magekapasiteten etter behov. Operasjonen vil i gjennomsnitt ta 30-45 minutter.
Andre navn:
  • LapBand
Eksperimentell: Livsstil/atferdsmessig vekttap
Livsstil vekttap intervensjon
Atferdsmessig: Livsstil vekttap intervensjon
Deltakerne vil motta et standard vektkontrollprogram for atferd i et personlig format over en periode på 12 måneder utført av et erfarent team av vekttapsrådgivere. I løpet av de første 6 månedene med studiebehandling, vil delta på ukentlige personlige individuelle økter med en vekttapsrådgiver. I løpet av månedene 7-12 vil delta på personlige økter den 1. og 3. uken i måneden og vil motta en kort telefonsamtale (under 10 minutter) den 2. og 4. uken i måneden. Hver økt vil fokusere på et spesifikt atferdsemne relatert til vekttap, spiseatferd eller treningsatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighet for å utføre en randomisert studie som sammenligner to hovedtyper av fedmekirurgi versus en livsstilsvekttapsintervensjon (LWLI) indusert av diett og økt fysisk aktivitet hos moderat overvektige pasienter med T2DM.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreløpig informasjon om effektiviteten av to dominerende fedmekirurgisprosedyrer kontra en intensiv livsstilsintervensjon for å indusere vekttap med diett og økt fysisk aktivitet.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01DK095128-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere