Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRIABETES — ARMMS-T2D: randomizowana próba porównująca leczenie chirurgiczne i medyczne cukrzycy typu 2 (TRIABETES)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

Randomizowane badanie porównujące leczenie chirurgiczne i medyczne cukrzycy typu 2 (Triabetes) — Alliance of Randomized Trials of Medicine vs. Chirurgia metaboliczna w cukrzycy typu 2 ARMMST2D)

To badanie badawcze jest prowadzone w celu określenia skuteczności dwóch dominujących procedur chirurgii bariatrycznej w porównaniu z intensywną interwencją dotyczącą stylu życia w celu wywołania utraty wagi u pacjentów i promowania poprawy w cukrzycy typu 2 (T2DM) u pacjentów z umiarkowaną otyłością.

T2DM jest obecnie szóstą najczęstszą przyczyną śmiertelności w Stanach Zjednoczonych i jest główną przyczyną niewydolności nerek, ślepoty, amputacji, zawałów serca i innych dysfunkcji naczyniowych i żołądkowo-jelitowych. Tradycyjnie leczenie obejmuje intensywną modyfikację stylu życia z zastosowaniem środków obniżających poziom glukozy lub bez nich. Ani samo leczenie, ani leczenie skojarzone nie prowadzi do całkowitego ustąpienia cukrzycy i jej potencjalnych długotrwałych powikłań. Udowodniono, że chirurgia bariatryczna jest skutecznym sposobem leczenia trwałej i znacznej utraty masy ciała u osób z ciężką otyłością i indukuje długotrwałą remisję T2DM. Jednak pomimo entuzjazmu dla tych potencjalnych opcji leczenia, nie jest jasne, czy na cukrzycę ma wpływ rodzaj zabiegu chirurgicznego lub ilość utraconej masy ciała, ani czy chirurgia bariatryczna jest skuteczniejsza niż niechirurgiczna utrata masy ciała spowodowana dietą i aktywnością fizyczną. Pacjenci z cukrzycą typu 2 z umiarkowanym BMI (30-40 kg/m2; otyłość klasy I i II lub około 65-95 funtów nadwagi w zależności od wzrostu). Potrzebnych jest więcej dobrze kontrolowanych badań, aby uzyskać pełniejsze informacje na temat podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej i praktyki klinicznej w tej dziedzinie. Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie wstępnych informacji dotyczących skuteczności dwóch głównych rodzajów chirurgii bariatrycznej, laparoskopowego pomostowania żołądka Roux-en-Y i laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej w porównaniu z intensywną modyfikacją stylu życia w celu wywołania utraty wagi za pomocą diety i zwiększonej aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele pierwszej fazy badania są następujące:

Cel 1. Aby określić wykonalność przeprowadzenia randomizowanego badania porównującego dwa główne rodzaje chirurgii bariatrycznej, laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux i Y (RNY) i laparoskopową regulowaną opaskę żołądkową (GB) z interwencją związaną ze zmianą stylu życia (LWLI) spowodowaną dietą i zwiększoną aktywnością fizyczną u pacjentów z umiarkowaną otyłością (otyłość klasy I i II) z T2DM. Stawiamy hipotezę, że: 1) Randomizowany projekt z ramionami chirurgicznymi i niechirurgicznymi będzie zarówno wykonalny, jak i akceptowalny dla uczestników i świadczeniodawców 2) Nie będzie różnicy we wskaźnikach retencji między LWLI a ramionami chirurgicznymi (RNY, GB) badania i dostarczy szacunków ogólnej retencji dla przyszłych badań.

Cel 2. Uzyskanie wstępnych informacji na temat skuteczności dwóch dominujących zabiegów chirurgii bariatrycznej w porównaniu z intensywną modyfikacją stylu życia w celu wywołania utraty masy ciała za pomocą diety i zwiększonej aktywności fizycznej. Stawiamy hipotezę, że: 1) RNY będzie przewyższać GB i LWLI pod względem utraty wagi w ciągu 12 miesięcy.

Cel 3. Zbadanie wykonalności, metod i wdrożenia szeregu środków wczesnych wyników, w tym; ustąpienie cukrzycy, kontrola glukozy, stosowanie leków, oporność na insulinę, funkcja komórek beta, skład ciała, obiektywne pomiary aktywności fizycznej i kilka wskaźników psychospołecznych. Stawiamy hipotezę, że: 1) Uczestnicy będą chętni do poddania się szeregowi wczesnych testów wyników w celu oceny zmian metabolicznych, zmian składu ciała, obiektywnej aktywności fizycznej i czynników psychospołecznych. 2) Pomiary poprawy T2DM, w tym dożylny test tolerancji glukozy (IVGTT), będą wykonalne w podgrupie uczestników w każdym ramieniu badania, a RNY będzie skuteczniejsze zarówno od GB, jak i LWLI, jeśli chodzi o poprawę kliniczną i metaboliczną T2DM. 3) Grupa LWLI wykaże poprawę aktywności fizycznej w porównaniu z RNY i GB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • William F Gourash

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do 55 lat
  • Łagodna do umiarkowanej otyłość z BMI między 30 a 40 kg/m2
  • Dla potencjalnych pacjentów z BMI od 35 do 40 kg/m2: cukrzyca typu 2 potwierdzona udokumentowanym stężeniem glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl LUB leczeniem lekiem przeciwcukrzycowym
  • Dla potencjalnych pacjentów z BMI od 30 do 35 kg/m2: T2DM, którą trudno kontrolować medycznie i jest zalecana do badania przez endokrynologa pacjenta ORAZ leczenie lekiem przeciwcukrzycowym
  • Gotowość do randomizacji do interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna lub jelita przedniego
  • Słaby ogólny stan zdrowia
  • Upośledzony stan psychiczny
  • Uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
  • Obecne palenie
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę
  • Cukrzyca typu 1
  • Nadciśnienie wrotne i/lub marskość wątroby
  • Nieudana ocena żywieniowa lub psychologiczna związana z badaniem
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu badania
  • Brak możliwości komunikowania się z pracownikami naukowymi
  • Niezdolny do ćwiczeń (spacer po bloku miejskim lub po schodach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y
Procedura: Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y
Uczestnicy przydzieleni do grupy leczenia Roux-en-Y Gastric Bypass zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu, który ograniczy przyjmowanie pokarmów i spowoduje złe wchłanianie składników odżywczych. Zabieg wykonywany jest małymi nacięciami lub laparoskopowo. Tworzony jest mały worek żołądkowy wielkości jajka, a jelito cienkie jest połączone z woreczkiem. W konsekwencji ta zmiana anatomiczna omija część żołądka i jelita cienkiego. Osoby w tej grupie terapeutycznej rozpoczną stopniową dietę po operacji i będą przyjmować suplementy witaminowe przez całe życie.
Eksperymentalny: Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa
Procedura: Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa
Osoby przydzielone do grupy badawczej Laparoskopowej Regulowanej Opaski Żołądkowej przejdą zabieg chirurgiczny polegający na umieszczeniu regulowanej opaski silikonowej wokół górnej części żołądka w celu zmniejszenia jego pojemności, dzięki czemu szybciej poczujesz się pełny. Pomoże w utracie wagi, pomagając ograniczyć spożycie kalorii. Opaska zostanie umieszczona za pomocą kilku małych nacięć i instrumentów teleskopowych. Cienka rurka łączy opaskę z portem dostępowym tuż pod skórą, który możesz wyczuć, ale nie będziesz w stanie go zobaczyć. Pozwala to na zaciśnięcie lub poluzowanie opaski w celu zmniejszenia lub zwiększenia pojemności żołądka w razie potrzeby. Operacja zajmie średnio 30-45 minut.
Inne nazwy:
  • LapBand
Eksperymentalny: Styl życia / behawioralna utrata masy ciała
Interwencja utraty wagi w stylu życia
Behawioralne: Interwencja utraty wagi w stylu życia
Uczestnicy otrzymają standardowy program kontroli wagi behawioralnej w formacie osobistym przez okres 12 miesięcy, prowadzony przez doświadczony zespół doradców ds. odchudzania. W ciągu pierwszych 6 miesięcy badanego leczenia będzie uczestniczyć w cotygodniowych osobistych sesjach z doradcą ds. odchudzania. W miesiącach 7-12 będzie uczestniczyć w sesjach osobistych w 1. i 3. tygodniu miesiąca i otrzyma krótką (mniej niż 10 minut) rozmowę telefoniczną w 2. i 4. tygodniu miesiąca. Każda sesja będzie koncentrować się na konkretnym temacie behawioralnym związanym z utratą wagi, zachowaniami żywieniowymi lub zachowaniami związanymi z ćwiczeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia randomizowanego badania porównującego dwa główne rodzaje operacji bariatrycznych z interwencją polegającą na zmniejszeniu masy ciała (LWLI) spowodowaną dietą i zwiększoną aktywnością fizyczną u pacjentów z umiarkowanie otyłymi chorymi na cukrzycę typu 2.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstępne informacje dotyczące skuteczności dwóch dominujących zabiegów chirurgii bariatrycznej w porównaniu z intensywną modyfikacją stylu życia w celu wywołania utraty masy ciała dietą i zwiększoną aktywnością fizyczną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DK095128-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj