Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIABETES - ARMMS-T2D-undersøgelsen: Et randomiseret forsøg til sammenligning af kirurgiske og medicinske behandlinger for type 2-diabetes (TRIABETES)

8. juli 2025 opdateret af: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

Randomiseret forsøg for at sammenligne kirurgiske og medicinske behandlinger for type 2-diabetes (Triabetes) - Alliance af randomiserede forsøg med medicin vs. metabolisk kirurgi ved type 2-diabetes ARMMST2D)

Denne forskningsundersøgelse udføres for at begynde at bestemme effektiviteten af ​​to dominerende fedmekirurgiske procedurer versus en intensiv livsstilsintervention for at inducere vægttab hos patienter og fremme forbedringer i type 2 diabetes mellitus (T2DM) hos moderat overvægtige patienter.

T2DM er i øjeblikket den 6. hyppigste årsag til dødelighed i USA og er en væsentlig årsag til nyresvigt, blindhed, amputationer, hjerteanfald og andre vaskulære og gastrointestinale dysfunktioner. Traditionelt omfatter behandlinger intensive livsstilsændringer med eller uden glukosesænkende midler. Hverken behandling alene eller i kombination resulterer i fuldstændig opløsning af diabetes og dens potentielle langsigtede komplikationer. Fedmekirurgi er blevet bevist som en effektiv behandling til at opnå et vedvarende og betydeligt vægttab for personer med svær fedme og har vist sig at inducere langsigtet remission af T2DM. På trods af entusiasme for disse potentielle behandlingsmuligheder er det imidlertid ikke klart, om diabetes er påvirket af operationstypen eller af mængden af ​​vægttab, eller om fedmekirurgi er mere effektiv end ikke-kirurgisk vægttab forårsaget af diæt og fysisk aktivitet i T2DM-patienter med moderate BMI'er (30-40 kg/m2; Klasse I og Klasse II fedme, eller cirka 65-95 pund overvægtige afhængigt af din højde). Flere velkontrollerede undersøgelser er nødvendige for mere fuldstændig at informere sundhedsvæsenets beslutningstagning og klinisk praksis på dette område. Denne forskningsundersøgelse har til formål at opnå foreløbig information om effektiviteten af ​​to hovedtyper af fedmekirurgi, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass og laparoskopisk justerbar gastrisk banding versus en intensiv livsstilsintervention for at fremkalde vægttab med diæt og øget fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for første fase af undersøgelsen er som følger:

Mål 1. For at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner to hovedtyper af fedmekirurgi, Laparoscopic Roux en Y Gastric Bypass (RNY) og Laparoscopic Adjustable Gastric Banding (GB) versus en livsstilsvægttabsintervention (LWLI) induceret af diæt og øget fysisk aktivitet hos moderat overvægtige patienter (klasse I og II fedme) med T2DM. Vi antager, at: 1) Et randomiseret design med både kirurgiske og ikke-kirurgiske arme vil være både gennemførligt og acceptabelt for deltagere og for udbydere 2) Der vil ikke være nogen forskel i tilbageholdelsesrater mellem LWLI og kirurgiske arme (RNY, GB) af undersøgelsen, og den vil give skøn over den samlede fastholdelse til fremtidige undersøgelser.

Formål 2. At indhente foreløbig information om effektiviteten af ​​to dominerende fedmekirurgiske procedurer versus en intensiv livsstilsintervention for at fremkalde vægttab med diæt og øget fysisk aktivitet. Vi antager, at: 1) RNY vil være overlegen i forhold til GB og LWLI i vægttab på 12 måneder.

Mål 3. At udforske gennemførligheden, metoderne til og implementeringen af ​​en række tidlige resultatforanstaltninger, herunder; opløsning af diabetes, glukosekontrol, medicinforbrug, insulinresistens, betacellefunktion, kropssammensætning, objektive mål for fysisk aktivitet og flere psykosociale mål. Vi antager, at: 1) Deltagerne vil være villige til at gennemgå en række tidlige udfaldstestforanstaltninger for at vurdere metaboliske ændringer, ændringer i kropssammensætning, objektiv fysisk aktivitet og psykosociale faktorer. 2) Mål for T2DM-forbedring inklusive en intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT) vil være mulige i en undergruppe af deltagere i hver undersøgelsesarm, og RNY vil være overlegen i forhold til både GB og LWLI for den kliniske og metaboliske forbedring af T2DM. 3) LWLI-gruppen vil vise forbedringer i fysisk aktivitet sammenlignet med RNY og GB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • William F Gourash

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25 til 55 år
  • Mild til moderat fedme med et BMI mellem 30 og 40 kg/m2
  • For potentielle forsøgspersoner med BMI 35 til 40 kg/m2: T2DM bekræftet ved enten en dokumenteret fastende blodsukker > 126 mg/dl ELLER behandling med en anti-diabetisk medicin
  • For potentielle forsøgspersoner med BMI 30 til 35 kg/m2: T2DM, der er svær at kontrollere medicinsk og anbefales til undersøgelse af forsøgspersonens endokrinolog OG behandling med en anti-diabetisk medicin
  • Vilje til at blive randomiseret til et kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk eller tarmkirurgi
  • Dårligt generelt helbred
  • Nedsat mental status
  • Narkotika- og/eller alkoholafhængighed
  • Aktuel rygning
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Portal hypertension og/eller skrumpelever
  • Mislykket studierelateret ernæring eller psykologisk vurdering
  • Aktuel deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Det er usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprotokol
  • Ude af stand til at kommunikere med studiepersonalet
  • Ude af stand til at træne (gå en byblok eller en trappe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi
Deltagere, der er tilknyttet Roux-en-Y Gastric Bypass-behandlingsgruppen, vil gennemgå en kirurgisk procedure, der begrænser fødeindtaget og forårsager malabsorption af næringsstoffer. Indgrebet udføres med små snit eller laparoskopisk. Der skabes en lille mavepose, på størrelse med et æg, og tyndtarmen forbindes med posen. Nogle af maven og tyndtarmen omgås derfor af denne anatomiske ændring. De i denne behandlingsgruppe vil begynde en gradvis diæt efter operationen og vil tage livslange vitamintilskud.
Eksperimentel: Laparoskopisk justerbar mavebånd
Procedure: Laparoskopisk justerbar mavebånd
De, der er tildelt undersøgelsesgruppen for laparoskopisk justerbar gastrisk bånd, vil gennemgå en kirurgisk procedure, hvor et justerbart silikonebånd placeres rundt om den øvre mave for at reducere dens kapacitet, så du hurtigere vil føle dig mæt. Det vil hjælpe med vægttab ved at hjælpe dig med at begrænse indtaget af kalorier. Båndet placeres ved hjælp af flere små snit og teleskopinstrumenter. Et tyndt rør forbinder båndet med en adgangsport lige under huden, som du måske kan mærke, men du vil ikke være i stand til at se den. Dette gør det muligt at stramme eller løsne båndet for at mindske eller øge din mavekapacitet efter behov. Operationen tager i gennemsnit 30-45 minutter.
Andre navne:
  • LapBand
Eksperimentel: Livsstil/adfærdsmæssigt vægttab
Livsstil Vægttab Intervention
Adfærdsmæssigt: Livsstil Vægttab Intervention
Deltagerne vil modtage et standard vægtkontrolprogram for adfærd i et personligt format over en periode på 12 måneder udført af et erfarent hold af vægttabsrådgivere. I løbet af de første 6 måneders undersøgelsesbehandling vil du deltage i ugentlige personlige individuelle sessioner med en vægttabsrådgiver. I løbet af måned 7-12 deltager personligt i sessioner den 1. og 3. uge i måneden og vil modtage et kort telefonopkald (mindre end 10 minutter) den 2. og 4. uge i måneden. Hver session vil fokusere på et specifikt adfærdsmæssigt emne relateret til vægttab, spiseadfærd eller træningsadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner to hovedtyper af fedmekirurgi versus en livsstilsvægttabsintervention (LWLI) induceret af diæt og øget fysisk aktivitet hos moderat overvægtige patienter med T2DM.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreløbige oplysninger om effektiviteten af ​​to dominerende fedmekirurgiske procedurer versus en intensiv livsstilsintervention for at fremkalde vægttab med diæt og øget fysisk aktivitet.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Anslået)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DK095128-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner