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El estudio TRIABETES - ARMMS-T2D: un ensayo aleatorizado para comparar tratamientos quirúrgicos y médicos para la diabetes tipo 2 (TRIABETES)

8 de julio de 2025 actualizado por: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

Ensayo aleatorizado para comparar tratamientos quirúrgicos y médicos para la diabetes tipo 2 (Triabetes) - Alianza de ensayos aleatorizados de medicina frente a cirugía metabólica en diabetes tipo 2 ARMMST2D)

Este estudio de investigación se realiza para comenzar a determinar la efectividad de dos procedimientos de cirugía bariátrica dominantes frente a una intervención intensiva en el estilo de vida para inducir la pérdida de peso en pacientes y promover mejoras en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en pacientes moderadamente obesos.

Actualmente, la T2DM es la sexta causa principal de mortalidad en los Estados Unidos y es una de las principales causas de insuficiencia renal, ceguera, amputaciones, infarto de miocardio y otras disfunciones vasculares y gastrointestinales. Tradicionalmente, los tratamientos incluyen modificaciones intensivas del estilo de vida con o sin agentes hipoglucemiantes. Ni el tratamiento solo, ni en combinación, da como resultado la resolución completa de la diabetes y sus posibles complicaciones a largo plazo. Se ha demostrado que la cirugía bariátrica es un tratamiento eficaz para lograr una pérdida de peso significativa y sostenida en personas con obesidad grave y se ha demostrado que induce la remisión a largo plazo de la DM2. Sin embargo, a pesar del entusiasmo por estas posibles opciones de tratamiento, no está claro si la diabetes está influenciada por el tipo de cirugía o por la cantidad de peso perdido o si la cirugía bariátrica es más efectiva que la pérdida de peso no quirúrgica inducida por la dieta y la actividad física en Pacientes con DM2 con IMC moderado (30-40 kg/m2; obesidad Clase I y Clase II, o aproximadamente 65-95 libras de sobrepeso dependiendo de su altura). Se necesitan más estudios bien controlados para informar de manera más completa la toma de decisiones de atención médica y la práctica clínica en esta área. Este estudio de investigación tiene como objetivo obtener información preliminar sobre la eficacia de dos tipos principales de cirugía bariátrica, el bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux y la banda gástrica ajustable laparoscópica frente a una intervención intensiva en el estilo de vida para inducir la pérdida de peso con dieta y aumento de la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos de la primera fase del estudio son los siguientes:

Objetivo 1. Determinar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado que compare dos tipos principales de cirugía bariátrica, la derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (RNY) y la banda gástrica ajustable laparoscópica (GB) versus una intervención de pérdida de peso en el estilo de vida (LWLI) inducida por la dieta y el aumento de la actividad física en pacientes moderadamente obesos (obesidad Clase I y II) con DM2. Presumimos que: 1) Un diseño aleatorizado con brazos quirúrgicos y no quirúrgicos será factible y aceptable para los participantes y los proveedores 2) No habrá diferencia en las tasas de retención entre el LWLI y los brazos quirúrgicos (RNY, GB) de el estudio y proporcionará estimaciones de la retención general para estudios futuros.

Objetivo 2. Obtener información preliminar sobre la efectividad de dos procedimientos de cirugía bariátrica dominantes frente a una intervención intensiva en el estilo de vida para inducir la pérdida de peso con dieta y aumento de la actividad física. Nuestra hipótesis es que: 1) RNY será superior a GB y LWLI en pérdida de peso en 12 meses.

Objetivo 3. Explorar la viabilidad, los métodos y la implementación de una gama de medidas de resultados tempranas que incluyen; resolución de la diabetes, control de la glucosa, uso de medicamentos, resistencia a la insulina, función de las células beta, composición corporal, medidas objetivas de actividad física y varias medidas psicosociales. Nuestra hipótesis es que: 1) Los participantes estarán dispuestos a someterse a una variedad de medidas de prueba de resultados tempranos para evaluar el cambio metabólico, las alteraciones de la composición corporal, la actividad física objetiva y los factores psicosociales. 2) Las medidas de mejora de T2DM, incluida una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT), serán factibles en un subconjunto de participantes en cada brazo del estudio y RNY será superior a GB y LWLI para la mejora clínica y metabólica de T2DM. 3) El grupo LWLI mostrará mejoras en la actividad física en comparación con RNY y GB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • William F Gourash

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25 a 55 años
  • Obesidad leve a moderada con un IMC entre 30 y 40 kg/m2
  • Para sujetos potenciales con un IMC de 35 a 40 kg/m2: DM2 confirmada por un nivel de glucosa en sangre en ayunas documentado > 126 mg/dl O tratamiento con un medicamento antidiabético
  • Para sujetos potenciales con IMC de 30 a 35 kg/m2: DM2 de difícil control médico y recomendado para estudio por el endocrinólogo del sujeto Y tratamiento con medicación antidiabética
  • Voluntad de ser asignado al azar a una intervención quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica o del intestino anterior previa
  • Mala salud general en general
  • Deterioro del estado mental
  • Adicción a drogas y/o alcohol
  • Tabaquismo actual
  • Embarazada o planea quedar embarazada
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Hipertensión portal y/o Cirrosis
  • Reprobó la evaluación nutricional o psicológica relacionada con el estudio
  • Participación actual en cualquier otro estudio de investigación.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio
  • No se puede comunicar con el personal del estudio
  • Incapaz de hacer ejercicio (caminar una cuadra de la ciudad o un tramo de escaleras)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
Procedimiento: Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
Los participantes asignados al grupo de tratamiento de derivación gástrica en Y de Roux se someterán a un procedimiento quirúrgico que limita la ingesta de alimentos y provoca malabsorción de nutrientes. El procedimiento se realiza con pequeñas incisiones o por vía laparoscópica. Se crea una pequeña bolsa estomacal, del tamaño de un huevo, y se conecta el intestino delgado a la bolsa. En consecuencia, este cambio anatómico evita que parte del estómago y del intestino delgado. Los que estén en este grupo de tratamiento comenzarán una dieta gradual después de la cirugía y tomarán suplementos vitamínicos de por vida.
Experimental: Banda gástrica ajustable laparoscópica
Procedimiento: Banda gástrica ajustable laparoscópica
Aquellos asignados al grupo de estudio de banda gástrica ajustable laparoscópica se someterán a un procedimiento quirúrgico en el que se coloca una banda de silicona ajustable alrededor de la parte superior del estómago para disminuir su capacidad y que se sienta satisfecho antes. Le ayudará a perder peso al ayudarlo a limitar la ingesta de calorías. La banda se colocará mediante varias incisiones pequeñas e instrumentos telescópicos. Un tubo delgado conecta la banda a un puerto de acceso justo debajo de la piel que usted puede sentir pero no podrá ver. Esto permite apretar o aflojar la banda para disminuir o aumentar la capacidad de su estómago según sea necesario. La cirugía tomará en promedio 30-45 minutos.
Otros nombres:
  • Banda gástrica
Experimental: Estilo de vida/Pérdida de peso conductual
Intervención de pérdida de peso de estilo de vida
Conductual: Intervención de pérdida de peso de estilo de vida
Los participantes recibirán un programa de control de peso de comportamiento estándar en un formato en persona durante un período de 12 meses realizado por un equipo experimentado de consejeros de pérdida de peso. Durante los primeros 6 meses de tratamiento del estudio, asistirá a sesiones individuales presenciales semanales con un consejero de pérdida de peso. Durante los meses 7 a 12, asistirá a sesiones en persona la primera y la tercera semana del mes y recibirá una llamada telefónica breve (menos de 10 minutos de duración) la segunda y la cuarta semana del mes. Cada sesión se centrará en un tema conductual específico relacionado con la pérdida de peso, las conductas alimentarias o las conductas de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado que compare dos tipos principales de cirugía bariátrica versus una intervención de pérdida de peso en el estilo de vida (LWLI) inducida por la dieta y el aumento de la actividad física en pacientes moderadamente obesos con DM2.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Información preliminar sobre la efectividad de dos procedimientos de cirugía bariátrica dominantes frente a una intervención intensiva en el estilo de vida para inducir la pérdida de peso con dieta y aumento de la actividad física.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01DK095128-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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