Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TRIABETES - ARMMS-T2D-studie: een gerandomiseerde studie om chirurgische en medische behandelingen voor diabetes type 2 te vergelijken (TRIABETES)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

Gerandomiseerde studie om chirurgische en medische behandelingen voor diabetes type 2 (triabetes) te vergelijken - Alliantie van gerandomiseerde geneeskunde versus metabole chirurgie bij diabetes type 2 ARMMST2D)

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te beginnen met het bepalen van de effectiviteit van twee dominante bariatrische chirurgieprocedures versus een intensieve leefstijlinterventie om gewichtsverlies bij patiënten te induceren en verbeteringen in diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij patiënten met matig obesitas te bevorderen.

T2DM is momenteel de zesde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en is een belangrijke oorzaak van nierfalen, blindheid, amputaties, hartaanvallen en andere vasculaire en gastro-intestinale disfuncties. Traditioneel omvatten behandelingen intensieve aanpassingen van de levensstijl met of zonder glucoseverlagende middelen. Geen van beide behandelingen alleen, of in combinatie, leidt tot volledige verdwijning van diabetes en de mogelijke complicaties op de lange termijn. Het is bewezen dat bariatrische chirurgie een effectieve behandeling is om aanhoudend en aanzienlijk gewichtsverlies te bereiken voor mensen met ernstige obesitas en er is aangetoond dat het langdurige remissie van T2DM veroorzaakt. Ondanks het enthousiasme voor deze mogelijke behandelingsopties, is het echter niet duidelijk of diabetes wordt beïnvloed door het type operatie of door de hoeveelheid verloren gewicht, of dat bariatrische chirurgie effectiever is dan niet-chirurgisch gewichtsverlies veroorzaakt door dieet en fysieke activiteit bij patiënten. T2DM-patiënten met matige BMI's (30-40 kg/m2; Klasse I- en Klasse II-obesitas, of ongeveer 65-95 pond overgewicht, afhankelijk van uw lengte). Er zijn meer goed gecontroleerde onderzoeken nodig om de besluitvorming in de gezondheidszorg en de klinische praktijk op dit gebied vollediger te informeren. Dit onderzoek heeft tot doel voorlopige informatie te verkrijgen over de effectiviteit van twee belangrijke soorten bariatrische chirurgie, laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass en laparoscopische verstelbare maagband versus een intensieve levensstijlinterventie om gewichtsverlies te bewerkstelligen met een dieet en verhoogde fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van de eerste fase van de studie zijn als volgt:

Doel 1. Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie waarin twee belangrijke soorten bariatrische chirurgie, Laparoscopische Roux en Y Gastric Bypass (RNY) en Laparoscopische Adjustable Gastric Banding (GB) worden vergeleken met een leefstijlinterventie voor gewichtsverlies (LWLI) geïnduceerd door dieet en verhoogde fysieke activiteit bij matig obese patiënten (klasse I en II obesitas) met T2DM. Onze hypothese is dat: 1) Een gerandomiseerde opzet met zowel chirurgische als niet-chirurgische armen zowel haalbaar als acceptabel zal zijn voor deelnemers en zorgverleners 2) Er zal geen verschil zijn in retentiepercentages tussen de LWLI en chirurgische armen (RNY, GB) van de studie en het zal schattingen geven van de algehele retentie voor toekomstige studies.

Doel 2. Het verkrijgen van voorlopige informatie over de effectiviteit van twee dominante bariatrische chirurgische ingrepen versus een intensieve leefstijlinterventie om gewichtsverlies te bewerkstelligen met een dieet en meer lichaamsbeweging. Onze hypothese is dat: 1) RNY superieur zal zijn aan GB en LWLI in gewichtsverlies in 12 maanden.

Doel 3. De haalbaarheid, methoden voor en implementatie van een reeks vroege uitkomstmaten onderzoeken, waaronder; resolutie van diabetes, glucoseregulatie, medicatiegebruik, insulineresistentie, bètacelfunctie, lichaamssamenstelling, objectieve metingen van fysieke activiteit en verschillende psychosociale maatregelen. Onze hypothese is dat: 1) Deelnemers bereid zullen zijn om een ​​reeks vroege uitkomsttests te ondergaan om metabolische verandering, veranderingen in lichaamssamenstelling, objectieve fysieke activiteit en psychosociale factoren te beoordelen. 2) Maatregelen ter verbetering van T2DM, waaronder een intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT), zullen haalbaar zijn in een subgroep van deelnemers in elke onderzoeksarm en RNY zal superieur zijn aan zowel GB als LWLI voor de klinische en metabolische verbetering van T2DM. 3) De LWLI-groep zal verbeteringen in fysieke activiteit laten zien in vergelijking met RNY en GB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • William F Gourash

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25 tot 55 jaar
  • Milde tot matige obesitas met een BMI tussen 30 en 40 kg/m2
  • Voor potentiële proefpersonen met een BMI van 35 tot 40 kg/m2: T2DM bevestigd door ofwel een gedocumenteerde nuchtere bloedglucose > 126 mg/dl OF behandeling met een antidiabeticum
  • Voor potentiële proefpersonen met een BMI van 30 tot 35 kg/m2: T2DM die medisch moeilijk onder controle te houden is en voor het onderzoek wordt aanbevolen door de endocrinoloog van de proefpersoon EN behandeling met een antidiabeticum
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bariatrische of voordarmoperatie
  • Slechte algehele algemene gezondheid
  • Verminderde mentale toestand
  • Drugs- en/of alcoholverslaving
  • Huidig ​​roken
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Diabetes mellitus type 1
  • Portale hypertensie en/of cirrose
  • Mislukte studiegerelateerde voeding of psychologische beoordeling
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol
  • Kan niet communiceren met studiepersoneel
  • Niet in staat om te sporten (een stadsblok of een trap lopen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roux-en-Y Gastric Bypass-operatie
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass-operatie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Roux-en-Y Gastric Bypass-behandelingsgroep zullen een chirurgische ingreep ondergaan die de voedselinname beperkt en de opname van voedingsstoffen veroorzaakt. De procedure wordt uitgevoerd met kleine incisies of laparoscopisch. Er wordt een klein maagzakje gemaakt, ter grootte van een ei, en de dunne darm wordt aangesloten op het zakje. Een deel van de maag en dunne darm wordt bijgevolg omzeild door deze anatomische verandering. Degenen in deze behandelingsgroep beginnen na de operatie met een geleidelijk dieet en zullen levenslang vitaminesupplementen gebruiken.
Experimenteel: Laparoscopisch verstelbare maagband
Procedure: Laparoscopisch verstelbare maagband
Degenen die zijn toegewezen aan de laparoscopische verstelbare maagband-studiegroep ondergaan een chirurgische ingreep waarbij een verstelbare siliconenband rond de bovenbuik wordt geplaatst om de capaciteit ervan te verminderen, zodat u zich eerder vol zult voelen. Het helpt bij het afvallen door u te helpen de inname van calorieën te beperken. De band wordt geplaatst met behulp van verschillende kleine incisies en telescopische instrumenten. Een dunne buis verbindt de band met een toegangspoort net onder de huid die u misschien kunt voelen, maar niet kunt zien. Hierdoor kan de band strakker of losser worden gemaakt om uw maagcapaciteit naar behoefte te verkleinen of te vergroten. De operatie duurt gemiddeld 30-45 minuten.
Andere namen:
  • LapBand
Experimenteel: Levensstijl/gedrag Gewichtsverlies
Lifestyle Gewichtsverlies Interventie
Gedragsmatig: Lifestyle Gewichtsverlies Interventie
Deelnemers ontvangen gedurende een periode van 12 maanden een standaardprogramma voor gewichtsbeheersing in een persoonlijk formaat, uitgevoerd door een ervaren team van adviseurs voor gewichtsverlies. Gedurende de eerste 6 maanden van de studiebehandeling zal hij wekelijks persoonlijke individuele sessies bijwonen met een adviseur voor gewichtsverlies. Gedurende de maanden 7-12, zal persoonlijke sessies bijwonen in de 1e en 3e week van de maand en zal een kort (minder dan 10 minuten duren) telefoontje ontvangen in de 2e en 4e week van de maand. Elke sessie zal zich richten op een specifiek gedragsonderwerp met betrekking tot gewichtsverlies, eetgedrag of bewegingsgedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie waarin twee belangrijke soorten bariatrische chirurgie worden vergeleken met een leefstijlinterventie voor gewichtsverlies (LWLI) geïnduceerd door dieet en verhoogde fysieke activiteit bij patiënten met matig obesitas met T2DM.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorlopige informatie over de effectiviteit van twee dominante bariatrische chirurgische ingrepen versus een intensieve leefstijlinterventie om gewichtsverlies te bewerkstelligen met een dieet en meer lichaamsbeweging.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01DK095128-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roux-en-Y Gastric Bypass-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren