Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TRIABETES – ARMMS-T2D: Randomizovaná studie k porovnání chirurgické a lékařské léčby diabetu 2. typu (TRIABETES)

8. července 2025 aktualizováno: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

Randomizovaná studie pro srovnání chirurgické a lékařské léčby diabetu 2. typu (tribetes) – Aliance randomizovaných studií medicíny vs. metabolická chirurgie u diabetu 2. typu ARMMST2D)

Tato výzkumná studie se provádí za účelem stanovení účinnosti dvou dominantních bariatrických chirurgických postupů oproti intenzivnímu zásahu do životního stylu s cílem navodit úbytek hmotnosti u pacientů a podpořit zlepšení diabetes mellitus 2. typu (T2DM) u středně obézních pacientů.

T2DM je v současnosti 6. hlavní příčinou úmrtnosti ve Spojených státech a je hlavní příčinou selhání ledvin, slepoty, amputací, srdečního infarktu a dalších vaskulárních a gastrointestinálních dysfunkcí. Léčba tradičně zahrnuje intenzivní úpravy životního stylu s látkami snižujícími hladinu glukózy nebo bez nich. Ani léčba samotná, ani v kombinaci nevede k úplnému vymizení diabetu a jeho potenciálních dlouhodobých komplikací. Bariatrická chirurgie byla prokázána jako účinná léčba k dosažení trvalého a významného úbytku hmotnosti u pacientů s těžkou obezitou a bylo prokázáno, že navozuje dlouhodobou remisi T2DM. Navzdory nadšení pro tyto potenciální možnosti léčby však není jasné, zda je diabetes ovlivněn typem operace nebo množstvím úbytku hmotnosti nebo zda je bariatrická chirurgie účinnější než nechirurgická ztráta hmotnosti vyvolaná dietou a fyzickou aktivitou. Pacienti s T2DM se středním BMI (30–40 kg/m2; obezita I. a II. třídy nebo přibližně 65–95 liber nadváhy v závislosti na vaší výšce). Je zapotřebí více dobře kontrolovaných studií, aby bylo možné lépe informovat o rozhodování v oblasti zdravotní péče a klinické praxi v této oblasti. Tato výzkumná studie si klade za cíl získat předběžné informace týkající se účinnosti dvou hlavních typů bariatrické chirurgie, laparoskopického Roux-en-Y bypassu žaludku a laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku oproti intenzivnímu zásahu do životního stylu k navození úbytku hmotnosti pomocí diety a zvýšené fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle první fáze studie jsou následující:

Cíl 1. Zjistit proveditelnost provedení randomizované studie porovnávající dva hlavní typy bariatrické chirurgie, laparoskopický Roux en Y gastrický bypass (RNY) a laparoskopický nastavitelný gastrický bandáž (GB) versus intervence na snížení tělesné hmotnosti (LWLI) navozené dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou u středně obézních pacientů (obezita I. a II. třídy) s T2DM. Předpokládáme, že: 1) Randomizovaný design s chirurgickým i nechirurgickým ramenem bude proveditelný a přijatelný pro účastníky i pro poskytovatele 2) Mezi LWLI a chirurgickými rameny (RNY, GB) nebude žádný rozdíl v míře retence. studie a poskytne odhady celkového udržení pro budoucí studie.

Cíl 2. Získat předběžné informace o účinnosti dvou dominantních bariatrických chirurgických výkonů oproti intenzivnímu zásahu do životního stylu k navození úbytku hmotnosti dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou. Předpokládáme, že: 1) RNY bude lepší než GB a LWLI ve ztrátě hmotnosti za 12 měsíců.

Cíl 3. Prozkoumat proveditelnost, metody a implementaci řady opatření s časným výsledkem, včetně; řešení diabetu, kontrola glukózy, užívání léků, inzulínová rezistence, funkce beta buněk, složení těla, objektivní měření fyzické aktivity a několik psychosociálních opatření. Předpokládáme, že: 1) Účastníci budou ochotni podstoupit řadu testů časných výsledků, aby se vyhodnotily metabolické změny, změny tělesného složení, objektivní fyzická aktivita a psychosociální faktory. 2) Měření zlepšení T2DM včetně intravenózního glukózového tolerančního testu (IVGTT) budou proveditelná u podskupiny účastníků v každém rameni studie a RNY bude lepší než GB i LWLI pro klinické a metabolické zlepšení T2DM. 3) Skupina LWLI vykáže zlepšení ve fyzické aktivitě ve srovnání s RNY a GB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • William F Gourash

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 až 55 let
  • Mírná až střední obezita s BMI mezi 30 a 40 kg/m2
  • Pro potenciální subjekty s BMI 35 až 40 kg/m2: T2DM potvrzený buď dokumentovanou glykémií nalačno > 126 mg/dl NEBO léčbou antidiabetiky
  • Pro potenciální subjekty s BMI 30 až 35 kg/m2: T2DM, který je obtížně lékařsky kontrolovatelný a je doporučen pro studii endokrinologem subjektu A léčba antidiabetickou medikací
  • Ochota být randomizován k chirurgickému zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická nebo předžaludková operace
  • Celkový špatný zdravotní stav
  • Zhoršený duševní stav
  • Závislost na drogách a/nebo alkoholu
  • Současné kouření
  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Portální hypertenze a/nebo cirhóza
  • Neúspěšné posouzení výživy nebo psychologické vyšetření související se studií
  • Aktuální účast v jakékoli jiné výzkumné studii
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol studie
  • Nelze komunikovat se studijním personálem
  • Neschopnost cvičit (jít po městském bloku nebo po schodech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roux-en-Y žaludeční bypass
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Účastníci zařazení do léčebné skupiny bypass žaludku Roux-en-Y podstoupí chirurgický zákrok, který omezí příjem potravy a způsobí malabsorpci živin. Zákrok se provádí malými řezy nebo laparoskopicky. Vznikne malý žaludeční váček o velikosti vajíčka a na váček se napojí tenké střevo. Část žaludku a tenkého střeva jsou následně touto anatomickou změnou vynechány. Ti v této léčebné skupině začnou po operaci s postupnou dietou a budou užívat celoživotní vitamínové doplňky.
Experimentální: Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku
Postup: Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku
Ti, kteří byli zařazeni do studijní skupiny Laparoskopický nastavitelný bandáž žaludku, podstoupí chirurgický zákrok, kdy se kolem horní části žaludku umístí nastavitelný silikonový pásek, aby se snížila jeho kapacita, takže se budete dříve cítit sytí. Pomůže vám při hubnutí tím, že vám pomůže omezit příjem kalorií. Páska bude umístěna pomocí několika malých řezů a teleskopických nástrojů. Tenká hadička spojuje pásek s přístupovým portem těsně pod kůží, který můžete cítit, ale neuvidíte. To umožňuje pásku utáhnout nebo uvolnit, aby se snížila nebo zvýšila kapacita žaludku podle potřeby. Operace trvá v průměru 30-45 minut.
Ostatní jména:
  • LapBand
Experimentální: Životní styl/chování Hubnutí
Životní styl Hubnutí Intervence
Behaviorální: Životní styl Hubnutí Intervence
Účastníci obdrží standardní program kontroly hmotnosti v osobním formátu po dobu 12 měsíců vedený zkušeným týmem poradců pro hubnutí. Během úvodních 6 měsíců studijní léčby bude navštěvovat týdenní osobní individuální sezení s poradcem pro hubnutí. Během měsíců 7-12 se zúčastní osobních setkání v 1. a 3. týdnu v měsíci a ve 2. a 4. týdnu v měsíci obdrží krátký telefonický hovor (trvající méně než 10 minut). Každé sezení se zaměří na konkrétní téma týkající se hubnutí, stravování nebo cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost provedení randomizované studie porovnávající dva hlavní typy bariatrické chirurgie versus intervence na snížení tělesné hmotnosti (LWLI) navozené dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou u středně obézních pacientů s T2DM.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předběžné informace o účinnosti dvou dominantních bariatrických chirurgických výkonů oproti intenzivnímu zásahu do životního stylu k navození hubnutí dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DK095128-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-Y žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit