TRIABETES - ARMMS-T2D 研究：一项比较 2 型糖尿病手术和药物治疗的随机试验 (TRIABETES)
2026年6月8日 更新者：Anita P. Courcoulas、University of Pittsburgh
比较 2 型糖尿病（糖尿病）手术和药物治疗的随机试验 - 2 型糖尿病药物与代谢手术随机试验联盟 ARMMST2D)
正在进行这项研究，以开始确定两种主要减肥手术程序与强化生活方式干预在诱导患者体重减轻和促进中度肥胖患者 2 型糖尿病 (T2DM) 改善方面的有效性。
T2DM 目前是美国第六大死亡原因，是肾衰竭、失明、截肢、心脏病发作和其他血管和胃肠道功能障碍的主要原因。 传统上，治疗包括使用或不使用降糖药的强化生活方式改变。 无论是单独治疗还是联合治疗，都不能完全解决糖尿病及其潜在的长期并发症。 减肥手术已被证明是一种有效的治疗方法，可以使严重肥胖患者实现持续和显着的体重减轻，并已被证明可以诱导 T2DM 的长期缓解。 然而，尽管对这些潜在的治疗方案充满热情，但尚不清楚糖尿病是否受手术类型或体重减轻量的影响，或者减肥手术是否比节食和身体活动引起的非手术减肥更有效BMI 中等（30-40kg/m2；I 级和 II 级肥胖，或超重约 65-95 磅，具体取决于您的身高）的 T2DM 患者。 需要更多控制良好的研究来更全面地为该领域的医疗保健决策和临床实践提供信息。 本研究旨在获得有关两种主要类型的减肥手术（腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术和腹腔镜可调节胃束带术）与强化生活方式干预（通过饮食和增加身体活动来减轻体重）的有效性的初步信息。
研究概览
详细说明
第一阶段研究的具体目标如下：
目标 1。 确定执行随机试验的可行性，比较两种主要类型的减肥手术，腹腔镜 Roux en Y 胃旁路术 (RNY) 和腹腔镜可调节胃束带术 (GB) 与饮食和增加身体活动引起的生活方式减肥干预 (LWLI)在患有 T2DM 的中度肥胖患者（I 级和 II 级肥胖）中。 我们假设：1) 手术和非手术组的随机设计对于参与者和提供者来说都是可行和可接受的 2) LWLI 和手术组（RNY、GB）之间的保留率没有差异该研究及其将为未来研究提供总体保留率的估计。
目标 2. 获得关于两种主要减肥手术程序与强化生活方式干预通过饮食和增加身体活动诱导体重减轻的有效性的初步信息。 我们假设：1) RNY 在 12 个月内的减重方面优于 GB 和 LWLI。
目标 3. 探索一系列早期成果措施的可行性、方法和实施，包括：糖尿病的解决、血糖控制、药物使用、胰岛素抵抗、β细胞功能、身体成分、身体活动的客观测量和一些社会心理测量。 我们假设：1) 参与者将愿意接受一系列早期结果测试措施，以评估代谢变化、身体成分改变、客观身体活动和社会心理因素。 2) 包括静脉葡萄糖耐量试验 (IVGTT) 在内的 T2DM 改善措施在每个研究组的一部分参与者中是可行的，并且 RNY 在 T2DM 的临床和代谢改善方面优于 GB 和 LWLI。 3) 与 RNY 和 GB 相比，LWLI 组的身体活动有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- William F Gourash
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 25 至 55 岁
- BMI 在 30 至 40 kg/m2 之间的轻度至中度肥胖
- 对于 BMI 为 35 至 40 kg/m2 的潜在受试者：通过记录的空腹血糖 > 126 mg/dl 或使用抗糖尿病药物治疗确认为 T2DM
- 对于 BMI 为 30 至 35 kg/m2 的潜在受试者：医学上难以控制且受试者的内分泌学家建议将其用于研究并使用抗糖尿病药物治疗的 T2DM
- 愿意随机接受手术干预
排除标准：
- 先前的减肥或前肠手术
- 整体健康状况不佳
- 精神状态受损
- 药物和/或酒精成瘾
- 目前吸烟
- 怀孕或计划怀孕
- 1 型糖尿病
- 门静脉高压症和/或肝硬化
- 与学习相关的营养或心理评估失败
- 目前参与任何其他研究
- 无法提供知情同意
- 不太可能遵守研究协议
- 无法与研究人员沟通
- 无法锻炼（走一个街区或一段楼梯）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Roux-en-Y胃绕道手术
|
分配到 Roux-en-Y 胃绕道手术治疗组的参与者将接受限制食物摄入并导致营养吸收不良的外科手术。
该手术通过小切口或腹腔镜进行。
创建一个小胃袋，鸡蛋大小，小肠连接到小袋。
因此，这种解剖学变化绕过了一些胃和小肠。
该治疗组中的患者将在手术后开始逐渐节食，并将终生服用维生素补充剂。
|
|
实验性的：腹腔镜可调节胃束带术
|
那些分配到腹腔镜可调节胃束带研究组的人将接受外科手术，在上胃周围放置一条可调节硅胶带，以降低其容量，让您更快感到饱腹感。
它将通过帮助您限制卡路里的摄入来帮助减轻体重。
乐队将通过使用几个小切口和伸缩仪器来放置。
一根细管将表带连接到皮肤下的一个入口，您可能可以感觉到它，但您将看不到它。
这样可以根据需要收紧或松开束带以减少或增加您的胃容量。
手术平均需要 30-45 分钟。
其他名称：
|
|
实验性的：生活方式/行为减肥
生活方式减肥干预
|
参与者将接受由经验丰富的减肥顾问团队在 12 个月内以面对面形式进行的标准行为体重控制计划。
在最初 6 个月的研究治疗期间，将参加每周与减肥顾问面对面的个人会议。
在第 7-12 个月期间，将在当月的第 1 周和第 3 周参加面对面的会议，并在当月的第 2 周和第 4 周接到简短的（持续时间少于 10 分钟）电话。
每节课都将重点关注与减肥、饮食行为或运动行为相关的特定行为主题。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在中度肥胖的 T2DM 患者中进行一项随机试验的可行性，比较两种主要类型的减肥手术与饮食诱导的生活方式减肥干预 (LWLI) 和增加的身体活动。
大体时间：6个月，1年
|
6个月，1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
关于两种主要减肥手术程序与强化生活方式干预通过饮食和增加身体活动诱导体重减轻的有效性的初步信息。
大体时间：6个月，1年
|
6个月，1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anita P Courcoulas, MD, MPH、University of Pittsburgh Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Courcoulas AP, Goodpaster BH, Eagleton JK, Belle SH, Kalarchian MA, Lang W, Toledo FG, Jakicic JM. Surgical vs medical treatments for type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2014 Jul;149(7):707-15. doi: 10.1001/jamasurg.2014.467.
- Courcoulas AP, Gallagher JW, Neiberg RH, Eagleton EB, DeLany JP, Lang W, Punchai S, Gourash W, Jakicic JM. Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Diabetes Treatment: 5-Year Outcomes From a Randomized Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):866-76. doi: 10.1210/clinem/dgaa006.
- Courcoulas AP, Belle SH, Neiberg RH, Pierson SK, Eagleton JK, Kalarchian MA, DeLany JP, Lang W, Jakicic JM. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2015 Oct;150(10):931-40. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1534.
- Courcoulas AP, Patti ME, Hu B, Arterburn DE, Simonson DC, Gourash WF, Jakicic JM, Vernon AH, Beck GJ, Schauer PR, Kashyap SR, Aminian A, Cummings DE, Kirwan JP. Long-Term Outcomes of Medical Management vs Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes. JAMA. 2024 Feb 27;331(8):654-664. doi: 10.1001/jama.2024.0318.
- Courcoulas AP, Patti ME, Kirwan JP. Medical Management vs Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes-Reply. JAMA. 2024 Jul 2;332(1):76-77. doi: 10.1001/jama.2024.8852. No abstract available.
- Lundholm MD, Kirschling S, Hu B, Aminian A, Arterburn DE, Courcoulas AP, Cummings DE, Gourash WF, Patti ME, Schauer PR, Simonson DC, Vernon AH, Kirwan JP, Kashyap SR. Long-term outcomes of metabolic surgery versus medical/lifestyle therapy on metabolic dysfunction-associated fatty liver disease in adults with obesity and type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2024 Dec;26(12):6055-6061. doi: 10.1111/dom.15932. Epub 2024 Sep 12. No abstract available.
- Simonson DC, Gourash WF, Arterburn DE, Hu B, Kashyap SR, Cummings DE, Patti ME, Courcoulas AP, Vernon AH, Jakicic JM, Kirschling S, Aminian A, Schauer PR, Kirwan JP. Health-Related Quality of Life and Health Utility After Metabolic/Bariatric Surgery Versus Medical/Lifestyle Intervention in Individuals With Type 2 Diabetes and Obesity: The ARMMS-T2D Study. Diabetes Care. 2025 Apr 1;48(4):537-545. doi: 10.2337/dc24-2046.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计的)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- 炎
- 糖尿病
- 肥胖
- 心血管疾病
- 高血压
- 行为干预
- 上臂
- 糖尿病
- 胰岛素抵抗
- 随机试验
- 2型糖尿病
- 手术
- 心血管疾病
- 动脉粥样硬化
- 机能障碍
- 回复
- 减肥手术
- 病态肥胖
- 心血管风险
- 决策
- 体力活动
- 纵向研究
- 患者
- 随机化
- 发病率
- 随机对照试验
- 成人
- 减肥
- 饮食
- 身体构成
- 非酒精性脂肪肝
- NASH
- 血压高
- 血糖控制
- 发病率
- 试验研究
- 临床
- 健康
- 死亡
- 缓解
- 2型糖尿病
- 结果
- 肥胖
- 社会心理
- T2DM
- 肾功能不全
- 效力
- 医疗的
- 心肌梗塞
- 学习
- 方法
- 生活方式干预
- 区域
- 行为的
- 新陈代谢
- 肾功能衰竭
- 解析度
- 重量
- 行为治疗
- 公共卫生
- 葡萄糖
- 肾功能衰竭
- 心血管危险因素
- 血管的
- 疾病
- 行为疗法
- 截肢
- 比较效果
- 健康
- 葡萄糖稳态
- 死亡
- 呼吸的
- 肥胖的
- 行为矫正
- 葡萄糖代谢
- 恶性肿瘤
- 生活方式
- 胃旁路手术
- 药物
- 试点项目
- 临床实践
- T2D
- 人口
- 病理生理学
- 减轻重量
- 胃束带
- 失明
- II型糖尿病
- 随机化
- 非酒精性脂肪性肝炎
- 心脏病发作
- 肠
- 手臂
- 减肥药
- 外科
- 测试
- 行为疗法
- 地址
- 血管
- 恶性肿瘤
- 肥胖，病态
- 手术
- 葡萄糖
- 生活方式
- 肥胖手术
- 减肥手术
- 细胞功能
- 莫迪
- 严重肥胖
- 胃绕道
- 供应商
- 行为矫正
- 贝塔细胞
- 紊乱
- 药品
- 外科手术
- 非酒精性脂肪性肝炎
- 静脉葡萄糖耐量试验
- 卫生保健
- 肝脏疾病
- 生活方式干预
- 减肥干预
- NIDDM
- 非胰岛素依赖型糖尿病
- 药物制剂
- 美国
- II型糖尿病
- 血糖调节
- 非酒精性脂肪肝
- 随机对照研究
- 未来
- 手术过程
- 结果测量
- 调理疗法
- 恶性肿瘤
- 对策
- 肝病
- 对照临床试验，随机
- 随机对照临床试验
- 随机分配
- 修改
- 心血管疾病
- 非胰岛素依赖型糖尿病
- 葡萄糖调节
- 科学
- 长期学习
- 糖尿病，成人发病
- 非胰岛素依赖型糖尿病
- 兴趣
- 胰岛素抵抗
- 病理生理学
- 流行性
- 死亡率生命统计
- 程式
- 工作
- 癌症
- 对照研究
- 设计
- 21岁以上
- 动脉粥样硬化
- 动脉粥样硬化
- 行为调节疗法
- 行为治疗
- 行为或生活方式的改变
- 行为调节疗法
- 体重下降
- 心肌梗塞
- 护理、健康
- 死亡原因
- 细胞过程
- 细胞生理学
- 细胞功能
- 细胞生理学
- 细胞过程
- 生命的终结
- 临床试验设计
- 社区
- 国家
- D-葡萄糖
- 糖尿病，抗酮症
- 糖尿病，缓慢发作
- 糖尿病，稳定
- 疾病缓解
- 功能障碍
- 肝脏疾病
- 人类，成人
- 英飞凌
- 胰岛素细胞
- 胰岛素分泌细胞
- 肠
- 肠子
- 静脉葡萄糖耐量
- 肾功能不全
- 生活方式改变
- 关联
- 成年型糖尿病
- 发病率 - 发病率
- 心肌梗塞
- 非胰岛素依赖型糖尿病
- 手术程序
- PROV
- 参与者
- 药物制剂
- 程序
- 程序（PT）
- 程序[出版物类型]
- 社会心理因素
- RMSN
- 报告
- 结构
- 亚细胞过程
- 手术干预
- 血管性高血压疾病
- 血管性高血压疾病
- 成人（21 岁以上）
- 成人发病的糖尿病
- 动脉粥样硬化
- 动脉粥样硬化性血管疾病
- 行为干预
- 体重减轻
- 心肌梗塞
- 冠心病发作
- 冠状动脉梗塞
- 冠状动脉梗塞
- 肥胖
- 肥胖
- 肥大
- 设计
- 糖尿病患者
- 疾病/失调
- 药物/药剂
- 有效的治疗
- 有效性研究
- 心脏病
- 心肌梗塞
- 高血压
- 高血压
- 高血压病
- 植入式胃刺激带
- 抗酮症糖尿病
- 肝脏疾病
- 成熟期糖尿病
- 中度肥胖
- 肿瘤/癌症
- 非酒精性脂肪肝
- 非酒精性脂肪性肝炎
- 非酒精性脂肪性肝炎
- 非酒精性脂肪肝
- 非酒精性脂肪肝
- 非酒精性脂肪性肝炎
- 肥胖的人
- 肥胖者
- 肥胖人群
- 肥胖，极端
- 社会心理变量
- 公共卫生医学（领域）
- 公共卫生相关性
- 随机化
- 胃旁路术
- 胃装订
- 试比
- 重量损失
其他相关的 MeSH 术语
- 泌尿生殖系统疾病
- 神经系统表现
- 内分泌系统疾病
- 神经系统疾病
- 血管疾病
- 病理过程
- 营养失调
- 男性泌尿生殖系统疾病
- 肾脏疾病
- 泌尿系统疾病
- 女性泌尿生殖系统疾病
- 女性泌尿生殖系统疾病和妊娠并发症
- 心脏疾病
- 代谢性疾病
- 营养过剩
- 体重变化
- 葡萄糖代谢紊乱
- 眼疾
- 梗死
- 坏死
- 视力障碍
- 感觉障碍
- 高胰岛素血症
- 超重
- 动脉硬化
- 动脉闭塞性疾病
- 心肌缺血
- 缺血
- 脂肪肝
- 病理状况、体征和症状
- 营养代谢疾病
- 体征和症状
- 肿瘤
- 消化系统疾病
- 肥胖
- 减肥
- 高血压
- 2型糖尿病
- 心血管疾病
- 体重
- 疾病
- 炎
- 糖尿病
- 肝病
- 非酒精性脂肪肝
- 肾功能不全
- 胰岛素抵抗
- 肥胖，病态
- 死亡
- 心肌梗塞
- 动脉粥样硬化
- 失明
- 机动活动
- 行为
其他研究编号
- STUDY20060163
- RC1DK086037 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01DK095128-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.