Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRIABETES – ARMMS-T2D tanulmány: Randomizált vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegség sebészeti és orvosi kezeléseinek összehasonlítására (TRIABETES)

2026. június 8. frissítette: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

Véletlenszerű vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegség (Triabetes) sebészeti és orvosi kezeléseinek összehasonlítására – Alliance of Randomized Trials of Medicine vs. Metabolic Surgery in 2 Type Diabetes ARMMST2D)

Ezt a kutatást azért végezzük, hogy meghatározzák két domináns bariátriai sebészeti eljárás hatékonyságát az intenzív életmódbeli beavatkozással szemben, hogy fogyást idézzenek elő a betegekben és elősegítsék a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) javulását közepesen elhízott betegeknél.

A T2DM jelenleg a 6. vezető halálozási ok az Egyesült Államokban, és a veseelégtelenség, a vakság, az amputációk, a szívroham és egyéb érrendszeri és gyomor-bélrendszeri rendellenességek egyik fő oka. Hagyományosan a kezelések intenzív életmód-módosítást tartalmaznak glükózcsökkentő szerekkel vagy anélkül. Sem önmagában, sem kombinációban végzett kezelés nem eredményezi a cukorbetegség és a lehetséges hosszú távú szövődmények teljes megszűnését. A bariátriai sebészet hatékony kezelésnek bizonyult a súlyos elhízással küzdők tartós és jelentős súlycsökkenésének eléréséhez, és kimutatták, hogy a T2DM hosszú távú remisszióját idézi elő. Az e lehetséges kezelési lehetőségek iránti lelkesedés ellenére azonban nem világos, hogy a cukorbetegséget befolyásolja-e a műtét típusa vagy a fogyás mértéke, vagy hogy a bariátriai műtét hatékonyabb, mint a diéta és fizikai aktivitás által kiváltott nem műtéti fogyás. Mérsékelt BMI-vel rendelkező T2DM-betegek (30-40 kg/m2; I. és II. osztályú elhízás, vagy hozzávetőleg 65-95 font túlsúly az Ön magasságától függően). Több jól ellenőrzött tanulmányra van szükség ahhoz, hogy az egészségügyi döntéshozatalban és a klinikai gyakorlatban teljesebben tájékozódjanak ezen a területen. Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy előzetes információkat szerezzen a bariátriai műtét két fő típusának, a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass és a laparoszkópos állítható gyomorszalagozás hatékonyságáról, szemben egy intenzív életmódbeli beavatkozással, amely diétával és fokozott fizikai aktivitással fogyást idéz elő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat első szakaszának konkrét céljai a következők:

1. cél. A két fő bariátriai műtéttípust, a laparoszkópos Roux en Y gyomor-bypasst (RNY) és a laparoszkópos szabályozható gyomorszalagozást (GB) összehasonlító randomizált vizsgálat kivitelezhetőségének meghatározása, valamint az étrend és a fokozott fizikai aktivitás által kiváltott életmódbeli súlycsökkentő beavatkozás (LWLI). közepesen elhízott betegekben (I. és II. osztályú elhízás) T2DM-ben. Feltételezzük, hogy: 1) A sebészeti és nem sebészeti karokat egyaránt tartalmazó randomizált tervezés megvalósítható és elfogadható a résztvevők és a szolgáltatók számára. 2) Nem lesz különbség az LWLI és a sebészeti karok (RNY, GB) retenciós arányában. a tanulmány, és becsléseket ad a jövőbeni tanulmányok általános megőrzésére vonatkozóan.

Cél 2. Előzetes információk beszerzése két domináns bariátriai sebészeti eljárás hatékonyságáról egy intenzív életmódbeli beavatkozással szemben, amely diétával és fokozott fizikai aktivitással fogyást idéz elő. Feltételezzük, hogy: 1) Az RNY felülmúlja a GB-t és az LWLI-t a 12 hónap alatti fogyásban.

3. cél. Egy sor korai kimenetelű intézkedés megvalósíthatóságának, módszereinek és végrehajtásának feltárása, beleértve; a cukorbetegség feloldása, a glükózkontroll, a gyógyszerhasználat, az inzulinrezisztencia, a béta-sejtek működése, a testösszetétel, a fizikai aktivitás objektív mérése és számos pszichoszociális intézkedés. Feltételezzük, hogy: 1) A résztvevők hajlandóak lesznek alávetni egy sor korai eredménytesztet az anyagcsere-változások, a testösszetétel-változások, az objektív fizikai aktivitás és a pszichoszociális tényezők felmérése érdekében. 2) A T2DM javulását célzó intézkedések, beleértve az intravénás glükóz tolerancia tesztet (IVGTT) is megvalósíthatóak lesznek az egyes vizsgálati karok résztvevőinek egy részében, és az RNY jobb lesz, mint a GB és az LWLI a T2DM klinikai és metabolikus javulása szempontjából. 3) Az LWLI csoport javulást mutat a fizikai aktivitás terén az RNY-hoz és a GB-hoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • William F Gourash

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 25-55 év
  • Enyhe-közepes elhízás 30 és 40 kg/m2 közötti BMI-vel
  • 35-40 kg/m2 BMI-vel rendelkező potenciális alanyok esetén: a T2DM-t dokumentált éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl, VAGY antidiabetikus gyógyszeres kezelés igazolja.
  • 30-35 kg/m2 BMI-vel rendelkező potenciális alanyok esetén: orvosilag nehezen kontrollálható T2DM, amelyet az alany endokrinológusa javasol a vizsgálathoz ÉS antidiabetikus gyógyszeres kezelés
  • Véletlenszerű besorolási hajlandóság egy sebészeti beavatkozásra

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi bariátriai vagy mellkasi műtét
  • Rossz általános egészségi állapot
  • Károsodott mentális állapot
  • Kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség
  • Jelenlegi dohányzás
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Portális hipertónia és/vagy cirrhosis
  • Sikertelen tanulmányokkal kapcsolatos táplálkozási vagy pszichológiai értékelés
  • Jelenlegi részvétel bármely más kutatásban
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati protokollnak
  • Nem tud kommunikálni a tanulmányozó személyzettel
  • Nem tud edzeni (egy várostömböt vagy egy lépcsősort sétálni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Roux-en-Y gyomor-bypass műtét
Eljárás: Roux-en-Y gyomor-bypass műtét
A Roux-en-Y gyomor-bypass kezelési csoportba beosztott résztvevők olyan sebészeti beavatkozáson esnek át, amely korlátozza az élelmiszerbevitelt és tápanyag-felszívódási zavart okoz. Az eljárást kis bemetszéssel vagy laparoszkópiával végezzük. Egy kis, tojás nagyságú gyomortasak jön létre, és a vékonybél kapcsolódik a tasakhoz. Következésképpen ez az anatómiai változás a gyomor és a vékonybél egy részét megkerüli. Az ebbe a kezelési csoportba tartozók a műtét után fokozatos diétát kezdenek, és élethosszig tartó vitamin-kiegészítőket szednek.
Kísérleti: Laparoszkóposan állítható gyomorszalag
Eljárás: Laparoszkóposan állítható gyomorszalag
A Laparoscopic Adjustable Gastric Banding vizsgálati csoportba beosztottak egy sebészeti beavatkozáson esnek át, ahol egy állítható szilikonszalagot helyeznek a gyomor felső részébe, hogy csökkentsék annak kapacitását, így hamarabb érezheti jóllakottságát. Segít a fogyásban azáltal, hogy segít korlátozni a kalóriabevitelt. A szalag elhelyezése több kisebb bemetszéssel és teleszkópos műszerrel történik. Egy vékony cső köti össze a szalagot a közvetlenül a bőr alatti hozzáférési porttal, amelyet érezhet, de nem fog látni. Ez lehetővé teszi a szalag meghúzását vagy meglazítását, hogy szükség szerint csökkentse vagy növelje a gyomor kapacitását. A műtét átlagosan 30-45 percig tart.
Más nevek:
  • LapBand
Kísérleti: Életmód/viselkedési fogyás
Életmód Fogyás Beavatkozás
Viselkedési: Életmód Fogyás Beavatkozás
A résztvevők 12 hónapon keresztül, egy tapasztalt testsúlycsökkentő tanácsadó csapat által lebonyolított standard viselkedési súlykontroll programot kapnak személyesen. A vizsgálati kezelés kezdeti 6 hónapja alatt heti rendszerességgel személyesen vesz részt egy fogyókúrás tanácsadóval. A 7-12. hónapban személyesen részt vesz a hónap 1. és 3. hetében, és rövid (10 percnél rövidebb) telefonhívást kap a hónap 2. és 4. hetében. Minden ülés egy konkrét viselkedési témára összpontosít, amely a fogyáshoz, az étkezési viselkedéshez vagy a testmozgáshoz kapcsolódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egy randomizált vizsgálat elvégzésének megvalósíthatósága, amely a bariátriai műtét két fő típusát hasonlítja össze az étrend és a fokozott fizikai aktivitás által kiváltott életmódbeli súlycsökkentő beavatkozással (LWLI) mérsékelten elhízott T2DM-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap, 1 év
6 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Előzetes információk a két domináns bariátriai sebészeti eljárás hatékonyságáról egy intenzív életmódbeli beavatkozással szemben, amely diétával és fokozott fizikai aktivitással fogyást idéz elő.
Időkeret: 6 hónap, 1 év
6 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (Becsült)

2010. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01DK095128-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel