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Die TRIABETES – ARMMS-T2D-Studie: Eine randomisierte Studie zum Vergleich chirurgischer und medizinischer Behandlungen für Typ-2-Diabetes (TRIABETES)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

Randomisierte Studie zum Vergleich chirurgischer und medizinischer Behandlungen bei Typ-2-Diabetes (Triabetes) – Allianz randomisierter Studien zu Medizin und metabolischer Chirurgie bei Typ-2-Diabetes (ARMMST2D)

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um damit zu beginnen, die Wirksamkeit zweier dominanter bariatrischer Chirurgieverfahren im Vergleich zu einer intensiven Lebensstilintervention zu bestimmen, um bei Patienten einen Gewichtsverlust herbeizuführen und Verbesserungen bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei mäßig fettleibigen Patienten zu fördern.

T2DM ist derzeit die sechsthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und eine der Hauptursachen für Nierenversagen, Blindheit, Amputationen, Herzinfarkt und andere Gefäß- und Magen-Darm-Funktionsstörungen. Traditionell umfassen die Behandlungen intensive Änderungen des Lebensstils mit oder ohne blutzuckersenkende Mittel. Weder die Behandlung allein noch in Kombination führt zu einer vollständigen Heilung des Diabetes und seiner möglichen Langzeitkomplikationen. Die bariatrische Chirurgie hat sich als wirksame Behandlung zur Erzielung einer dauerhaften und signifikanten Gewichtsabnahme bei Menschen mit schwerer Fettleibigkeit erwiesen und führt nachweislich zu einer langfristigen Remission von Typ-2-Diabetes. Trotz der Begeisterung für diese potenziellen Behandlungsmöglichkeiten ist jedoch nicht klar, ob Diabetes durch die Art der Operation oder durch die Menge an verlorenem Gewicht beeinflusst wird oder ob eine bariatrische Operation wirksamer ist als eine nicht-chirurgische Gewichtsabnahme durch Ernährung und körperliche Aktivität T2DM-Patienten mit moderatem BMI (30–40 kg/m2; Fettleibigkeit der Klassen I und II oder etwa 65–95 Pfund Übergewicht, abhängig von Ihrer Körpergröße). Es sind besser kontrollierte Studien erforderlich, um die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen und die klinische Praxis in diesem Bereich umfassender zu informieren. Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, vorläufige Informationen über die Wirksamkeit von zwei Haupttypen der bariatrischen Chirurgie zu erhalten, dem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass und dem laparoskopischen verstellbaren Magenband im Vergleich zu einer intensiven Lebensstilintervention zur Herbeiführung einer Gewichtsabnahme durch Diät und erhöhte körperliche Aktivität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele der ersten Phase der Studie sind wie folgt:

Ziel 1. Um die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Studie zu ermitteln, in der zwei Hauptarten der bariatrischen Chirurgie, der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (RNY) und das laparoskopische verstellbare Magenband (GB), mit einer Lebensstil-Gewichtsabnahme (LWLI) verglichen werden, die durch Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität induziert wird bei mäßig adipösen Patienten (Adipositas der Klassen I und II) mit T2DM. Wir gehen davon aus, dass: 1) Ein randomisiertes Design mit sowohl chirurgischen als auch nicht-chirurgischen Armen für Teilnehmer und Anbieter sowohl machbar als auch akzeptabel sein wird. 2) Es wird keinen Unterschied in den Retentionsraten zwischen dem LWLI und den chirurgischen Armen (RNY, GB) geben Die Studie wird Schätzungen der Gesamtretention für zukünftige Studien liefern.

Ziel 2. Vorläufige Informationen über die Wirksamkeit von zwei dominanten bariatrischen chirurgischen Eingriffen im Vergleich zu einer intensiven Lebensstilintervention zur Herbeiführung einer Gewichtsabnahme durch Diät und erhöhte körperliche Aktivität zu erhalten. Wir gehen davon aus, dass: 1) RNY GB und LWLI beim Gewichtsverlust in 12 Monaten überlegen sein wird.

Ziel 3. Untersuchung der Machbarkeit, Methoden und Umsetzung einer Reihe von Frühergebnismaßnahmen, darunter: Auflösung von Diabetes, Glukosekontrolle, Medikamenteneinnahme, Insulinresistenz, Betazellfunktion, Körperzusammensetzung, objektive Messungen der körperlichen Aktivität und verschiedene psychosoziale Messungen. Wir gehen davon aus, dass: 1) die Teilnehmer bereit sein werden, sich einer Reihe früher Ergebnistests zu unterziehen, um Stoffwechselveränderungen, Veränderungen der Körperzusammensetzung, objektive körperliche Aktivität und psychosoziale Faktoren zu bewerten. 2) Messungen der T2DM-Verbesserung, einschließlich eines intravenösen Glukosetoleranztests (IVGTT), werden bei einer Untergruppe von Teilnehmern in jedem Studienarm durchführbar sein und RNY wird sowohl GB als auch LWLI hinsichtlich der klinischen und metabolischen Verbesserung von T2DM überlegen sein. 3) Die LWLI-Gruppe wird im Vergleich zu RNY und GB Verbesserungen bei der körperlichen Aktivität zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • William F Gourash

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 bis 55 Jahre
  • Leichtes bis mittelschweres Übergewicht mit einem BMI zwischen 30 und 40 kg/m2
  • Für potenzielle Probanden mit einem BMI von 35 bis 40 kg/m2: T2DM bestätigt durch entweder einen dokumentierten Nüchternblutzucker > 126 mg/dl ODER eine Behandlung mit einem Antidiabetikum
  • Für potenzielle Probanden mit einem BMI von 30 bis 35 kg/m2: T2DM, der medizinisch schwer zu kontrollieren ist und vom Endokrinologen des Probanden für die Studie empfohlen wird UND Behandlung mit einem Antidiabetikum
  • Bereitschaft zur Randomisierung für einen chirurgischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische oder Vorderdarmoperation
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Beeinträchtigter geistiger Status
  • Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
  • Derzeitiges Rauchen
  • Schwanger oder plant schwanger zu werden
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Portale Hypertonie und/oder Zirrhose
  • Studienbezogene Ernährungs- oder psychologische Beurteilung nicht bestanden
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten wird
  • Keine Kommunikation mit dem Studienpersonal möglich
  • Unfähig, Sport zu treiben (einen Häuserblock oder eine Treppe zu Fuß zu gehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Teilnehmer, die der Roux-en-Y-Magenbypass-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der die Nahrungsaufnahme einschränkt und eine Malabsorption von Nährstoffen verursacht. Der Eingriff wird mit kleinen Schnitten oder laparoskopisch durchgeführt. Es entsteht ein kleiner Magenbeutel in der Größe eines Eies, an den der Dünndarm angeschlossen wird. Durch diese anatomische Veränderung werden somit Teile des Magens und des Dünndarms umgangen. Diejenigen in dieser Behandlungsgruppe beginnen nach der Operation mit einer schrittweisen Diät und nehmen lebenslang Vitaminpräparate ein.
Experimental: Laparoskopisches, verstellbares Magenband
Verfahren: Laparoskopisches, verstellbares Magenband
Diejenigen, die der Studiengruppe „Laparoskopisches verstellbares Magenband“ zugeteilt sind, werden sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem ein verstellbares Silikonband um den Oberbauch gelegt wird, um dessen Kapazität zu verringern, sodass Sie sich früher satt fühlen. Es hilft Ihnen beim Abnehmen, indem es Ihnen hilft, die Kalorienaufnahme zu begrenzen. Das Band wird durch mehrere kleine Einschnitte und Teleskopinstrumente platziert. Ein dünner Schlauch verbindet das Band mit einer Zugangsöffnung direkt unter der Haut, die Sie zwar fühlen, aber nicht sehen können. Dadurch kann das Band festgezogen oder gelockert werden, um die Magenkapazität je nach Bedarf zu verringern oder zu vergrößern. Die Operation dauert durchschnittlich 30-45 Minuten.
Andere Namen:
  • LapBand
Experimental: Gewichtsverlust durch Lebensstil/Verhalten
Intervention zur Gewichtsreduktion im Lebensstil
Verhalten: Intervention zur Gewichtsreduktion im Lebensstil
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten ein Standardprogramm zur Gewichtskontrolle im persönlichen Format, das von einem erfahrenen Team von Abnehmberatern durchgeführt wird. Während der ersten 6 Monate der Studienbehandlung nehmen sie wöchentlich an persönlichen Einzelsitzungen mit einem Gewichtsverlustberater teil. Nehmen Sie in den Monaten 7 bis 12 in der 1. und 3. Woche des Monats an persönlichen Sitzungen teil und erhalten Sie in der 2. und 4. Woche des Monats einen kurzen Telefonanruf (weniger als 10 Minuten Dauer). Jede Sitzung konzentriert sich auf ein bestimmtes Verhaltensthema im Zusammenhang mit Gewichtsverlust, Essverhalten oder Trainingsverhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Studie zum Vergleich zweier Hauptarten der bariatrischen Chirurgie mit einer Lifestyle-Gewichtsreduktionsintervention (LWLI), die durch Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität bei mäßig adipösen Patienten mit T2DM induziert wird.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorläufige Informationen zur Wirksamkeit zweier dominanter bariatrischer chirurgischer Eingriffe im Vergleich zu einer intensiven Lebensstilintervention zur Herbeiführung einer Gewichtsabnahme durch Diät und erhöhte körperliche Aktivität.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DK095128-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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