Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TRIABETES - ARMMS-T2D: рандомизированное исследование для сравнения хирургического и медикаментозного лечения диабета 2 типа (TRIABETES)

8 июня 2026 г. обновлено: Anita P. Courcoulas, University of Pittsburgh

Рандомизированное исследование для сравнения хирургического и медикаментозного лечения диабета 2 типа (триабет) — Альянс рандомизированных клинических испытаний против метаболической хирургии при диабете 2 типа (ARMMST2D)

Это исследование проводится с целью определения эффективности двух основных процедур бариатрической хирургии по сравнению с интенсивным вмешательством в образ жизни, чтобы вызвать потерю веса у пациентов и способствовать улучшению состояния при сахарном диабете 2 типа (СД2) у пациентов с умеренным ожирением.

В настоящее время СД2 занимает 6-е место среди причин смертности в США и является основной причиной почечной недостаточности, слепоты, ампутаций, инфаркта миокарда и других сосудистых и желудочно-кишечных дисфункций. Традиционно лечение включает в себя интенсивную модификацию образа жизни с использованием или без использования сахароснижающих препаратов. Ни лечение отдельно, ни в комбинации не приводит к полному излечению диабета и его потенциальных долгосрочных осложнений. Было доказано, что бариатрическая хирургия является эффективным средством для достижения устойчивой и значительной потери веса у людей с тяжелым ожирением, и было показано, что она вызывает длительную ремиссию СД2. Однако, несмотря на энтузиазм в отношении этих потенциальных вариантов лечения, неясно, влияет ли на диабет тип хирургического вмешательства или количество потерянного веса, или бариатрическая хирургия более эффективна, чем нехирургическая потеря веса, вызванная диетой и физической активностью. Пациенты с СД2 с умеренным ИМТ (30-40 кг/м2, ожирение I и II степени или примерно 65-95 фунтов избыточного веса в зависимости от вашего роста). Необходимы более хорошо контролируемые исследования, чтобы более полно информировать о принятии решений в области здравоохранения и клинической практике в этой области. Это исследование направлено на получение предварительной информации об эффективности двух основных типов бариатрической хирургии, лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру и лапароскопического регулируемого бандажирования желудка, по сравнению с интенсивным вмешательством в образ жизни, направленным на снижение веса с помощью диеты и повышенной физической активности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели первого этапа исследования заключаются в следующем:

Цель 1. Определить возможность проведения рандомизированного исследования, сравнивающего два основных типа бариатрической хирургии, лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (RNY) и лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (GB) с вмешательством по снижению веса в соответствии с образом жизни (LWLI), вызванным диетой и повышенной физической активностью. у пациентов с умеренным ожирением (ожирение I и II степени) с СД2. Мы предполагаем, что: 1) рандомизированный дизайн как с хирургическими, так и с нехирургическими группами будет осуществим и приемлем для участников и поставщиков услуг; исследование, и оно предоставит оценки общего удержания для будущих исследований.

Цель 2. Получить предварительную информацию об эффективности двух основных процедур бариатрической хирургии по сравнению с интенсивным вмешательством в образ жизни, направленным на снижение веса с помощью диеты и повышенной физической активности. Мы предполагаем, что: 1) RNY будет превосходить GB и LWLI по потере веса за 12 месяцев.

Цель 3. Изучить осуществимость, методы и реализацию ряда показателей раннего результата, включая; разрешение диабета, контроль уровня глюкозы, использование лекарств, резистентность к инсулину, функция бета-клеток, состав тела, объективные показатели физической активности и несколько психосоциальных показателей. Мы предполагаем, что: 1) Участники будут готовы пройти ряд тестов на ранние результаты для оценки метаболических изменений, изменений состава тела, объективной физической активности и психосоциальных факторов. 2) Измерения улучшения СД2, включая внутривенный тест на толерантность к глюкозе (ВВГТТ), будут осуществимы у части участников в каждой группе исследования, и RNY будет превосходить как GB, так и LWLI для клинического и метаболического улучшения СД2. 3) Группа LWLI продемонстрирует улучшение физической активности по сравнению с RNY и GB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 25 до 55 лет
  • Ожирение от легкой до умеренной степени с ИМТ от 30 до 40 кг/м2
  • Для потенциальных субъектов с ИМТ от 35 до 40 кг/м2: СД2, подтвержденный либо документально подтвержденным уровнем глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл, либо лечением антидиабетическим препаратом
  • Для потенциальных субъектов с ИМТ от 30 до 35 кг/м2: СД2, который трудно контролировать с медицинской точки зрения и который рекомендуется для изучения эндокринологом субъекта И лечение антидиабетическими препаратами.
  • Готовность быть рандомизированным к хирургическому вмешательству

Критерий исключения:

  • Предыдущая бариатрическая операция или операция на передней кишке
  • Плохое общее самочувствие
  • Нарушение психического состояния
  • Наркомания и/или алкогольная зависимость
  • Текущее курение
  • Беременность или планы забеременеть
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Портальная гипертензия и/или цирроз
  • Неудачная связанная с исследованием диета или психологическая оценка
  • Текущее участие в любом другом научном исследовании
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Маловероятно соблюдение протокола исследования
  • Невозможно связаться с учебным персоналом
  • Не может заниматься спортом (пройти городской квартал или лестничный пролет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция обходного желудочного анастомоза по Ру
Процедура: Операция обходного желудочного анастомоза по Ру
Участники, назначенные на группу лечения обходным анастомозом желудка Roux-en-Y, пройдут хирургическую процедуру, которая ограничивает потребление пищи и вызывает нарушение всасывания питательных веществ. Операция проводится через небольшие разрезы или лапароскопически. Создается небольшой желудочный мешок размером с яйцо, и тонкий кишечник соединяется с мешочком. Вследствие этого анатомические изменения обходят часть желудка и тонкой кишки. Те, кто находится в этой группе лечения, начнут постепенную диету после операции и будут принимать витаминные добавки на протяжении всей жизни.
Экспериментальный: Лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка
Процедура: Лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка
Те, кто включен в исследовательскую группу по лапароскопическому регулируемому бандажированию желудка, пройдут хирургическую процедуру, при которой регулируемая силиконовая лента помещается вокруг верхней части желудка, чтобы уменьшить его вместимость, чтобы вы быстрее почувствовали себя сытыми. Это поможет в потере веса, помогая вам ограничить потребление калорий. Группа будет размещена с использованием нескольких небольших разрезов и телескопических инструментов. Тонкая трубка соединяет браслет с портом доступа прямо под кожей, который вы можете почувствовать, но не сможете увидеть. Это позволяет затягивать или ослаблять бандаж, чтобы уменьшить или увеличить объем желудка по мере необходимости. Операция длится в среднем 30-45 минут.
Другие имена:
  • LapBand
Экспериментальный: Образ жизни/Поведение Потеря веса
Меры по снижению веса
Поведенческий: Меры по снижению веса
Участники получат стандартную программу поведенческого контроля веса в личном формате в течение 12 месяцев, проводимую опытной командой консультантов по снижению веса. В течение первых 6 месяцев исследовательского лечения будет посещать еженедельные индивидуальные занятия с консультантом по снижению веса. В течение месяцев 7-12 будут посещать личные занятия в 1-ю и 3-ю неделю месяца и получат короткие (продолжительностью менее 10 минут) телефонные звонки во 2-ю и 4-ю неделю месяца. Каждое занятие будет посвящено определенной поведенческой теме, связанной с потерей веса, пищевым поведением или физическими упражнениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность проведения рандомизированного исследования, сравнивающего два основных типа бариатрической хирургии с вмешательством по снижению веса в соответствии с образом жизни (LWLI), вызванным диетой и повышенной физической активностью у пациентов с умеренным ожирением и СД2.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предварительная информация об эффективности двух основных процедур бариатрической хирургии по сравнению с интенсивным вмешательством в образ жизни, направленным на снижение веса с помощью диеты и повышенной физической активности.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Anita P Courcoulas, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20060163
  • RC1DK086037 (Грант/контракт NIH США)
  • R01DK095128-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция обходного желудочного анастомоза по Ру

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться