- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01048801
말라리아의 가정 기반 관리에서 신속 진단 테스트의 역할과 효과 (ACTUGA2)
말라리아의 가정 기반 관리에서 신속 진단 검사의 역할과 효과: 우간다의 전염률이 높은 지역과 낮은 지역의 비교 시험
대부분의 말라리아 사망은 증상이 시작된 후 48시간 이내에 발생하며, 의료 시설에 대한 접근이 열악한 시골 지역에서 말라리아 가정 관리(HMM)는 치료 적시성을 개선하고 말라리아 사망률을 최대 50%까지 줄일 수 있습니다. 적용 범위와 영향을 모두 극대화하기 위해 ACT는 공식 의료 시설뿐만 아니라 HMM 프로그램에도 배치되어야 합니다. 말라리아 사례의 최대 80%는 공식적인 의료 부문 외부에서 치료되며 첫 번째(일부 경우에만) 치료 소스로 상점을 자주 방문합니다. 따라서 아프리카에서 ACT를 배치하기 위한 전략은 또한 가정 관리에서 상점의 역할을 조사하고 판매되는 약물이 적절한지 확인해야 합니다. 일상적인 실험실 확인 없이 임상 증상에만 근거하여 열성 질환을 말라리아로 추정하는 현재 관행(의료 시설 및 HMM 맥락 모두)은 항말라리아 약물의 상당한 남용을 초래합니다. ACT가 더 비용이 많이 드는 요법이기 때문에 관리를 더 제한하는 것이 중요하며 신속 진단 테스트(RDT)는 전기와 자격을 갖춘 의료 인력이 부족한 원격지에서 말라리아 진단을 확인할 수 있는 간단한 수단을 제공합니다.
따라서 이 연구는 지역사회 기반 약물 유통업체의 말라리아 진단 및 치료를 개선하기 위해 RDT를 사용하는 타당성, 수용 가능성 및 비용 효율성을 평가할 것을 제안합니다. RDT의 정확성과 이 접근법의 수용 가능성은 낮음과 높은 전송 영역.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rukungiri, 우간다, 0000
- Rukungiri District
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월에서 5세 사이(< 5세) 아동의 어머니/보호자가 열이 있다고 보고했습니다.
- 합병증이 없는 말라리아/발열 에피소드가 있는 어린이
- 어머니가 참여에 동의한 아동
제외 기준:
- 생후 6개월 미만 또는 4세 이상(≥ 5세) 어린이
- 보건소로 이송이 필요한 아동(중증 말라리아, 복합 발열, 경련/발작, 의식 상실 및 기타 위험 징후)
- 어머니가 동의를 거부하는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 신속한 진단 검사 및 치료
|
말라리아 진단을 위한 신속한 진단 검사 사용
|
다른: 신속진단검사 없이 치료
|
진단 검사를 사용하지 않고 임상 진단에 기반한 말라리아 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
CDD로 즉각적이고 효과적인 치료를 받은 환자 비율: 말라리아 발병 24시간 이내에 적절한 ACT 치료를 받은 말라리아 진단을 받은 5세 미만 어린이의 %.
기간: 36개월
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
즉각적이고 효과적인 치료 범위: 말라리아 발병 후 24시간 이내에 ACT 치료를 받은 열이 있는 5세 미만 아동의 %, 가구 조사를 통해 측정.
기간: 36개월
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard Ndyomugyenyi, MD, Ministry of Health, Uganda
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mbonye AK, Ndyomugyenyi R, Turinde A, Magnussen P, Clarke S, Chandler C. The feasibility of introducing rapid diagnostic tests for malaria in drug shops in Uganda. Malar J. 2010 Dec 21;9:367. doi: 10.1186/1475-2875-9-367.
- Lal S, Ndyomugenyi R, Paintain L, Alexander ND, Hansen KS, Magnussen P, Chandramohan D, Clarke SE. Caregivers' compliance with referral advice: evidence from two studies introducing mRDTs into community case management of malaria in Uganda. BMC Health Serv Res. 2018 May 2;18(1):317. doi: 10.1186/s12913-018-3124-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신속한 진단 테스트에 대한 임상 시험
-
Somerset NHS Foundation Trust알려지지 않은
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은
-
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam완전한
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez완전한
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한