- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01048801
Roll och effektivitet av snabba diagnostiska tester i hembaserad behandling av malaria (ACTUGA2)
Roll och effektivitet av snabba diagnostiska tester i hembaserad behandling av malaria: jämförande försök i två områden med hög och låg överföring i Uganda
De flesta dödsfall i malaria inträffar inom 48 timmar efter symtomdebut, och på landsbygden med dålig tillgång till hälsoinrättningar kan hantering av malaria i hemmet (HMM) förbättra behandlingens aktualitet och minska malariadödligheten med upp till 50 %. För att maximera både täckning och effekt bör ACT:er användas i HMM-program, såväl som i formella hälsoinrättningar. Upp till 80 % av malariafallen behandlas utanför den formella hälsosektorn och butiker besöks ofta som den första (och i vissa fall enda) behandlingskällan. Strategier för att distribuera ACTs i Afrika måste därför också undersöka butikernas roll i hushållning och för att säkerställa att läkemedel som säljs är lämpliga. Den nuvarande praxisen med presumtiv behandling av febersjukdom som malaria (både på sjukvårdsinrättningar och i samband med HMM) baserat enbart på kliniska symtom utan rutinmässig laboratoriebekräftelse, resulterar i betydande överanvändning av antimalarialäkemedel. Eftersom ACT är en mer kostsam regim är det viktigt att vara mer restriktiv i sin administration och snabba diagnostiska tester (RDT) ger ett enkelt sätt att bekräfta malariadiagnos på avlägsna platser som saknar elektricitet och kvalificerad hälsopersonal.
Denna studie föreslår därför att man ska utvärdera genomförbarheten, acceptansen och kostnadseffektiviteten av att använda RDT för att förbättra malariadiagnos och behandling av gemenskapsbaserade läkemedelsdistributörer. RDT:s noggrannhet och acceptansen av detta tillvägagångssätt kommer att utvärderas i både låga och höga överföringsområden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rukungiri, Uganda, 0000
- Rukungiri District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 6 månader och 5 år (< 5 år) rapporterade med feber av mamman/vårdaren till barnet
- Barn med okomplicerade malaria/feberepisoder
- Barn vars mödrar samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- Barn under 6 månader eller äldre än 4 år (≥ 5 år)
- Barn som behöver remiss till en vårdcentral (svår malaria, komplicerad feberepisod, kramper/anfall, medvetslöshet och andra farosignaler)
- Barn vars mammor vägrar att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Snabb diagnostisk test och behandling
|
Användning av snabba diagnostiska tester för diagnos av malaria
|
|
Övrig: Behandling utan snabbt diagnostiskt test
|
Behandling av malaria baserad på klinisk diagnos utan användning av diagnostiskt test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som ges omedelbar effektiv behandling av CDD: % av <5-åriga barn som diagnostiserats med malaria som får lämplig ACT-behandling inom 24 timmar efter debut av malaria.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Täckning av omedelbar effektiv behandling: % av <5-åriga barn med feber som fick ACT-behandling inom 24 timmar efter debut av malaria, mätt genom hushållsundersökningar.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Ndyomugyenyi, MD, Ministry of Health, Uganda
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mbonye AK, Ndyomugyenyi R, Turinde A, Magnussen P, Clarke S, Chandler C. The feasibility of introducing rapid diagnostic tests for malaria in drug shops in Uganda. Malar J. 2010 Dec 21;9:367. doi: 10.1186/1475-2875-9-367.
- Lal S, Ndyomugenyi R, Paintain L, Alexander ND, Hansen KS, Magnussen P, Chandramohan D, Clarke SE. Caregivers' compliance with referral advice: evidence from two studies introducing mRDTs into community case management of malaria in Uganda. BMC Health Serv Res. 2018 May 2;18(1):317. doi: 10.1186/s12913-018-3124-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACTUGA2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .