- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01048801
Función y eficacia de las pruebas de diagnóstico rápido en el tratamiento de la malaria en el hogar (ACTUGA2)
Función y eficacia de las pruebas de diagnóstico rápido en el tratamiento de la malaria en el hogar: ensayos comparativos en dos áreas de transmisión alta y baja en Uganda
La mayoría de las muertes por paludismo ocurren dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas, y en las zonas rurales con poco acceso a los establecimientos de salud, la gestión domiciliaria del paludismo (HMM) puede mejorar la puntualidad del tratamiento y reducir la mortalidad por paludismo hasta en un 50 %. Para maximizar tanto la cobertura como el impacto, los ACT deben implementarse en los programas de HMM, así como en los establecimientos de salud formales. Hasta el 80% de los casos de malaria se tratan fuera del sector de la salud formal y las tiendas se visitan con frecuencia como la primera (y en algunos casos la única) fuente de tratamiento. Por lo tanto, las estrategias para implementar ACT en África también deben examinar el papel de las tiendas en la administración del hogar y garantizar que los medicamentos vendidos sean apropiados. La práctica actual de tratamiento presuntivo de cualquier enfermedad febril como la malaria (tanto en los establecimientos de salud como en el contexto de HMM) basada únicamente en síntomas clínicos sin confirmación de laboratorio de rutina, da como resultado un uso excesivo significativo de medicamentos antipalúdicos. Dado que ACT es un régimen más costoso, es importante ser más restrictivo en su administración y las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) brindan un medio simple para confirmar el diagnóstico de malaria en lugares remotos que carecen de electricidad y personal de salud calificado.
Por lo tanto, este estudio propone evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la rentabilidad del uso de las PDR para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la malaria por parte de los distribuidores de medicamentos basados en la comunidad. zonas de alta transmisión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rukungiri, Uganda, 0000
- Rukungiri District
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 6 meses y 5 años (< 5 años) informados con fiebre por la madre/cuidador del niño
- Niños con paludismo/episodios de fiebre no complicados
- Niños cuyas madres consienten en participar
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 6 meses o mayores de 4 años (≥ 5 años)
- Niños que requieren derivación a un centro de salud (paludismo grave, episodio de fiebre complicado, convulsiones/ataques, pérdida del conocimiento y otros signos de peligro)
- Niños cuyas madres se niegan a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prueba rápida de diagnóstico y tratamiento
|
Uso de pruebas diagnósticas rápidas para el diagnóstico de la malaria
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|
Otro: Tratamiento sin prueba diagnóstica rápida
|
Tratamiento de la malaria basado en el diagnóstico clínico sin uso de prueba diagnóstica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que reciben un tratamiento rápido y efectivo por CDD: % de niños menores de 5 años diagnosticados con paludismo que reciben el tratamiento ACT adecuado dentro de las 24 horas posteriores al inicio del paludismo.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cobertura de un tratamiento rápido y efectivo: % de niños menores de 5 años con fiebre que recibieron tratamiento con ACT dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la malaria, medido a través de encuestas domiciliarias.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Ndyomugyenyi, MD, Ministry of Health, Uganda
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mbonye AK, Ndyomugyenyi R, Turinde A, Magnussen P, Clarke S, Chandler C. The feasibility of introducing rapid diagnostic tests for malaria in drug shops in Uganda. Malar J. 2010 Dec 21;9:367. doi: 10.1186/1475-2875-9-367.
- Lal S, Ndyomugenyi R, Paintain L, Alexander ND, Hansen KS, Magnussen P, Chandramohan D, Clarke SE. Caregivers' compliance with referral advice: evidence from two studies introducing mRDTs into community case management of malaria in Uganda. BMC Health Serv Res. 2018 May 2;18(1):317. doi: 10.1186/s12913-018-3124-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTUGA2
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