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Función y eficacia de las pruebas de diagnóstico rápido en el tratamiento de la malaria en el hogar (ACTUGA2)

11 de octubre de 2012 actualizado por: Pascal Magnussen, DBL -Institute for Health Research and Development

Función y eficacia de las pruebas de diagnóstico rápido en el tratamiento de la malaria en el hogar: ensayos comparativos en dos áreas de transmisión alta y baja en Uganda

La mayoría de las muertes por paludismo ocurren dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas, y en las zonas rurales con poco acceso a los establecimientos de salud, la gestión domiciliaria del paludismo (HMM) puede mejorar la puntualidad del tratamiento y reducir la mortalidad por paludismo hasta en un 50 %. Para maximizar tanto la cobertura como el impacto, los ACT deben implementarse en los programas de HMM, así como en los establecimientos de salud formales. Hasta el 80% de los casos de malaria se tratan fuera del sector de la salud formal y las tiendas se visitan con frecuencia como la primera (y en algunos casos la única) fuente de tratamiento. Por lo tanto, las estrategias para implementar ACT en África también deben examinar el papel de las tiendas en la administración del hogar y garantizar que los medicamentos vendidos sean apropiados. La práctica actual de tratamiento presuntivo de cualquier enfermedad febril como la malaria (tanto en los establecimientos de salud como en el contexto de HMM) basada únicamente en síntomas clínicos sin confirmación de laboratorio de rutina, da como resultado un uso excesivo significativo de medicamentos antipalúdicos. Dado que ACT es un régimen más costoso, es importante ser más restrictivo en su administración y las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) brindan un medio simple para confirmar el diagnóstico de malaria en lugares remotos que carecen de electricidad y personal de salud calificado.

Por lo tanto, este estudio propone evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la rentabilidad del uso de las PDR para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la malaria por parte de los distribuidores de medicamentos basados ​​en la comunidad. zonas de alta transmisión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rukungiri, Uganda, 0000
        • Rukungiri District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 6 meses y 5 años (< 5 años) informados con fiebre por la madre/cuidador del niño
  • Niños con paludismo/episodios de fiebre no complicados
  • Niños cuyas madres consienten en participar

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 6 meses o mayores de 4 años (≥ 5 años)
  • Niños que requieren derivación a un centro de salud (paludismo grave, episodio de fiebre complicado, convulsiones/ataques, pérdida del conocimiento y otros signos de peligro)
  • Niños cuyas madres se niegan a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prueba rápida de diagnóstico y tratamiento
Uso de pruebas diagnósticas rápidas para el diagnóstico de la malaria
Otro: Tratamiento sin prueba diagnóstica rápida
Tratamiento de la malaria basado en el diagnóstico clínico sin uso de prueba diagnóstica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que reciben un tratamiento rápido y efectivo por CDD: % de niños menores de 5 años diagnosticados con paludismo que reciben el tratamiento ACT adecuado dentro de las 24 horas posteriores al inicio del paludismo.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cobertura de un tratamiento rápido y efectivo: % de niños menores de 5 años con fiebre que recibieron tratamiento con ACT dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la malaria, medido a través de encuestas domiciliarias.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Ndyomugyenyi, MD, Ministry of Health, Uganda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACTUGA2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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