- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01048801
Role a účinnost rychlých diagnostických testů v domácí léčbě malárie (ACTUGA2)
Role a účinnost rychlých diagnostických testů v domácí léčbě malárie: Srovnávací studie ve dvou oblastech vysokého a nízkého přenosu v Ugandě
K většině úmrtí na malárii dochází do 48 hodin od nástupu příznaků a ve venkovských oblastech se špatným přístupem ke zdravotnickým zařízením může domácí léčba malárie (HMM) zlepšit včasnost léčby a snížit úmrtnost na malárii až o 50 %. Aby se maximalizovalo pokrytí i dopad, měly by být ACT nasazeny v programech HMM i ve formálních zdravotnických zařízeních. Až 80 % případů malárie se léčí mimo formální zdravotnictví a obchody jsou často navštěvovány jako první (a v některých případech jediný) zdroj léčby. Strategie pro nasazení ACT v Africe proto také potřebují prozkoumat roli obchodů v domácí správě a zajistit, aby prodávané léky byly vhodné. Současná praxe presumptivní léčby jakéhokoli horečnatého onemocnění, jako je malárie (jak ve zdravotnických zařízeních, tak v rámci HMM), pouze na základě klinických příznaků bez rutinního laboratorního potvrzení, vede k výraznému nadměrnému užívání antimalarických léků. Vzhledem k tomu, že ACT je nákladnější režim, je důležité být při jeho podávání přísnější a rychlé diagnostické testy (RDT) poskytují jednoduchý prostředek k potvrzení diagnózy malárie ve vzdálených lokalitách bez elektřiny a kvalifikovaného zdravotnického personálu.
Tato studie proto navrhuje vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a nákladovou efektivnost používání RDT ke zlepšení diagnostiky a léčby malárie komunitními distributory léků. Přesnost RDT a přijatelnost tohoto přístupu bude hodnocena jak v nízkých, tak v oblasti s vysokým přenosem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rukungiri, Uganda, 0000
- Rukungiri District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 měsíců do 5 let (< 5 let) hlášené s horečkou matkou/pečovatelem dítěte
- Děti s nekomplikovanými epizodami malárie/horečky
- Děti, jejichž matky souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Děti ve věku méně než 6 měsíců nebo starší než 4 roky (≥ 5 let)
- Děti vyžadující doporučení do zdravotnického zařízení (těžká malárie, komplikovaná horečka, křeče/záchvaty, ztráta vědomí a další nebezpečné příznaky)
- Děti, jejichž matky odmítají souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rychlý diagnostický test a léčba
|
Použití rychlých diagnostických testů pro diagnostiku malárie
|
Jiný: Léčba bez rychlého diagnostického testu
|
Léčba malárie na základě klinické diagnózy bez použití diagnostického testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů, kterým byla poskytnuta okamžitá účinná léčba pomocí CDD: % dětí ve věku < 5 let s diagnostikovanou malárií, které dostanou vhodnou léčbu ACT do 24 hodin od nástupu malárie.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pokrytí rychlé účinné léčby: % <5letých dětí s horečkou, které dostaly léčbu ACT do 24 hodin od nástupu malárie, měřeno pomocí průzkumů v domácnostech.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Ndyomugyenyi, MD, Ministry of Health, Uganda
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mbonye AK, Ndyomugyenyi R, Turinde A, Magnussen P, Clarke S, Chandler C. The feasibility of introducing rapid diagnostic tests for malaria in drug shops in Uganda. Malar J. 2010 Dec 21;9:367. doi: 10.1186/1475-2875-9-367.
- Lal S, Ndyomugenyi R, Paintain L, Alexander ND, Hansen KS, Magnussen P, Chandramohan D, Clarke SE. Caregivers' compliance with referral advice: evidence from two studies introducing mRDTs into community case management of malaria in Uganda. BMC Health Serv Res. 2018 May 2;18(1):317. doi: 10.1186/s12913-018-3124-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTUGA2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
Klinické studie na Rychlý diagnostický test
-
HelixBind, Inc.NeznámýKandidémie | BakteriémieSpojené státy
-
Therma Bright IncNáborCOVID-19Spojené státy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...DokončenoZápal plic | Horečka | Malárie | Akutní horečnaté onemocněníAfghánistán
-
IRCCS Burlo GarofoloNábor
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Nábor
-
MedMira Laboratories Inc.Dokončeno
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Dokončeno
-
MedMira Laboratories Inc.StaženoHIV infekce | Infekce hepatitidy B | Infekce hepatitidy CSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...Nábor