- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01048801
Rola i skuteczność szybkich testów diagnostycznych w domowym leczeniu malarii (ACTUGA2)
Rola i skuteczność szybkich testów diagnostycznych w domowym leczeniu malarii: badania porównawcze w dwóch obszarach o wysokiej i niskiej transmisji w Ugandzie
Większość zgonów z powodu malarii następuje w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, a na obszarach wiejskich o słabym dostępie do placówek służby zdrowia domowe leczenie malarii (HMM) może poprawić terminowość leczenia i zmniejszyć śmiertelność z powodu malarii nawet o 50%. Aby zmaksymalizować zarówno zasięg, jak i wpływ, ACT powinny być wdrażane w programach HMM, a także w formalnych placówkach opieki zdrowotnej. Do 80% przypadków malarii jest leczonych poza formalnym sektorem opieki zdrowotnej, a sklepy są często odwiedzane jako pierwsze (a w niektórych przypadkach jedyne) źródło leczenia. Strategie rozmieszczania ACT w Afryce muszą zatem również zbadać rolę sklepów w zarządzaniu domem i upewnić się, że sprzedawane leki są odpowiednie. Obecna praktyka domniemanego leczenia każdej choroby przebiegającej z gorączką, takiej jak malaria (zarówno w placówkach służby zdrowia, jak i w kontekście HMM), oparta wyłącznie na objawach klinicznych bez rutynowego potwierdzenia laboratoryjnego, skutkuje znacznym nadużywaniem leków przeciwmalarycznych. Ponieważ ACT jest bardziej kosztownym schematem, ważne jest, aby być bardziej restrykcyjnym w jego stosowaniu, a szybkie testy diagnostyczne (RDT) zapewniają prosty sposób potwierdzania diagnozy malarii w odległych lokalizacjach, w których brakuje prądu i wykwalifikowanego personelu medycznego.
Dlatego w niniejszym badaniu proponuje się ocenę wykonalności, akceptowalności i opłacalności stosowania RDT w celu poprawy diagnostyki i leczenia malarii przez lokalnych dystrybutorów leków. Dokładność RDT i akceptowalność tego podejścia zostaną ocenione zarówno w niskich, jak i niskich obszary o wysokiej transmisji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rukungiri, Uganda, 0000
- Rukungiri District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat (<5 lat) zgłaszane przez matkę/opiekuna dziecka z gorączką
- Dzieci z niepowikłanymi epizodami malarii/gorączki
- Dzieci, których matki wyrażają zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub powyżej 4 lat (≥ 5 lat)
- Dzieci wymagające skierowania do placówki służby zdrowia (ciężka malaria, epizod gorączki powikłanej, drgawki/drgawki, utrata przytomności i inne objawy zagrożenia)
- Dzieci, których matki odmawiają zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szybka diagnostyka i leczenie
|
Zastosowanie szybkich testów diagnostycznych w diagnostyce malarii
|
|
Inny: Leczenie bez szybkiego testu diagnostycznego
|
Leczenie malarii na podstawie diagnozy klinicznej bez użycia testu diagnostycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których zastosowano szybkie i skuteczne leczenie za pomocą CDD: % dzieci <5-letnich, u których zdiagnozowano malarię, które otrzymały odpowiednie leczenie ACT w ciągu 24 godzin od wystąpienia malarii.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zasięg szybkiego skutecznego leczenia: % dzieci w wieku poniżej 5 lat z gorączką, które otrzymały leczenie ACT w ciągu 24 godzin od wystąpienia malarii, mierzone w ankietach domowych.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Ndyomugyenyi, MD, Ministry of Health, Uganda
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mbonye AK, Ndyomugyenyi R, Turinde A, Magnussen P, Clarke S, Chandler C. The feasibility of introducing rapid diagnostic tests for malaria in drug shops in Uganda. Malar J. 2010 Dec 21;9:367. doi: 10.1186/1475-2875-9-367.
- Lal S, Ndyomugenyi R, Paintain L, Alexander ND, Hansen KS, Magnussen P, Chandramohan D, Clarke SE. Caregivers' compliance with referral advice: evidence from two studies introducing mRDTs into community case management of malaria in Uganda. BMC Health Serv Res. 2018 May 2;18(1):317. doi: 10.1186/s12913-018-3124-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTUGA2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szybki test diagnostyczny
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
HelixBind, Inc.NieznanyKandydemia | BakteriemiaStany Zjednoczone
-
Mundo Sano FoundationUniversidad Nacional de SaltaRejestracja na zaproszenieChoroba Chagasa | Infekcja Trypanosoma Cruzi | Przewlekła choroba ChagasaArgentyna
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjny
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Nieznany
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...RekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | SyfilisKanada