- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01050101
식욕과 소화 호르몬에 대한 섬유질의 영향 (FS)
과체중 폐경 전 및 폐경 후 여성의 식후 대사, 장내 호르몬 및 포만감이 저혈당 지수 및 고혈당 지수 전부하 식사에 미치는 영향.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 식사에 대한 급성 대사 반응을 최적화하기 위해 폐경 전 및 후 과체중 여성의 식후 대사 및 포만감 메커니즘을 조절하기 위해 식사 점성 및 점성 다당류 섬유의 식이 공급원의 유용성을 더 잘 이해하도록 설계되었습니다. 식욕, 음식 섭취 및 전반적인 체중 조절에 가장 유리하게 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 포만감[예: 콜레시스토키닌(CCK)] 및 식사 관련 대사(예: 포도당, 인슐린, 트리글리세라이드) 반응 패턴에 대한 식사 후 장 단계 메커니즘에 대한 식사의 점성 다당류 유형 섬유의 영향을 조사하기 위해 저혈당 지수 (GI), 과체중 폐경 전 및 폐경 후 여성의 저섬유, 고 GI 식사와 비교한 섬유질 조절 예압 식사.
- 점성 섬유 함량이 다양한 연구 특정 예압 식사에 대한 주관적 및 행동 포만감 반응을 특성화하고 과체중 폐경 전 및 폐경 후 여성의 예압 관련 생리적 반응에 대한 이러한 포만감 반응의 관계를 결정합니다.
- 과체중 여성의 폐경기 상태가 생리적, 주관적, 행동적 반응에 미치는 영향을 조사하기 위해 사전 부하를 조사합니다.
이 연구는 저혈당 지수(GI) 섬유질 조절에 대한 대사 및 포만감 반응 패턴을 평가하기 위해 반복 측정, 다중 샘플링 패러다임을 활용하는 무작위, 3군, 6시퀀스, 피험자 내, 교차, 치료 제어 연구입니다. 높은 GI 예하중 식사와 비교하여 점성 섬유 함량이 다른 예하중 처리.
이 연구는 상대적으로 건강한 과체중, 경미한 비만, 폐경 전 및 폐경 후 여성에서 3가지 등칼로리 치료 사전 부하를 테스트할 것입니다. 프리로드 식사는 머핀과 요거트 음료/쉐이크를 섬유/점성 섬유 함량을 포함한 식사의 혈당 지수(GI)를 조작하는 기반으로 사용하여 아침 식사로 준비됩니다. 모든 예하중은 다량 영양소 구성, 섬유질, 에너지 함량 및 부피뿐만 아니라 감각적 품질에 최대한 가깝게 일치되었습니다.
3가지 처리는 각각 섬유 공급원으로서 점성 다당류 섬유 공급원(예: 차전자피) 및 불용성 비점성 생산 섬유 공급원(예: 셀룰로오스)을 포함합니다. 이러한 섬유는 상업적으로 이용 가능합니다.
사전 로드 식사는 600kcal 식사 부분으로 제공되는 약 1kcal/g을 포함하도록 준비됩니다. 지방, 탄수화물 및 단백질의 다량 영양소 분포는 각각 에너지의 30%, 55% 및 15%입니다. 섬유질은 2가지 수준으로 포함됩니다: 사전 로드 식사를 포함하는 2가지 섬유질의 경우 2g/100kcal, 높은 GI 낮은 섬유질 조절을 위한 섬유질 없음. 이러한 수준의 섬유질은 이전에 연구한 아침 식사와 성인 미국인의 권장 섭취량 바로 위의 고섬유질 식사와 일치합니다. 프리로드 식사는 미량영양소와 감각적(맛, 단맛, 질감) 품질에 최대한 근접하게 조정됩니다.
사전 로드 식사는 공복 상태에서 제공되며 20분 이내에 소비됩니다. 후속 음식 섭취량은 시험 식사 시 실험실에서 측정한 다음 집에서 음식 기록으로 측정합니다.
피험자는 폐경 전 그룹 내에서 주기적 단계를 표준화하기 위해 약 1개월 간격으로 무작위 순서로 각 사전 부하 식사를 받게 됩니다. 각 사전 로드 테스트 세션에는 음식 기록 및 월경 로그 수집, 실험실 내 사전 로드 및 테스트 식사 소비, 여러 혈액 샘플링 및 시각적 아날로그 저울 완성이 포함됩니다.
혈액 샘플 수집 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 완료는 사전 로드 식사 소비 전(단식, 시간 0)에 발생하고 그 후 20, 40, 60, 90, 120, 150 및 180분에 발생합니다. 사전 로드 식사 소비 후 2.5시간 동안 테스트 식사 점심이 제공됩니다. 시험 식사는 자유롭게 제공됩니다. 마지막 두 번의 채혈 및 포만감 평가는 점심 식사 후(210분 및 240분) 진행됩니다.
혈액은 위에 나열된 특정 기간에 포도당, 인슐린, 트리글리세리드 및 CCK에 대해 측정됩니다. 같은 시간에 발생하면 대상자는 식욕의 주관적 측정을 평가하기 위한 검증된 방법인 VAS를 완료합니다. 피험자는 또한 기호성을 평가하기 위해 여러 감각적 특성에 대한 VAS를 사용하여 사전 로드 식사를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- Eating Inventory(EI) 설문지에서 무제한[점수 ≤ 10]
- 자발적 주기가 있는 폐경 전
- 폐경 후 ≥ 월경이 없는 12개월
- 25~33kg/m2의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 임신과 수유
- 흡연
- 연구에서 소비된 음식에 대한 알레르기 또는 과민증
- 공복 혈당 > 110 mg/dL
- 이전 60일 동안 체중을 늘리거나 줄이기 위해 식단 또는 운동 패턴을 적극적으로 수정
- 불안정한 체중(60일 동안 ≥ 5kg의 변동)
- 과도한 운동가 또는 훈련된 운동 선수
- 식욕에 영향을 미치거나 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 현재 또는 과거(이전 1년) 건강 상태에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물을 복용합니다.
- 호르몬 요법(즉, 에스트로겐, 프로게스테론)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 고GI저섬유식
섬유질 조절 식사 없음
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고 GI 저섬유 식사는 0g의 섬유질과 총 573kcal, 탄수화물 에너지 63%, 지방 에너지 24%, 단백질 에너지 13%로 구성됩니다. 시험 식사는 머핀과 요거트 음료/쉐이크가 포함된 아침 식사로 구성됩니다. |
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활성 비교기: 저 GI 고섬유질 점질식
점성 다당류 섬유 대 불용성 비점성 생성 섬유의 비율 80:20
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시험 식사는 12g의 섬유질(가용성 9g 및 불용성 3g)으로 구성됩니다. 비율은 점성 다당류 섬유 공급원(차전자피) 대 불용성 비점성 생산 섬유 공급원(셀룰로오스)의 비율이 80:20입니다. 탄수화물에서 63%의 에너지, 지방에서 24%의 에너지, 단백질에서 13%의 에너지로 총 560kcal로 제공됩니다. 시험 식사는 머핀과 요거트 음료/쉐이크가 포함된 아침 식사로 구성됩니다. |
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활성 비교기: 저 GI 고섬유 무점성식
점성 다당류 섬유 공급원 대 불용성 비점성 생성 섬유의 비율 20:80
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시험 식사는 11g의 섬유질(가용성 3g, 불용성 8g)으로 구성됩니다. 점성이 있는 다당류 섬유소(차전자피) 대 불용성 비점성 섬유소(셀룰로오스)의 비율은 20:80입니다. 탄수화물에서 63%의 에너지, 지방에서 24%의 에너지, 단백질에서 13%의 에너지로 총 560kcal로 제공됩니다. 시험 식사는 머핀과 요거트 음료/쉐이크가 포함된 아침 식사로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점성 다당류 섬유가 식후 포만감에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
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콜레시스토키닌(CCK) 농도에 대한 다른 치료의 효과
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0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
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점성 다당류 섬유가 식후 식사 관련 대사 반응 패턴에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
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Randox Clinical Analyzer로 측정한 혈장 포도당, 인슐린 및 트리글리세리드 농도
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0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점성 섬유 함량이 다양한 연구 특정 예압 식사에 대한 주관적 및 행동 포만감 반응을 특성화하고 이러한 포만감 반응과 예압 관련 생리적 반응의 관계를 결정합니다.
기간: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
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Three-Factor Eating Questionnaire로 측정한 포만감
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0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Plasma cholecystokinin is associated with subjective measures of satiety in women. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):659-67. doi: 10.1093/ajcn/76.3.659.
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Almiron-Roig E, Chen Y, Drewnowski A. Liquid calories and the failure of satiety: how good is the evidence? Obes Rev. 2003 Nov;4(4):201-12. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00112.x.
- Burton-Freeman B. Sex and cognitive dietary restraint influence cholecystokinin release and satiety in response to preloads varying in fatty acid composition and content. J Nutr. 2005 Jun;135(6):1407-14. doi: 10.1093/jn/135.6.1407.
- Schneeman BO, Burton-Freeman B, Davis P. Incorporating dairy foods into low and high fat diets increases the postprandial cholecystokinin response in men and women. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4124-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4124.
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Interaction of fat availability and sex on postprandial satiety and cholecystokinin after mixed-food meals. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1207-14. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1207.
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섬유 없음에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical University모병초승달 모양; 분리, 현재 부상 | 분리 | 내측 월경파열 | 내측 반월판 무릎 부상폴란드
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한