- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01050101
Účinky vlákniny na hormony chuti k jídlu a trávení (FS)
Vliv viskozity jídla na postprandiální metabolické, střevní hormony a odezvy sytosti na jídla před zatížením s nízkým a vysokým glykemickým indexem u žen před a po menopauze s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby lépe porozuměla viskozitě jídla a užitečnosti dietních zdrojů viskózní polysacharidové vlákniny k modulaci postprandiálních metabolických mechanismů a mechanismů sytosti u žen s nadváhou před a po menopauze, aby se optimalizovaly akutní metabolické reakce na jídlo a také nejpříznivěji ovlivňují chuť k jídlu, příjem potravy a celkovou kontrolu tělesné hmotnosti.
Mezi cíle této studie patří:
- Zkoumat účinky viskózních polysacharidových vláken v jídle na postprandiální mechanismy sytosti ve střevní fázi [např. cholecystokinin (CCK)] a metabolické reakce spojené s jídlem (např. glukóza, inzulín, triglyceridy) na nízký glykemický index (GI), jídla před zatížením s kontrolovanou vlákninou ve srovnání s jídlem s nízkým obsahem vlákniny a vysokým GI u žen před a po menopauze s nadváhou.
- Charakterizovat subjektivní a behaviorální reakce sytosti na jídla před zátěží specifická pro studii s proměnlivým obsahem viskózní vlákniny a také určit vztah těchto reakcí sytosti k fyziologickým reakcím spojeným s předtížením u žen před a po menopauze s nadváhou.
- Zkoumat vliv menopauzálního stavu žen s nadváhou na fyziologické, subjektivní a behaviorální odpovědi na studijní preloads.
Studie je randomizovaná, 3ramenná, 6sekvenční, v rámci subjektů, zkřížená, léčbou kontrolovaná studie využívající opakovaná měření, paradigma vícenásobného odběru vzorků k vyhodnocení vzorce metabolické odpovědi a odezvy sytosti na vlákninu s nízkým glykemickým indexem (GI) ošetření s předpětím, které se liší obsahem viskózní vlákniny ve srovnání s jídlem s předpětím s vysokým GI.
Studie bude testovat 3 izokalorické léčebné preloady u relativně zdravých žen s nadváhou, mírně obézních, před a po menopauze. Předběžná jídla budou připravována jako snídaňová jídla s použitím muffinů a jogurtového nápoje / koktejlu jako základu, pro který bude manipulován glykemický index (GI) jídla, včetně obsahu vlákniny / viskózní vlákniny. Všechny předběžné dávky byly co nejblíže přizpůsobeny senzorickým kvalitám, stejně jako složení makroživin, obsahu vlákniny a energie a objemu.
Tyto 3 úpravy budou zahrnovat jako zdroj vlákniny buď zdroj viskózní polysacharidové vlákniny, např. slupky psyllia, a nerozpustný zdroj neviskózní produkující vlákniny, např. celulózu, v daném pořadí. Tato vlákna jsou komerčně dostupná.
Předběžná jídla budou připravována tak, aby obsahovala asi 1 kcal/g nabízená jako porce jídla 600 kcal. Rozdělení makroživin pro tuky, sacharidy a bílkoviny bude činit 30 %, 55 % a 15 % energie. Vláknina bude zahrnuta ve 2 úrovních: 2 g/100 kcal pro 2 jídla obsahující vlákninu a žádná vláknina pro kontrolu s vysokým GI a nízkou vlákninou. Tyto hladiny vlákniny jsou v souladu s našimi dříve studovanými snídaňovými jídly a pro jídla s vyšším obsahem vlákniny, těsně nad doporučeným příjmem pro dospělé Američany. Předkrmová jídla budou co nejpřesněji odpovídat mikroživinám a senzorické kvalitě (chutnost, sladkost, textura).
Pokrmy před zatížením se podávají za podmínek nalačno a zkonzumují se do 20 minut. Následný příjem potravy bude měřen v laboratoři při testovacím jídle a poté pomocí záznamů o jídle doma.
Subjekty dostanou každé jídlo před zatížením v náhodném pořadí ~ 1 měsíc od sebe, aby se standardizovala cyklická fáze v rámci skupiny před menopauzou. Každý test předběžné zátěže bude zahrnovat shromažďování záznamů o jídle a menstruačních protokolů, konzumaci předběžného zatížení v laboratoři a testovacího jídla, vícenásobné odběry krve a vizuální vyplnění analogové stupnice.
Odebrání vzorku krve a dokončení vizuální analogové škály (VAS) proběhne před konzumací jídla (nalačno, čas 0) a poté po 20, 40, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách. Oběd zkušebního jídla bude nabízen 2,5 hodiny po konzumaci jídla před zatížením. Testovací jídlo bude poskytnuto ad libitum. Poslední dva odběry krve a vyhodnocení sytosti proběhnou po obědě (210 a 240 minut).
V krvi bude měřena glukóza, inzulín, triglyceridy a CCK ve specifických časových obdobích uvedených výše. Ve stejném časovém období subjekt dokončí VAS, validovanou metodu pro hodnocení subjektivních měření chuti k jídlu. Subjekty budou také hodnotit jídla s předkrmem pomocí VAS na základě řady senzorických kvalit pro posouzení chutnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18 let nebo starší
- Bez omezení [skóre ≤ 10] v dotazníku Eating Inventory (EI).
- Premenopauza se spontánním cyklem
- Postmenopauzální ≥ 12 měsíců bez menstruace
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 33 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící
- Kouření
- Alergie nebo intolerance na potraviny konzumované ve studii
- Glukóza nalačno > 110 mg/dl
- Aktivní úprava diety nebo cvičebních vzorců s cílem přibrat nebo zhubnout v předchozích 60 dnech
- Nestabilní tělesná hmotnost (kolísání ≥ 5 kg za 60 dní)
- Nadměrní cvičenci nebo trénovaní sportovci
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit chuť k jídlu nebo mít současný nebo minulý (před 1 rok) zdravotní stav, který může interferovat s jakýmkoli z výsledků této studie.
- Hormonální léčba (estrogen, progesteron)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Jídlo s vysokým GI a nízkým obsahem vlákniny
Jídlo bez vlákniny
|
Jídlo s vysokým GI s nízkým obsahem vlákniny se skládá z 0 gramů vlákniny s celkovým obsahem kcal 573 s 63 % energie ze sacharidů, 24 % energie z tuků a 13 % energie z bílkovin. Testovací jídlo se skládá ze snídaňových jídel obsahujících muffiny a jogurtový nápoj/koktejl. |
Aktivní komparátor: Viskózní moučka s nízkým GI a vysokým obsahem vlákniny
Poměr 80:20 viskózní polysacharidové vlákniny k nerozpustné neviskozní vláknině
|
Testovaná mouka obsahuje 12 gramů vlákniny (9 gramů rozpustné a 3 gramy nerozpustné). Poměr je 80:20 zdroje viskózní polysacharidové vlákniny (psyllium slupka) k nerozpustné neviskózní vláknité vláknině produkující zdroj (celulóza). Celkové kcal poskytnuto jako 560 kcal s 63 % energie ze sacharidů, 24 % energie z tuků a 13 % energie z bílkovin. Testovací jídlo se skládá ze snídaňových jídel obsahujících muffiny a jogurtový nápoj/koktejl. |
Aktivní komparátor: Neviskózní moučka s nízkým GI a vysokým obsahem vlákniny
Poměr zdroje viskózní polysacharidové vlákniny 20:80 k nerozpustné neviskozní vláknině
|
Testovaná mouka obsahuje 11 gramů vlákniny (3 gramy rozpustné a 8 gramů nerozpustné). Poměr zdroje viskózní polysacharidové vlákniny (psyllium) je 20:80 k nerozpustné neviskózní vláknité vláknině (celulóza). Celkové kcal poskytnuto jako 560 kcal s 63 % energie ze sacharidů, 24 % energie z tuků a 13 % energie z bílkovin. Testovací jídlo se skládá ze snídaňových jídel obsahujících muffiny a jogurtový nápoj/koktejl. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkoumat účinky viskózních polysacharidových vláken na postprandiální sytost.
Časové okno: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Vliv různých léčebných postupů na koncentraci cholecystokininu (CCK).
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Zkoumat účinky viskózních polysacharidových vláken na postprandiální metabolické odezvy spojené s jídlem.
Časové okno: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Koncentrace glukózy, inzulínu a triglyceridů v plazmě měřené analyzátorem Randox Clinical
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizovat subjektivní a behaviorální reakce sytosti na jídla před zátěží specifická pro studii s proměnlivým obsahem viskózní vlákniny a také určit vztah těchto reakcí sytosti k fyziologickým reakcím spojeným s předtížením.
Časové okno: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Sytost měřená třífaktorovým stravovacím dotazníkem
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Plasma cholecystokinin is associated with subjective measures of satiety in women. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):659-67. doi: 10.1093/ajcn/76.3.659.
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Almiron-Roig E, Chen Y, Drewnowski A. Liquid calories and the failure of satiety: how good is the evidence? Obes Rev. 2003 Nov;4(4):201-12. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00112.x.
- Burton-Freeman B. Sex and cognitive dietary restraint influence cholecystokinin release and satiety in response to preloads varying in fatty acid composition and content. J Nutr. 2005 Jun;135(6):1407-14. doi: 10.1093/jn/135.6.1407.
- Schneeman BO, Burton-Freeman B, Davis P. Incorporating dairy foods into low and high fat diets increases the postprandial cholecystokinin response in men and women. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4124-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4124.
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Interaction of fat availability and sex on postprandial satiety and cholecystokinin after mixed-food meals. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1207-14. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1207.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FS 2009-052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná vláknina
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor