- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01050101
Virkningerne af fibre på appetit og fordøjelseshormoner (FS)
Effekten af måltidsviskositet på postprandiale metaboliske, tarmhormon- og mæthedsresponser på lavt og højt glykæmisk indeks før belastningsmåltider hos overvægtige kvinder før og efter overgangsalderen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at opnå en bedre forståelse af måltidets viskositet og nytten af kostkilder til tyktflydende polysaccharidfibre til at modulere postprandiale metaboliske og mæthedsmekanismer hos præ- og postmenopausale overvægtige kvinder for at optimere akutte metaboliske reaktioner på måltider samt mest gunstigt påvirke appetit, fødeindtagelse og overordnet kropsvægtkontrol.
Målene for denne undersøgelse omfatter:
- At undersøge virkningerne af tyktflydende fibre af polysaccharidtypen i et måltid på postprandiale tarmfasemekanismer for mæthed [f.eks. cholecystokinin (CCK)] og måltidsassocierede metaboliske (f.eks. glucose, insulin, triglycerider) responsmønstre på lavt glykæmisk indeks (GI), fiberkontrollerede preload-måltider sammenlignet med et måltid med lavt fiberindhold, højt GI hos overvægtige kvinder før og efter overgangsalderen.
- At karakterisere de subjektive og adfærdsmæssige mæthedsresponser på undersøgelsesspecifikke preload-måltider, der varierer i indhold af viskøse fibre, samt bestemme forholdet mellem disse mæthedsresponser og de preload-associerede fysiologiske responser hos overvægtige præ- og postmenopausale kvinder.
- At undersøge indflydelsen af overgangsalderens status for overvægtige kvinder på de fysiologiske, subjektive og adfærdsmæssige reaktioner på undersøgelsespræloads.
Undersøgelsen er en randomiseret, 3-arm, 6-sekvens, inden for forsøgspersoner, crossover, behandlingskontrolleret undersøgelse, der anvender et gentagne mål, multiple sampling-paradigme til at evaluere det metaboliske og mæthedsresponsmønster til lavt glykæmisk indeks (GI) fiberkontrolleret preload-behandlinger, der adskiller sig i indhold af tyktflydende fibre sammenlignet med et højt GI preload-måltid.
Studiet vil teste 3 isokaloriske behandlingspræloads hos relativt raske overvægtige, let fede, præ- og postmenopausale kvinder. Preload-måltider vil blive tilberedt som morgenmadsmåltider ved hjælp af muffins og yoghurtdrik/shake som grundlag, for hvilket måltidets glykæmiske indeks (GI), inklusive fiber-/viskøse fiberindhold, vil blive manipuleret. Alle preloads er blevet matchet så tæt som muligt på sensoriske kvaliteter samt makronæringsstofsammensætning, fiber- og energiindhold og volumen.
De 3 behandlinger vil indbefatte som fiberkilde enten en viskos polysaccharidfiberkilde, f.eks. psylliumskaller, og en uopløselig ikke-viskøs producerende fiberkilde, f.eks. cellulose, hhv. Disse fibre er kommercielt tilgængelige.
Preload måltider vil blive forberedt til at indeholde omkring 1 kcal/g tilbydes som en 600 kcal måltid portion. Makronæringsstoffordelingen for fedt, kulhydrat og protein vil være henholdsvis 30 %, 55 % og 15 % af energien. Fiber vil blive inkluderet i 2 niveauer: 2 g/100 kcal for de 2 fibre, der indeholder preload-måltider og ingen fibre til kontrol med høj GI med lavt fiberindhold. Disse niveauer af fiber er i overensstemmelse med vores tidligere undersøgte morgenmadsmåltider og for måltider med højere fiber, lige over det anbefalede indtag for voksne amerikanere. Preload-måltider vil blive matchet så tæt som muligt på mikronæringsstoffer og sensorisk (smag, sødme, tekstur) kvalitet.
Forudgående måltider leveres under fastende forhold og indtages inden for 20 minutter. Efterfølgende fødeindtagelse vil blive målt i laboratoriet ved et testmåltid og derefter ved madoptegnelser derhjemme derefter.
Forsøgspersoner vil modtage hvert preload måltid i tilfældig rækkefølge ~ 1 måneds mellemrum for at standardisere den cykliske fase inden for den præmenopausale gruppe. Hver preload-testsession vil omfatte indsamling af madoptegnelser og menstruationslogfiler, forudindlæsning i laboratoriet og forbrug af testmåltid, flere blodprøver og færdiggørelse af visuel analog skala.
Blodprøvetagning og afslutning af visuel analog skala (VAS) vil ske før (fastende, tid 0) forudindlæst måltidsindtagelse og derefter 20, 40, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter derefter. Et test måltid frokost vil blive tilbudt 2,5 timer post-preload måltid indtagelse. Testmåltid vil blive leveret ad libitum. De sidste to blodprøver og mæthedsvurdering finder sted efter frokost (210 og 240 minutter).
Blod vil blive målt for glukose, insulin, triglycerider og CCK i de specifikke tidsperioder, der er anført ovenfor. I samme tidsrum vil forsøgspersonen fuldføre VAS, en valideret metode til vurdering af subjektive mål for appetit. Forsøgspersonerne vil også vurdere de forudindlæste måltider ved hjælp af VAS på en række sensoriske kvaliteter for at vurdere smagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18 år eller ældre
- Uhæmmet [score ≤ 10] på Eating Inventory (EI) spørgeskemaet
- Præmenopausal med spontan cyklus
- Postmenopausal ≥ 12 måneder uden menstruation
- Body mass index (BMI) på enten 25 til 33 kg/m2 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og ammende
- Rygning
- Allergier eller intolerancer over for fødevarer indtaget i undersøgelsen
- Fastende glukose > 110 mg/dL
- Aktiv ændring af kost- eller træningsmønstre for at tage på eller tabe sig i de foregående 60 dage
- Ustabil kropsvægt (udsving på ≥ 5 kg i 60 dages periode)
- Overdreven motionister eller trænede atleter
- Indtagelse af nogen form for medicin, der ville påvirke appetitten eller har en nuværende eller tidligere (tidligere 1 år) medicinsk tilstand, der kan interferere med nogen af resultaterne af denne undersøgelse.
- Hormonbehandling (dvs. østrogen, progesteron)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Højt GI måltid med lavt fiberindhold
Intet fiberkontrolmåltid
|
High GI lavfibermåltidet består af 0 gram fibre med samlet kcal på 573 med 63% energi fra kulhydrater, 24% energi fra fedt og 13% energi fra protein. Testmåltid består af morgenmadsmåltider indeholdende muffins og yoghurtdrik/shake. |
Aktiv komparator: Lavt GI højt fiber viskøst måltid
80:20 forhold mellem viskøs polysaccharidfiber og uopløselig ikke-viskøs producerende fiber
|
Testmåltid består af 12 gram fibre (9 gram opløseligt og 3 gram uopløseligt). Forholdet er 80:20 forholdet mellem viskøs polysaccharidfiberkilde (psylliumskal) og uopløselig ikke-viskøsproducerende fiberkilde (cellulose). Samlet kcal leveret som 560 kcal med 63% energi fra kulhydrater, 24% energi fra fedt og 13% energi fra protein. Testmåltid består af morgenmadsmåltider indeholdende muffins og yoghurtdrik/shake. |
Aktiv komparator: Lavt GI højt fiber ikke-viskøst måltid
20:80 forhold mellem viskøs polysaccharidfiberkilde og uopløselig ikke-viskøs producerende fiber
|
Testmåltid består af 11 gram fiber (3 gram opløseligt og 8 gram uopløseligt). Forholdet er 20:80 af viskøs polysaccharidfiberkilde (psylliumskal) og uopløselig ikke-viskøsproducerende fiberkilde (cellulose). Samlet kcal leveret som 560 kcal med 63% energi fra kulhydrater, 24% energi fra fedt og 13% energi fra protein. Testmåltid består af morgenmadsmåltider indeholdende muffins og yoghurtdrik/shake. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At undersøge virkningerne af tyktflydende polysaccharidfibre på postprandial mæthed.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
|
Effekt af forskellige behandlinger på kolecystokinin (CCK) koncentration
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
|
At undersøge virkningerne af tyktflydende polysaccharidfibre på postprandiale måltidsassocierede metaboliske responsmønstre.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
|
Plasmaglukose-, insulin- og triglyceridkoncentrationer målt med Randox Clinical analysator
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At karakterisere de subjektive og adfærdsmæssige mæthedsresponser på undersøgelsesspecifikke preload-måltider, der varierer i indhold af viskøse fibre, samt bestemme forholdet mellem disse mæthedsresponser og de preload-associerede fysiologiske responser.
Tidsramme: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
|
Mæthed målt ved tre-faktor spise spørgeskema
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Plasma cholecystokinin is associated with subjective measures of satiety in women. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):659-67. doi: 10.1093/ajcn/76.3.659.
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Almiron-Roig E, Chen Y, Drewnowski A. Liquid calories and the failure of satiety: how good is the evidence? Obes Rev. 2003 Nov;4(4):201-12. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00112.x.
- Burton-Freeman B. Sex and cognitive dietary restraint influence cholecystokinin release and satiety in response to preloads varying in fatty acid composition and content. J Nutr. 2005 Jun;135(6):1407-14. doi: 10.1093/jn/135.6.1407.
- Schneeman BO, Burton-Freeman B, Davis P. Incorporating dairy foods into low and high fat diets increases the postprandial cholecystokinin response in men and women. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4124-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4124.
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Interaction of fat availability and sex on postprandial satiety and cholecystokinin after mixed-food meals. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1207-14. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1207.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FS 2009-052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen fiber
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetFibrose | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Trukket tilbageHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenæmiIndien, Kalkun, Libanon, Forenede Stater, Bulgarien
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AfsluttetMedfødt afibrinogenæmiIndien, Forenede Stater, Italien, Libanon
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig