- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01050101
Gli effetti della fibra sugli ormoni dell'appetito e della digestione (FS)
L'effetto della viscosità del pasto sul metabolismo postprandiale, sugli ormoni intestinali e sulle risposte di sazietà ai pasti di precarico con indice glicemico basso e alto nelle donne in sovrappeso in pre e post-menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per ottenere una migliore comprensione della viscosità dei pasti e dell'utilità delle fonti alimentari di fibre polisaccaridiche viscose per modulare i meccanismi metabolici e di sazietà postprandiali nelle donne in sovrappeso in pre e post menopausa al fine di ottimizzare le risposte metaboliche acute ai pasti e influenzano in modo più favorevole l'appetito, l'assunzione di cibo e il controllo generale del peso corporeo.
Gli obiettivi di questo studio includono:
- Studiare gli effetti delle fibre viscose di tipo polisaccaridico in un pasto sui meccanismi di sazietà della fase intestinale postprandiale [ad es. colecistochinina (CCK)] e sui modelli di risposta metabolica associata al pasto (ad es. glucosio, insulina, trigliceridi) a basso indice glicemico (GI), pasti precaricati con fibre controllate rispetto a un pasto a basso contenuto di fibre e ad alto indice glicemico in donne in sovrappeso in pre e post-menopausa.
- Caratterizzare le risposte di sazietà soggettive e comportamentali ai pasti di precarico specifici dello studio che variano nel contenuto di fibre viscose, nonché determinare la relazione di queste risposte di sazietà con le risposte fisiologiche associate al precarico nelle donne in sovrappeso in pre e post menopausa.
- Esaminare l'influenza dello stato menopausale delle donne in sovrappeso sulle risposte fisiologiche, soggettive e comportamentali allo studio dei precarichi.
Lo studio è uno studio randomizzato, a 3 bracci, a 6 sequenze, all'interno di soggetti, crossover, controllato dal trattamento che utilizza un paradigma di campionamento multiplo a misure ripetute per valutare il modello di risposta metabolica e di sazietà a basso indice glicemico (IG) controllato da fibre trattamenti con precarico che differiscono nel contenuto di fibre viscose rispetto a un pasto con precarico ad alto indice glicemico.
Lo studio testerà 3 precarichi di trattamento isocalorico in donne in sovrappeso relativamente sane, leggermente obese, in pre e post menopausa. I pasti precaricati saranno preparati come pasti per la colazione utilizzando muffin e bevande/shake allo yogurt come base per la quale verrà manipolato l'indice glicemico (IG) del pasto, incluso il contenuto di fibre/fibre viscose. Tutti i precarichi sono stati abbinati il più vicino possibile alle qualità sensoriali, alla composizione dei macronutrienti, al contenuto di fibre e di energia e al volume.
I 3 trattamenti includeranno come fonte di fibre rispettivamente una fonte di fibre polisaccaridiche viscose, ad esempio buccia di psillio, e una fonte di fibre non viscose insolubili, ad esempio cellulosa. Queste fibre sono disponibili in commercio.
I pasti precaricati saranno preparati per contenere circa 1 kcal/g offerti come porzione di pasto da 600 kcal. La distribuzione dei macronutrienti per grassi, carboidrati e proteine sarà rispettivamente del 30%, 55% e 15% dell'energia. Le fibre saranno incluse a 2 livelli: 2 g/100 kcal per i 2 pasti contenenti fibre di precarico e nessuna fibra per il controllo delle fibre a basso indice glicemico alto. Questi livelli di fibre sono coerenti con i nostri pasti per la colazione studiati in precedenza e per i pasti più ricchi di fibre, appena al di sopra dell'assunzione raccomandata per gli americani adulti. I pasti precaricati saranno abbinati il più possibile in termini di micronutrienti e qualità sensoriale (appetibilità, dolcezza, consistenza).
I pasti precaricati devono essere forniti a digiuno e consumati entro 20 minuti. La successiva assunzione di cibo sarà misurata in laboratorio durante un pasto di prova e successivamente dai registri alimentari a casa.
I soggetti riceveranno ogni pasto precarico in ordine casuale ~ 1 mese di distanza al fine di standardizzare la fase ciclica all'interno del gruppo in pre-menopausa. Ogni sessione di test di precarico includerà la raccolta di registri alimentari e registri mestruali, il precarico in laboratorio e il consumo di pasti di prova, il prelievo di sangue multiplo e il completamento della scala analogica visiva.
La raccolta del campione di sangue e il completamento della scala analogica visiva (VAS) avverranno prima (digiuno, tempo 0) del consumo del pasto precarico e poi a 20, 40, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti successivi. Verrà offerto un pranzo con pasto di prova 2,5 ore dopo il consumo del pasto post-precarico. Il pasto di prova sarà fornito ad libitum. Gli ultimi due prelievi di sangue e la valutazione della sazietà avverranno dopo pranzo (210 e 240 minuti).
Il sangue verrà misurato per glucosio, insulina, trigliceridi e CCK nei periodi di tempo specifici sopra elencati. Nello stesso periodo, il soggetto completerà il VAS, un metodo convalidato per valutare le misure soggettive dell'appetito. I soggetti valuteranno anche i pasti precaricati utilizzando il VAS su una serie di qualità sensoriali per valutare l'appetibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18 anni o più
- Scatenato [punteggio ≤ 10] nel questionario Eating Inventory (EI).
- Pre-menopausa con ciclo spontaneo
- Post-menopausa ≥ 12 mesi senza mestruazioni
- Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 33 kg/m2, inclusi
Criteri di esclusione:
- Incinta e allattamento
- Fumare
- Allergie o intolleranze agli alimenti consumati nello studio
- Glicemia a digiuno > 110 mg/dL
- Modifica attiva della dieta o dei modelli di esercizio per aumentare o perdere peso nei 60 giorni precedenti
- Peso corporeo instabile (fluttuazioni di ≥ 5 kg in un periodo di 60 giorni)
- Esercitatori eccessivi o atleti allenati
- Assunzione di farmaci che potrebbero influire sull'appetito o avere una condizione medica attuale o passata (1 anno precedente) che potrebbe interferire con uno qualsiasi dei risultati di questo studio.
- Terapia ormonale (es. estrogeni, progesterone)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pasto ad alto indice glicemico a basso contenuto di fibre
Nessun pasto per il controllo delle fibre
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Il pasto a basso contenuto di fibre ad alto indice glicemico è composto da 0 grammi di fibre con un totale di 573 kcal con il 63% di energia dai carboidrati, il 24% di energia dai grassi e il 13% di energia dalle proteine. Il pasto di prova consiste in pasti per la colazione contenenti muffin e bevanda/frullato allo yogurt. |
|
Comparatore attivo: Farina viscosa a basso indice glicemico e ricca di fibre
Rapporto 80:20 tra fibra polisaccaridica viscosa e fibra produttrice non viscosa insolubile
|
Il pasto di prova è composto da 12 grammi di fibre (9 grammi solubili e 3 grammi insolubili). Il rapporto è di 80:20 tra la fonte di fibra di polisaccaride viscosa (buccia di psillio) e la fonte di fibra di produzione non viscosa insolubile (cellulosa). Le kcal totali fornite sono 560 kcal con il 63% di energia dai carboidrati, il 24% di energia dai grassi e il 13% di energia dalle proteine. Il pasto di prova consiste in pasti per la colazione contenenti muffin e bevanda/frullato allo yogurt. |
|
Comparatore attivo: Farina non viscosa a basso indice glicemico e ricca di fibre
Rapporto 20:80 tra la fonte di fibre di polisaccaridi viscosi e la fibra di produzione non viscosa insolubile
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Il pasto di prova è composto da 11 grammi di fibre (3 grammi solubili e 8 grammi insolubili). Il rapporto è 20:80 tra la fonte di fibra di polisaccaride viscosa (buccia di psillio) e la fonte di fibra di produzione non viscosa insolubile (cellulosa). Le kcal totali fornite sono 560 kcal con il 63% di energia dai carboidrati, il 24% di energia dai grassi e il 13% di energia dalle proteine. Il pasto di prova consiste in pasti per la colazione contenenti muffin e bevanda/frullato allo yogurt. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studiare gli effetti delle fibre viscose di polisaccaridi sulla sazietà postprandiale.
Lasso di tempo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
Effetto di diversi trattamenti sulla concentrazione di colecistochinina (CCK).
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
|
Per studiare gli effetti delle fibre viscose di polisaccaridi sui modelli di risposta metabolica associati al pasto postprandiale.
Lasso di tempo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
Concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina e trigliceridi misurate dall'analizzatore clinico Randox
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare le risposte di sazietà soggettive e comportamentali ai pasti di precarico specifici dello studio che variano nel contenuto di fibre viscose, nonché determinare la relazione di queste risposte di sazietà con le risposte fisiologiche associate al precarico.
Lasso di tempo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
|
Sazietà misurata dal questionario sull'alimentazione a tre fattori
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Plasma cholecystokinin is associated with subjective measures of satiety in women. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):659-67. doi: 10.1093/ajcn/76.3.659.
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Almiron-Roig E, Chen Y, Drewnowski A. Liquid calories and the failure of satiety: how good is the evidence? Obes Rev. 2003 Nov;4(4):201-12. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00112.x.
- Burton-Freeman B. Sex and cognitive dietary restraint influence cholecystokinin release and satiety in response to preloads varying in fatty acid composition and content. J Nutr. 2005 Jun;135(6):1407-14. doi: 10.1093/jn/135.6.1407.
- Schneeman BO, Burton-Freeman B, Davis P. Incorporating dairy foods into low and high fat diets increases the postprandial cholecystokinin response in men and women. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4124-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4124.
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Interaction of fat availability and sex on postprandial satiety and cholecystokinin after mixed-food meals. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1207-14. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1207.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FS 2009-052
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