- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01050101
Os efeitos da fibra no apetite e nos hormônios da digestão (FS)
O efeito da viscosidade da refeição no metabolismo pós-prandial, hormônio intestinal e respostas de saciedade a refeições de pré-carga de baixo e alto índice glicêmico em mulheres com excesso de peso na pré e pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para obter uma melhor compreensão da viscosidade da refeição e a utilidade das fontes dietéticas de fibras viscosas de polissacarídeos para modular os mecanismos pós-prandiais metabólicos e de saciedade em mulheres com excesso de peso na pré e pós-menopausa, a fim de otimizar as respostas metabólicas agudas às refeições, bem como afetam mais favoravelmente o apetite, a ingestão de alimentos e o controle geral do peso corporal.
Os objetivos deste estudo incluem:
- Investigar os efeitos das fibras do tipo polissacarídeo viscoso em uma refeição nos mecanismos pós-prandiais da fase intestinal de saciedade [por exemplo, colecistocinina (CCK)] e padrões de resposta metabólica associados à refeição (por exemplo, glicose, insulina, triglicerídeos) para baixo índice glicêmico (IG), refeições pré-carga controladas por fibras em comparação com uma refeição com baixo teor de fibras e alto IG em mulheres com sobrepeso na pré e pós-menopausa.
- Caracterizar as respostas de saciedade subjetivas e comportamentais às refeições de pré-carga específicas do estudo, variando no conteúdo de fibras viscosas, bem como determinar a relação dessas respostas de saciedade com as respostas fisiológicas associadas à pré-carga em mulheres com excesso de peso na pré e pós-menopausa.
- Examinar a influência do estado menopausal de mulheres com sobrepeso nas respostas fisiológicas, subjetivas e comportamentais para estudar pré-cargas.
O estudo é um estudo randomizado, de 3 braços, 6 sequências, dentro dos indivíduos, cruzado, controlado por tratamento, utilizando medidas repetidas, paradigma de amostragem múltipla para avaliar o padrão de resposta metabólica e de saciedade a fibras de baixo índice glicêmico (IG) controladas tratamentos de pré-carga diferindo no conteúdo de fibra viscosa em comparação com uma refeição de pré-carga de alto IG.
O estudo testará 3 pré-cargas de tratamento isocalórico em mulheres relativamente saudáveis com sobrepeso, moderadamente obesas, pré e pós-menopausa. As refeições pré-carga serão preparadas como refeições de café da manhã usando muffins e bebida/shake de iogurte como base para a qual o índice glicêmico (IG) da refeição, incluindo o teor de fibra/fibra viscosa, será manipulado. Todas as pré-cargas foram combinadas o mais próximo possível em qualidades sensoriais, bem como composição de macronutrientes, conteúdo e volume de fibra e energia.
Os 3 tratamentos incluirão como fonte de fibra uma fonte de fibra de polissacarídeo viscosa, por exemplo, casca de psyllium, e uma fonte de fibra produtora não viscosa insolúvel, por exemplo, celulose, respectivamente. Estas fibras estão disponíveis comercialmente.
As refeições pré-carga serão preparadas para conter cerca de 1 kcal/g, oferecidas como uma porção de refeição de 600 kcal. A distribuição de macronutrientes para gordura, carboidrato e proteína será de 30%, 55% e 15% de energia, respectivamente. A fibra será incluída em 2 níveis: 2 g/100 kcal para as 2 refeições pré-carga contendo fibras e sem fibra para o controle de alto IG e baixo teor de fibras. Esses níveis de fibras são consistentes com nossas refeições de café da manhã previamente estudadas e para as refeições com alto teor de fibras, logo acima da ingestão recomendada para americanos adultos. As refeições pré-carga serão combinadas o mais próximo possível em termos de micronutrientes e qualidade sensorial (palatabilidade, doçura, textura).
As refeições pré-carga devem ser fornecidas em jejum e consumidas em 20 minutos. A ingestão alimentar subsequente será medida em laboratório em uma refeição de teste e, posteriormente, por registros alimentares em casa.
Os indivíduos receberão cada refeição pré-carga em ordem aleatória ~ 1 mês de intervalo, a fim de padronizar a fase cíclica no grupo pré-menopausa. Cada sessão de teste de pré-carga incluirá a coleta de registros alimentares e registros menstruais, pré-carga em laboratório e consumo de refeição de teste, várias amostras de sangue e conclusão da escala visual analógica.
A coleta de amostras de sangue e a conclusão da escala analógica visual (VAS) ocorrerão antes (jejum, tempo 0) do consumo da refeição pré-carga e, a seguir, aos 20, 40, 60, 90, 120, 150 e 180 min. Um almoço de teste será oferecido 2,5 horas após o consumo da refeição pré-carga. A refeição de teste será fornecida ad libitum. As duas últimas coletas de sangue e a avaliação da saciedade ocorrerão após o almoço (210 e 240 minutos).
O sangue será medido para glicose, insulina, triglicerídeos e CCK nos períodos de tempo específicos listados acima. Ocorrendo no mesmo período de tempo, o sujeito preencherá o VAS, um método validado para avaliar medidas subjetivas de apetite. Os indivíduos também avaliarão as refeições pré-carregadas usando o VAS em várias qualidades sensoriais para avaliar a palatabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- Sem restrição [pontuação ≤ 10] no questionário do Inventário de Alimentação (EI)
- Pré-menopausa com ciclo espontâneo
- Pós-menopausa ≥ 12 meses sem menstruação
- Índice de massa corporal (IMC) de 25 a 33 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Grávida e lactante
- Fumar
- Alergias ou intolerâncias aos alimentos consumidos no estudo
- Glicemia em jejum > 110 mg/dL
- Modificação ativa nos padrões de dieta ou exercício para ganhar ou perder peso nos últimos 60 dias
- Peso corporal instável (flutuações de ≥ 5 kg no período de 60 dias)
- Exercícios excessivos ou atletas treinados
- Tomar qualquer medicamento que afete o apetite ou tenha uma condição médica atual ou passada (1 ano anterior) que possa interferir em qualquer um dos resultados deste estudo.
- Terapia hormonal (ou seja, estrogênio, progesterona)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Refeição de alto IG e baixa fibra
Sem refeição de controle de fibra
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A refeição de alto IG e baixa fibra consiste em 0 gramas de fibra com kcal total de 573 com 63% de energia de carboidratos, 24% de energia de gordura e 13% de energia de proteína. A refeição de teste consiste em refeições de café da manhã contendo muffins e bebida/shake de iogurte. |
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Comparador Ativo: Refeição viscosa de baixo IG e alta fibra
Proporção de 80:20 de fibra de polissacarídeo viscosa para fibra de produção não viscosa insolúvel
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A refeição de teste consiste em 12 gramas de fibra (9 gramas solúveis e 3 gramas insolúveis). A proporção é de 80:20 de fonte de fibra de polissacarídeo viscosa (casca de psyllium) para fonte de fibra produtora não viscosa insolúvel (celulose). Total de kcal fornecido como 560 kcal com 63% de energia de carboidratos, 24% de energia de gordura e 13% de energia de proteína. A refeição de teste consiste em refeições de café da manhã contendo muffins e bebida/shake de iogurte. |
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Comparador Ativo: Refeição não viscosa com alto teor de fibras e baixo IG
Proporção de 20:80 de fonte de fibra de polissacarídeo viscosa para fibra de produção não viscosa insolúvel
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A refeição de teste consiste em 11 gramas de fibra (3 gramas solúveis e 8 gramas insolúveis). A proporção é de 20:80 de fonte de fibra de polissacarídeo viscosa (casca de psyllium) para fonte de fibra produtora não viscosa insolúvel (celulose). Total de kcal fornecido como 560 kcal com 63% de energia de carboidratos, 24% de energia de gordura e 13% de energia de proteína. A refeição de teste consiste em refeições de café da manhã contendo muffins e bebida/shake de iogurte. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar os efeitos das fibras polissacarídicas viscosas na saciedade pós-prandial.
Prazo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Efeito de diferentes tratamentos na concentração de colecistocinina (CCK)
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0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Investigar os efeitos das fibras polissacarídicas viscosas nos padrões de resposta metabólica associados à refeição pós-prandial.
Prazo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Concentrações plasmáticas de glicose, insulina e triglicerídeos medidas pelo analisador clínico Randox
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0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar as respostas subjetivas e comportamentais de saciedade às refeições de pré-carga específicas do estudo, variando no conteúdo de fibra viscosa, bem como determinar a relação dessas respostas de saciedade com as respostas fisiológicas associadas à pré-carga.
Prazo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Saciedade medida pelo Questionário de Alimentação de Três Fatores
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0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Plasma cholecystokinin is associated with subjective measures of satiety in women. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):659-67. doi: 10.1093/ajcn/76.3.659.
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Almiron-Roig E, Chen Y, Drewnowski A. Liquid calories and the failure of satiety: how good is the evidence? Obes Rev. 2003 Nov;4(4):201-12. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00112.x.
- Burton-Freeman B. Sex and cognitive dietary restraint influence cholecystokinin release and satiety in response to preloads varying in fatty acid composition and content. J Nutr. 2005 Jun;135(6):1407-14. doi: 10.1093/jn/135.6.1407.
- Schneeman BO, Burton-Freeman B, Davis P. Incorporating dairy foods into low and high fat diets increases the postprandial cholecystokinin response in men and women. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4124-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4124.
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Interaction of fat availability and sex on postprandial satiety and cholecystokinin after mixed-food meals. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1207-14. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1207.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FS 2009-052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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