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Os efeitos da fibra no apetite e nos hormônios da digestão (FS)

O efeito da viscosidade da refeição no metabolismo pós-prandial, hormônio intestinal e respostas de saciedade a refeições de pré-carga de baixo e alto índice glicêmico em mulheres com excesso de peso na pré e pós-menopausa.

Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão interessados ​​em como certas fibras dietéticas na dieta afetam certos hormônios liberados pelo intestino após comer e como eles influenciam o apetite. A hipótese do estudo é que certas fibras retardarão a digestão e a absorção de nutrientes, otimizando assim a saciedade, reduzindo a ingestão de alimentos e limitando a resposta à insulina em mulheres na pré e pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para obter uma melhor compreensão da viscosidade da refeição e a utilidade das fontes dietéticas de fibras viscosas de polissacarídeos para modular os mecanismos pós-prandiais metabólicos e de saciedade em mulheres com excesso de peso na pré e pós-menopausa, a fim de otimizar as respostas metabólicas agudas às refeições, bem como afetam mais favoravelmente o apetite, a ingestão de alimentos e o controle geral do peso corporal.

Os objetivos deste estudo incluem:

  1. Investigar os efeitos das fibras do tipo polissacarídeo viscoso em uma refeição nos mecanismos pós-prandiais da fase intestinal de saciedade [por exemplo, colecistocinina (CCK)] e padrões de resposta metabólica associados à refeição (por exemplo, glicose, insulina, triglicerídeos) para baixo índice glicêmico (IG), refeições pré-carga controladas por fibras em comparação com uma refeição com baixo teor de fibras e alto IG em mulheres com sobrepeso na pré e pós-menopausa.
  2. Caracterizar as respostas de saciedade subjetivas e comportamentais às refeições de pré-carga específicas do estudo, variando no conteúdo de fibras viscosas, bem como determinar a relação dessas respostas de saciedade com as respostas fisiológicas associadas à pré-carga em mulheres com excesso de peso na pré e pós-menopausa.
  3. Examinar a influência do estado menopausal de mulheres com sobrepeso nas respostas fisiológicas, subjetivas e comportamentais para estudar pré-cargas.

O estudo é um estudo randomizado, de 3 braços, 6 sequências, dentro dos indivíduos, cruzado, controlado por tratamento, utilizando medidas repetidas, paradigma de amostragem múltipla para avaliar o padrão de resposta metabólica e de saciedade a fibras de baixo índice glicêmico (IG) controladas tratamentos de pré-carga diferindo no conteúdo de fibra viscosa em comparação com uma refeição de pré-carga de alto IG.

O estudo testará 3 pré-cargas de tratamento isocalórico em mulheres relativamente saudáveis ​​com sobrepeso, moderadamente obesas, pré e pós-menopausa. As refeições pré-carga serão preparadas como refeições de café da manhã usando muffins e bebida/shake de iogurte como base para a qual o índice glicêmico (IG) da refeição, incluindo o teor de fibra/fibra viscosa, será manipulado. Todas as pré-cargas foram combinadas o mais próximo possível em qualidades sensoriais, bem como composição de macronutrientes, conteúdo e volume de fibra e energia.

Os 3 tratamentos incluirão como fonte de fibra uma fonte de fibra de polissacarídeo viscosa, por exemplo, casca de psyllium, e uma fonte de fibra produtora não viscosa insolúvel, por exemplo, celulose, respectivamente. Estas fibras estão disponíveis comercialmente.

As refeições pré-carga serão preparadas para conter cerca de 1 kcal/g, oferecidas como uma porção de refeição de 600 kcal. A distribuição de macronutrientes para gordura, carboidrato e proteína será de 30%, 55% e 15% de energia, respectivamente. A fibra será incluída em 2 níveis: 2 g/100 kcal para as 2 refeições pré-carga contendo fibras e sem fibra para o controle de alto IG e baixo teor de fibras. Esses níveis de fibras são consistentes com nossas refeições de café da manhã previamente estudadas e para as refeições com alto teor de fibras, logo acima da ingestão recomendada para americanos adultos. As refeições pré-carga serão combinadas o mais próximo possível em termos de micronutrientes e qualidade sensorial (palatabilidade, doçura, textura).

As refeições pré-carga devem ser fornecidas em jejum e consumidas em 20 minutos. A ingestão alimentar subsequente será medida em laboratório em uma refeição de teste e, posteriormente, por registros alimentares em casa.

Os indivíduos receberão cada refeição pré-carga em ordem aleatória ~ 1 mês de intervalo, a fim de padronizar a fase cíclica no grupo pré-menopausa. Cada sessão de teste de pré-carga incluirá a coleta de registros alimentares e registros menstruais, pré-carga em laboratório e consumo de refeição de teste, várias amostras de sangue e conclusão da escala visual analógica.

A coleta de amostras de sangue e a conclusão da escala analógica visual (VAS) ocorrerão antes (jejum, tempo 0) do consumo da refeição pré-carga e, a seguir, aos 20, 40, 60, 90, 120, 150 e 180 min. Um almoço de teste será oferecido 2,5 horas após o consumo da refeição pré-carga. A refeição de teste será fornecida ad libitum. As duas últimas coletas de sangue e a avaliação da saciedade ocorrerão após o almoço (210 e 240 minutos).

O sangue será medido para glicose, insulina, triglicerídeos e CCK nos períodos de tempo específicos listados acima. Ocorrendo no mesmo período de tempo, o sujeito preencherá o VAS, um método validado para avaliar medidas subjetivas de apetite. Os indivíduos também avaliarão as refeições pré-carregadas usando o VAS em várias qualidades sensoriais para avaliar a palatabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18 anos ou mais
  • Sem restrição [pontuação ≤ 10] no questionário do Inventário de Alimentação (EI)
  • Pré-menopausa com ciclo espontâneo
  • Pós-menopausa ≥ 12 meses sem menstruação
  • Índice de massa corporal (IMC) de 25 a 33 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

  • Grávida e lactante
  • Fumar
  • Alergias ou intolerâncias aos alimentos consumidos no estudo
  • Glicemia em jejum > 110 mg/dL
  • Modificação ativa nos padrões de dieta ou exercício para ganhar ou perder peso nos últimos 60 dias
  • Peso corporal instável (flutuações de ≥ 5 kg no período de 60 dias)
  • Exercícios excessivos ou atletas treinados
  • Tomar qualquer medicamento que afete o apetite ou tenha uma condição médica atual ou passada (1 ano anterior) que possa interferir em qualquer um dos resultados deste estudo.
  • Terapia hormonal (ou seja, estrogênio, progesterona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Refeição de alto IG e baixa fibra
Sem refeição de controle de fibra

A refeição de alto IG e baixa fibra consiste em 0 gramas de fibra com kcal total de 573 com 63% de energia de carboidratos, 24% de energia de gordura e 13% de energia de proteína.

A refeição de teste consiste em refeições de café da manhã contendo muffins e bebida/shake de iogurte.

Comparador Ativo: Refeição viscosa de baixo IG e alta fibra
Proporção de 80:20 de fibra de polissacarídeo viscosa para fibra de produção não viscosa insolúvel

A refeição de teste consiste em 12 gramas de fibra (9 gramas solúveis e 3 gramas insolúveis). A proporção é de 80:20 de fonte de fibra de polissacarídeo viscosa (casca de psyllium) para fonte de fibra produtora não viscosa insolúvel (celulose).

Total de kcal fornecido como 560 kcal com 63% de energia de carboidratos, 24% de energia de gordura e 13% de energia de proteína. A refeição de teste consiste em refeições de café da manhã contendo muffins e bebida/shake de iogurte.

Comparador Ativo: Refeição não viscosa com alto teor de fibras e baixo IG
Proporção de 20:80 de fonte de fibra de polissacarídeo viscosa para fibra de produção não viscosa insolúvel

A refeição de teste consiste em 11 gramas de fibra (3 gramas solúveis e 8 gramas insolúveis). A proporção é de 20:80 de fonte de fibra de polissacarídeo viscosa (casca de psyllium) para fonte de fibra produtora não viscosa insolúvel (celulose).

Total de kcal fornecido como 560 kcal com 63% de energia de carboidratos, 24% de energia de gordura e 13% de energia de proteína. A refeição de teste consiste em refeições de café da manhã contendo muffins e bebida/shake de iogurte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar os efeitos das fibras polissacarídicas viscosas na saciedade pós-prandial.
Prazo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
Efeito de diferentes tratamentos na concentração de colecistocinina (CCK)
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
Investigar os efeitos das fibras polissacarídicas viscosas nos padrões de resposta metabólica associados à refeição pós-prandial.
Prazo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
Concentrações plasmáticas de glicose, insulina e triglicerídeos medidas pelo analisador clínico Randox
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar as respostas subjetivas e comportamentais de saciedade às refeições de pré-carga específicas do estudo, variando no conteúdo de fibra viscosa, bem como determinar a relação dessas respostas de saciedade com as respostas fisiológicas associadas à pré-carga.
Prazo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
Saciedade medida pelo Questionário de Alimentação de Três Fatores
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FS 2009-052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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