- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01050101
Влияние клетчатки на аппетит и гормоны пищеварения (FS)
Влияние вязкости пищи на постпрандиальный метаболизм, реакцию желудочно-кишечного гормона и чувство сытости на преднагрузочные приемы пищи с низким и высоким гликемическим индексом у женщин с избыточным весом в пре- и постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование разработано, чтобы лучше понять вязкость пищи и полезность пищевых источников вязких полисахаридных волокон для модуляции постпрандиальных метаболических механизмов и механизмов насыщения у женщин в пре- и постменопаузе с избыточным весом, чтобы оптимизировать острые метаболические реакции на прием пищи, а также наиболее благоприятно влияют на аппетит, прием пищи и общий контроль массы тела.
Задачи этого исследования включают:
- Изучить влияние вязких волокон полисахаридного типа в пище на постпрандиальные механизмы кишечной фазы насыщения [например, холецистокинин (ХЦК)] и связанные с приемом пищи метаболические реакции (например, глюкоза, инсулин, триглицерид) на низкий гликемический индекс. (GI), преднагрузочные приемы пищи с контролируемым содержанием клетчатки по сравнению с приемом пищи с низким содержанием клетчатки и высоким ГИ у женщин с избыточным весом в пре- и постменопаузе.
- Охарактеризовать субъективные и поведенческие реакции сытости на преднагрузку в зависимости от содержания вязкой клетчатки, а также определить взаимосвязь этих реакций сытости с физиологическими реакциями, связанными с предварительной нагрузкой, у женщин с избыточным весом в пре- и постменопаузе.
- Изучить влияние менопаузального статуса женщин с избыточной массой тела на физиологические, субъективные и поведенческие реакции на исследуемые преднагрузки.
Исследование представляет собой рандомизированное, 3-х групповое, 6-последовательное, внутрисубъектное, перекрестное, контролируемое лечением исследование с использованием повторных измерений, парадигмы множественной выборки для оценки характера метаболической реакции и реакции сытости на низкогликемический индекс (ГИ), контролируемый клетчаткой. предварительная нагрузка отличается содержанием вязкой клетчатки по сравнению с предварительной нагрузкой едой с высоким гликемическим индексом.
В исследовании будут тестироваться 3 изокалорийных лечебных преднагрузки у относительно здоровых женщин с избыточным весом, легким ожирением, женщин в пре- и постменопаузе. Предварительно загруженные блюда будут готовиться как завтраки с использованием кексов и йогуртового напитка/коктейля в качестве основы, для которой будут манипулировать гликемическим индексом (ГИ) блюда, включая содержание клетчатки/вязкой клетчатки. Все предварительные нагрузки максимально приближены по сенсорным качествам, а также по составу макронутриентов, содержанию клетчатки и энергии, а также по объему.
3 обработки будут включать в качестве источника волокна либо источник вязкого полисахаридного волокна, например, шелуху семян подорожника, либо источник нерастворимого невязкого производящего волокна, например, целлюлозу, соответственно. Эти волокна имеются в продаже.
Предварительные блюда будут приготовлены таким образом, чтобы они содержали около 1 ккал/г и предлагались в виде порции 600 ккал. Распределение макроэлементов по жиру, углеводам и белку будет составлять 30%, 55% и 15% энергии соответственно. Клетчатка будет включена на 2 уровнях: 2 г/100 ккал для 2 блюд, содержащих клетчатку, и отсутствие клетчатки для контроля с высоким гликемическим индексом и низким содержанием клетчатки. Эти уровни клетчатки соответствуют нашим ранее изученным завтракам и блюдам с высоким содержанием клетчатки, чуть выше рекомендуемого потребления для взрослых американцев. Предварительно загруженные блюда будут максимально приближены к питательным микроэлементам и органолептическим качествам (вкусовым качествам, сладости, текстуре).
Предварительные приемы пищи предоставляются натощак и потребляются в течение 20 минут. Последующее потребление пищи будет измеряться в лаборатории во время пробного приема пищи, а затем с помощью записей о еде дома.
Субъекты будут получать каждый предварительный прием пищи в случайном порядке с интервалом ~ 1 месяц, чтобы стандартизировать циклическую фазу в группе пременопаузы. Каждая тестовая сессия с предварительной нагрузкой будет включать в себя сбор записей о еде и журналов менструального цикла, предварительную нагрузку в лаборатории и потребление тестовой пищи, множественный забор крови и завершение визуальной аналоговой шкалы.
Сбор проб крови и завершение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) будут происходить до (натощак, время 0) приема пищи с предварительной нагрузкой, а затем через 20, 40, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после этого. Пробный обед будет предложен через 2,5 часа после приема пищи. Пробный обед будет предоставлен вволю. Последние два забора крови и оценка насыщения будут проводиться после обеда (210 и 240 минут).
Кровь будет измеряться на глюкозу, инсулин, триглицериды и CCK в определенные периоды времени, указанные выше. В тот же период времени субъект заполнит ВАШ, проверенный метод оценки субъективных показателей аппетита. Субъекты также будут оценивать предварительно загруженные блюда с помощью ВАШ по ряду органолептических качеств для оценки вкусовых качеств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18 лет и старше
- Безудержный [оценка ≤ 10] по опроснику инвентаризации пищевого поведения (EI)
- Пременопауза со спонтанным циклом
- Постменопауза ≥ 12 месяцев без менструаций
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 33 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие
- Курение
- Аллергия или непереносимость продуктов, потребляемых в исследовании
- Глюкоза натощак > 110 мг/дл
- Активное изменение диеты или схемы упражнений для набора или снижения веса в предыдущие 60 дней.
- Нестабильная масса тела (колебания ≥ 5 кг в течение 60 дней)
- Чрезмерные физические нагрузки или тренированные спортсмены
- Прием любых лекарств, которые могут повлиять на аппетит, или иметь текущее или прошлое (предыдущий 1 год) заболевание, которое может повлиять на любой из результатов этого исследования.
- Гормональная терапия (например, эстроген, прогестерон)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Еда с высоким ГИ и низким содержанием клетчатки
Еда без контроля клетчатки
|
Пища с высоким ГИ и низким содержанием клетчатки состоит из 0 граммов клетчатки с общей калорийностью 573 ккал, при этом 63% энергии приходится на углеводы, 24% энергии — на жиры и 13% — на белки. Тестовый прием пищи состоит из блюд на завтрак, содержащих кексы и йогуртовый напиток/коктейль. |
|
Активный компаратор: Вязкая мука с низким ГИ и высоким содержанием клетчатки
Соотношение вязкой полисахаридной клетчатки и нерастворимой невязкой производящей клетчатки 80:20.
|
Тестовая еда состоит из 12 граммов клетчатки (9 граммов растворимой и 3 грамма нерастворимой). Соотношение составляет 80:20 от источника вязкого полисахаридного волокна (шелуха подорожника) к нерастворимому невязкому производящему источнику волокна (целлюлоза). Общее количество ккал составляет 560 ккал, при этом 63% энергии приходится на углеводы, 24% энергии на жиры и 13% энергии на белки. Тестовый прием пищи состоит из блюд на завтрак, содержащих кексы и йогуртовый напиток/коктейль. |
|
Активный компаратор: Невязкая мука с низким ГИ и высоким содержанием клетчатки
Соотношение 20:80 источника вязкого полисахаридного волокна к нерастворимому невязкому производящему волокну
|
Тестовая еда состоит из 11 граммов клетчатки (3 грамма растворимой и 8 граммов нерастворимой). Соотношение вязкого полисахаридного источника волокна (шелуха подорожника) и нерастворимого невязкого источника волокна (целлюлоза) составляет 20:80. Общее количество ккал составляет 560 ккал, при этом 63% энергии приходится на углеводы, 24% энергии на жиры и 13% энергии на белки. Тестовый прием пищи состоит из блюд на завтрак, содержащих кексы и йогуртовый напиток/коктейль. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать влияние вязких полисахаридных волокон на постпрандиальное чувство сытости.
Временное ограничение: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут
|
Влияние различных видов лечения на концентрацию холецистокинина (ХЦК)
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут
|
|
Исследовать влияние вязких полисахаридных волокон на постпрандиальные метаболические реакции, связанные с приемом пищи.
Временное ограничение: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут
|
Концентрации глюкозы, инсулина и триглицеридов в плазме, измеренные клиническим анализатором Randox
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать субъективные и поведенческие реакции сытости на специфические для исследования предварительные нагрузки с разным содержанием вязкой клетчатки, а также определить взаимосвязь этих реакций сытости с физиологическими реакциями, связанными с предварительной нагрузкой.
Временное ограничение: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут
|
Сытость, измеренная с помощью трехфакторного опросника по еде
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Plasma cholecystokinin is associated with subjective measures of satiety in women. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):659-67. doi: 10.1093/ajcn/76.3.659.
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Almiron-Roig E, Chen Y, Drewnowski A. Liquid calories and the failure of satiety: how good is the evidence? Obes Rev. 2003 Nov;4(4):201-12. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00112.x.
- Burton-Freeman B. Sex and cognitive dietary restraint influence cholecystokinin release and satiety in response to preloads varying in fatty acid composition and content. J Nutr. 2005 Jun;135(6):1407-14. doi: 10.1093/jn/135.6.1407.
- Schneeman BO, Burton-Freeman B, Davis P. Incorporating dairy foods into low and high fat diets increases the postprandial cholecystokinin response in men and women. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4124-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4124.
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Interaction of fat availability and sex on postprandial satiety and cholecystokinin after mixed-food meals. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1207-14. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1207.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FS 2009-052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .