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Los efectos de la fibra sobre las hormonas del apetito y la digestión (FS)

El efecto de la viscosidad de la comida en las respuestas metabólicas posprandiales, hormonales intestinales y de saciedad a las comidas precargadas con índice glucémico alto y bajo en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con sobrepeso.

En este estudio de investigación, los investigadores están interesados ​​en cómo ciertas fibras dietéticas en la dieta afectan ciertas hormonas liberadas por el intestino después de comer y cómo estas influyen en el apetito. La hipótesis del estudio es que ciertas fibras retardarán la digestión y la absorción de nutrientes, optimizando así la saciedad, reduciendo la ingesta de alimentos y limitando la respuesta de la insulina en mujeres pre y posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para comprender mejor la viscosidad de las comidas y la utilidad de las fuentes dietéticas de fibras de polisacáridos viscosos para modular los mecanismos metabólicos y de saciedad posprandiales en mujeres con sobrepeso premenopáusicas y posmenopáusicas con el fin de optimizar las respuestas metabólicas agudas a las comidas, así como afectan más favorablemente el apetito, la ingesta de alimentos y el control general del peso corporal.

Los objetivos de este estudio incluyen:

  1. Investigar los efectos de las fibras de tipo polisacárido viscoso en una comida sobre los mecanismos de saciedad de la fase intestinal posprandial [p. ej., colecistoquinina (CCK)] y los patrones de respuesta metabólica asociada a la comida (p. ej., glucosa, insulina, triglicéridos) a un índice glucémico bajo (IG), comidas precargadas con fibra controlada en comparación con una comida baja en fibra y con un IG alto en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con sobrepeso.
  2. Caracterizar las respuestas de saciedad subjetivas y conductuales a las comidas de precarga específicas del estudio que varían en contenido de fibra viscosa, así como determinar la relación de estas respuestas de saciedad con las respuestas fisiológicas asociadas a la precarga en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con sobrepeso.
  3. Examinar la influencia del estado menopáusico de mujeres con sobrepeso en las respuestas fisiológicas, subjetivas y conductuales para estudiar las precargas.

El estudio es un estudio aleatorizado, de 3 brazos, 6 secuencias, dentro de los sujetos, cruzado, controlado por tratamiento que utiliza medidas repetidas, un paradigma de muestreo múltiple para evaluar el patrón de respuesta metabólica y de saciedad a un índice glucémico bajo (IG) controlado por fibra. tratamientos de precarga que difieren en el contenido de fibra viscosa en comparación con una comida de precarga de alto IG.

El estudio evaluará 3 precargas de tratamiento isocalórico en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con sobrepeso relativamente sanas, levemente obesas. Las comidas precargadas se prepararán como desayunos utilizando panecillos y bebidas/batidos de yogur como base para la cual se manipulará el índice glucémico (IG) de la comida, incluido el contenido de fibra/fibra viscosa. Todas las precargas se han igualado lo más posible en cuanto a cualidades sensoriales, así como composición de macronutrientes, contenido de fibra y energía y volumen.

Los 3 tratamientos incluirán como fuente de fibra una fuente de fibra de polisacárido viscoso, por ejemplo, cáscara de zaragatona, y una fuente de fibra productora de fibra no viscosa insoluble, por ejemplo, celulosa, respectivamente. Estas fibras están disponibles comercialmente.

Las comidas precargadas se prepararán para contener alrededor de 1 kcal/g ofrecidas como una porción de comida de 600 kcal. La distribución de macronutrientes para grasas, carbohidratos y proteínas será del 30%, 55% y 15% de la energía, respectivamente. La fibra se incluirá en 2 niveles: 2 g/100 kcal para las 2 comidas precargadas que contienen fibra y ninguna fibra para el control de IG alto y bajo en fibra. Estos niveles de fibra son consistentes con nuestras comidas de desayuno previamente estudiadas y para las comidas más ricas en fibra, justo por encima de la ingesta recomendada para adultos estadounidenses. Las comidas precargadas se igualarán lo más posible en micronutrientes y calidad sensorial (palatabilidad, dulzura, textura).

Las comidas precargadas deben proporcionarse en ayunas y consumirse dentro de los 20 minutos. La ingesta de alimentos posterior se medirá en el laboratorio en una comida de prueba y luego mediante registros de alimentos en el hogar a partir de entonces.

Los sujetos recibirán cada comida de precarga en orden aleatorio ~ 1 mes de diferencia para estandarizar la fase cíclica dentro del grupo premenopáusico. Cada sesión de prueba de precarga incluirá la recopilación de registros de alimentos y registros menstruales, precarga en el laboratorio y consumo de comida de prueba, muestreo de sangre múltiple y finalización de escala analógica visual.

La recolección de muestras de sangre y la finalización de la escala analógica visual (VAS) se realizarán antes (en ayunas, tiempo 0) del consumo de la comida de precarga y luego a los 20, 40, 60, 90, 120, 150 y 180 min a partir de entonces. Se ofrecerá un almuerzo de comida de prueba 2,5 h después del consumo de comida de precarga. La comida de prueba se proporcionará ad libitum. Las dos extracciones de sangre finales y la evaluación de saciedad se realizarán después del almuerzo (210 y 240 minutos).

Se medirá la sangre para glucosa, insulina, triglicéridos y CCK en los períodos de tiempo específicos mencionados anteriormente. Al mismo tiempo, el sujeto completará la VAS, un método validado para evaluar las medidas subjetivas del apetito. Los sujetos también calificarán las comidas precargadas utilizando la VAS en una serie de cualidades sensoriales para evaluar la palatabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18 años o más
  • Sin restricciones [puntuación ≤ 10] en el cuestionario Eating Inventory (EI)
  • Premenopáusicas con ciclo espontáneo
  • Posmenopáusicas ≥ 12 meses sin menstruación
  • Índice de masa corporal (IMC) de 25 a 33 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

  • embarazadas y lactantes
  • De fumar
  • Alergias o intolerancias a los alimentos consumidos en el estudio
  • Glucosa en ayunas > 110 mg/dL
  • Modificación activa de los patrones de dieta o ejercicio para ganar o perder peso en los últimos 60 días
  • Peso corporal inestable (fluctuaciones de ≥ 5 kg en un período de 60 días)
  • Ejercitadores excesivos o atletas entrenados
  • Tomar cualquier medicamento que pueda afectar el apetito o tener una condición médica actual o pasada (1 año anterior) que pueda interferir con cualquiera de los resultados de este estudio.
  • Terapia hormonal (es decir, estrógeno, progesterona)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comida con alto IG y bajo contenido de fibra
Sin comida de control de fibra

La comida baja en fibra con IG alto consta de 0 gramos de fibra con un total de kcal de 573 con un 63 % de energía de carbohidratos, un 24 % de energía de grasas y un 13 % de energía de proteínas.

La comida de prueba consiste en comidas de desayuno que contienen muffins y bebida/batido de yogur.

Comparador activo: Harina viscosa rica en fibra y bajo IG
Proporción 80:20 de fibra de polisacárido viscoso a fibra insoluble no viscosa productora

La comida de prueba consta de 12 gramos de fibra (9 gramos soluble y 3 gramos insoluble). La proporción es una proporción de 80:20 de fuente de fibra de polisacárido viscoso (cáscara de psyllium) a fuente de fibra productora no viscosa insoluble (celulosa).

Las kcal totales proporcionadas son 560 kcal con un 63 % de energía de carbohidratos, un 24 % de energía de grasas y un 13 % de energía de proteínas. La comida de prueba consiste en comidas de desayuno que contienen muffins y bebida/batido de yogur.

Comparador activo: Harina no viscosa alta en fibra y bajo IG
Proporción 20:80 de fuente de fibra de polisacárido viscoso a fibra productora no viscosa insoluble

La comida de prueba consta de 11 gramos de fibra (3 gramos soluble y 8 gramos insoluble). La relación es 20:80 de fuente de fibra de polisacárido viscoso (cáscara de psyllium) a fuente de fibra productora no viscosa insoluble (celulosa).

Las kcal totales proporcionadas son 560 kcal con un 63 % de energía de carbohidratos, un 24 % de energía de grasas y un 13 % de energía de proteínas. La comida de prueba consiste en comidas de desayuno que contienen muffins y bebida/batido de yogur.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar los efectos de las fibras de polisacáridos viscosos sobre la saciedad posprandial.
Periodo de tiempo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
Efecto de diferentes tratamientos sobre la concentración de colecistoquinina (CCK)
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
Investigar los efectos de las fibras de polisacáridos viscosos en los patrones de respuesta metabólica asociados a las comidas posprandiales.
Periodo de tiempo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
Concentraciones plasmáticas de glucosa, insulina y triglicéridos medidas con el analizador clínico Randox
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar las respuestas de saciedad subjetivas y de comportamiento a las comidas de precarga específicas del estudio que varían en contenido de fibra viscosa, así como determinar la relación de estas respuestas de saciedad con las respuestas fisiológicas asociadas a la precarga.
Periodo de tiempo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
Saciedad medida por el Cuestionario alimentario de tres factores
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FS 2009-052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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