- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01050101
Los efectos de la fibra sobre las hormonas del apetito y la digestión (FS)
El efecto de la viscosidad de la comida en las respuestas metabólicas posprandiales, hormonales intestinales y de saciedad a las comidas precargadas con índice glucémico alto y bajo en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para comprender mejor la viscosidad de las comidas y la utilidad de las fuentes dietéticas de fibras de polisacáridos viscosos para modular los mecanismos metabólicos y de saciedad posprandiales en mujeres con sobrepeso premenopáusicas y posmenopáusicas con el fin de optimizar las respuestas metabólicas agudas a las comidas, así como afectan más favorablemente el apetito, la ingesta de alimentos y el control general del peso corporal.
Los objetivos de este estudio incluyen:
- Investigar los efectos de las fibras de tipo polisacárido viscoso en una comida sobre los mecanismos de saciedad de la fase intestinal posprandial [p. ej., colecistoquinina (CCK)] y los patrones de respuesta metabólica asociada a la comida (p. ej., glucosa, insulina, triglicéridos) a un índice glucémico bajo (IG), comidas precargadas con fibra controlada en comparación con una comida baja en fibra y con un IG alto en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con sobrepeso.
- Caracterizar las respuestas de saciedad subjetivas y conductuales a las comidas de precarga específicas del estudio que varían en contenido de fibra viscosa, así como determinar la relación de estas respuestas de saciedad con las respuestas fisiológicas asociadas a la precarga en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con sobrepeso.
- Examinar la influencia del estado menopáusico de mujeres con sobrepeso en las respuestas fisiológicas, subjetivas y conductuales para estudiar las precargas.
El estudio es un estudio aleatorizado, de 3 brazos, 6 secuencias, dentro de los sujetos, cruzado, controlado por tratamiento que utiliza medidas repetidas, un paradigma de muestreo múltiple para evaluar el patrón de respuesta metabólica y de saciedad a un índice glucémico bajo (IG) controlado por fibra. tratamientos de precarga que difieren en el contenido de fibra viscosa en comparación con una comida de precarga de alto IG.
El estudio evaluará 3 precargas de tratamiento isocalórico en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con sobrepeso relativamente sanas, levemente obesas. Las comidas precargadas se prepararán como desayunos utilizando panecillos y bebidas/batidos de yogur como base para la cual se manipulará el índice glucémico (IG) de la comida, incluido el contenido de fibra/fibra viscosa. Todas las precargas se han igualado lo más posible en cuanto a cualidades sensoriales, así como composición de macronutrientes, contenido de fibra y energía y volumen.
Los 3 tratamientos incluirán como fuente de fibra una fuente de fibra de polisacárido viscoso, por ejemplo, cáscara de zaragatona, y una fuente de fibra productora de fibra no viscosa insoluble, por ejemplo, celulosa, respectivamente. Estas fibras están disponibles comercialmente.
Las comidas precargadas se prepararán para contener alrededor de 1 kcal/g ofrecidas como una porción de comida de 600 kcal. La distribución de macronutrientes para grasas, carbohidratos y proteínas será del 30%, 55% y 15% de la energía, respectivamente. La fibra se incluirá en 2 niveles: 2 g/100 kcal para las 2 comidas precargadas que contienen fibra y ninguna fibra para el control de IG alto y bajo en fibra. Estos niveles de fibra son consistentes con nuestras comidas de desayuno previamente estudiadas y para las comidas más ricas en fibra, justo por encima de la ingesta recomendada para adultos estadounidenses. Las comidas precargadas se igualarán lo más posible en micronutrientes y calidad sensorial (palatabilidad, dulzura, textura).
Las comidas precargadas deben proporcionarse en ayunas y consumirse dentro de los 20 minutos. La ingesta de alimentos posterior se medirá en el laboratorio en una comida de prueba y luego mediante registros de alimentos en el hogar a partir de entonces.
Los sujetos recibirán cada comida de precarga en orden aleatorio ~ 1 mes de diferencia para estandarizar la fase cíclica dentro del grupo premenopáusico. Cada sesión de prueba de precarga incluirá la recopilación de registros de alimentos y registros menstruales, precarga en el laboratorio y consumo de comida de prueba, muestreo de sangre múltiple y finalización de escala analógica visual.
La recolección de muestras de sangre y la finalización de la escala analógica visual (VAS) se realizarán antes (en ayunas, tiempo 0) del consumo de la comida de precarga y luego a los 20, 40, 60, 90, 120, 150 y 180 min a partir de entonces. Se ofrecerá un almuerzo de comida de prueba 2,5 h después del consumo de comida de precarga. La comida de prueba se proporcionará ad libitum. Las dos extracciones de sangre finales y la evaluación de saciedad se realizarán después del almuerzo (210 y 240 minutos).
Se medirá la sangre para glucosa, insulina, triglicéridos y CCK en los períodos de tiempo específicos mencionados anteriormente. Al mismo tiempo, el sujeto completará la VAS, un método validado para evaluar las medidas subjetivas del apetito. Los sujetos también calificarán las comidas precargadas utilizando la VAS en una serie de cualidades sensoriales para evaluar la palatabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años o más
- Sin restricciones [puntuación ≤ 10] en el cuestionario Eating Inventory (EI)
- Premenopáusicas con ciclo espontáneo
- Posmenopáusicas ≥ 12 meses sin menstruación
- Índice de masa corporal (IMC) de 25 a 33 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- embarazadas y lactantes
- De fumar
- Alergias o intolerancias a los alimentos consumidos en el estudio
- Glucosa en ayunas > 110 mg/dL
- Modificación activa de los patrones de dieta o ejercicio para ganar o perder peso en los últimos 60 días
- Peso corporal inestable (fluctuaciones de ≥ 5 kg en un período de 60 días)
- Ejercitadores excesivos o atletas entrenados
- Tomar cualquier medicamento que pueda afectar el apetito o tener una condición médica actual o pasada (1 año anterior) que pueda interferir con cualquiera de los resultados de este estudio.
- Terapia hormonal (es decir, estrógeno, progesterona)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comida con alto IG y bajo contenido de fibra
Sin comida de control de fibra
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La comida baja en fibra con IG alto consta de 0 gramos de fibra con un total de kcal de 573 con un 63 % de energía de carbohidratos, un 24 % de energía de grasas y un 13 % de energía de proteínas. La comida de prueba consiste en comidas de desayuno que contienen muffins y bebida/batido de yogur. |
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Comparador activo: Harina viscosa rica en fibra y bajo IG
Proporción 80:20 de fibra de polisacárido viscoso a fibra insoluble no viscosa productora
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La comida de prueba consta de 12 gramos de fibra (9 gramos soluble y 3 gramos insoluble). La proporción es una proporción de 80:20 de fuente de fibra de polisacárido viscoso (cáscara de psyllium) a fuente de fibra productora no viscosa insoluble (celulosa). Las kcal totales proporcionadas son 560 kcal con un 63 % de energía de carbohidratos, un 24 % de energía de grasas y un 13 % de energía de proteínas. La comida de prueba consiste en comidas de desayuno que contienen muffins y bebida/batido de yogur. |
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Comparador activo: Harina no viscosa alta en fibra y bajo IG
Proporción 20:80 de fuente de fibra de polisacárido viscoso a fibra productora no viscosa insoluble
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La comida de prueba consta de 11 gramos de fibra (3 gramos soluble y 8 gramos insoluble). La relación es 20:80 de fuente de fibra de polisacárido viscoso (cáscara de psyllium) a fuente de fibra productora no viscosa insoluble (celulosa). Las kcal totales proporcionadas son 560 kcal con un 63 % de energía de carbohidratos, un 24 % de energía de grasas y un 13 % de energía de proteínas. La comida de prueba consiste en comidas de desayuno que contienen muffins y bebida/batido de yogur. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar los efectos de las fibras de polisacáridos viscosos sobre la saciedad posprandial.
Periodo de tiempo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Efecto de diferentes tratamientos sobre la concentración de colecistoquinina (CCK)
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0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Investigar los efectos de las fibras de polisacáridos viscosos en los patrones de respuesta metabólica asociados a las comidas posprandiales.
Periodo de tiempo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Concentraciones plasmáticas de glucosa, insulina y triglicéridos medidas con el analizador clínico Randox
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0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar las respuestas de saciedad subjetivas y de comportamiento a las comidas de precarga específicas del estudio que varían en contenido de fibra viscosa, así como determinar la relación de estas respuestas de saciedad con las respuestas fisiológicas asociadas a la precarga.
Periodo de tiempo: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Saciedad medida por el Cuestionario alimentario de tres factores
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0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Plasma cholecystokinin is associated with subjective measures of satiety in women. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):659-67. doi: 10.1093/ajcn/76.3.659.
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Almiron-Roig E, Chen Y, Drewnowski A. Liquid calories and the failure of satiety: how good is the evidence? Obes Rev. 2003 Nov;4(4):201-12. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00112.x.
- Burton-Freeman B. Sex and cognitive dietary restraint influence cholecystokinin release and satiety in response to preloads varying in fatty acid composition and content. J Nutr. 2005 Jun;135(6):1407-14. doi: 10.1093/jn/135.6.1407.
- Schneeman BO, Burton-Freeman B, Davis P. Incorporating dairy foods into low and high fat diets increases the postprandial cholecystokinin response in men and women. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4124-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4124.
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Interaction of fat availability and sex on postprandial satiety and cholecystokinin after mixed-food meals. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1207-14. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1207.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- FS 2009-052
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