- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01050101
A rostok hatása az étvágyra és az emésztési hormonokra (FS)
Az étkezés viszkozitásának hatása az étkezés utáni metabolikus, bélhormon- és jóllakottsági reakciókra alacsony és magas glikémiás indexű előterheléses étkezésekre túlsúlyos pre- és posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse az étkezés viszkozitását és a viszkózus poliszacharid rostok étrendi forrásainak hasznosságát az étkezés utáni metabolikus és jóllakottsági mechanizmusok modulálására pre- és posztmenopauzás túlsúlyos nőknél annak érdekében, hogy optimalizálják az étkezésekre adott akut metabolikus válaszokat, valamint legkedvezőbb hatással van az étvágyra, a táplálékfelvételre és az általános testsúlykontrollra.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Az étkezésben lévő viszkózus poliszacharid típusú rostok hatásának vizsgálata az étkezés utáni bélfázisban a jóllakottság [pl. kolecisztokinin (CCK)] és az étkezéshez kapcsolódó metabolikus (pl. glükóz, inzulin, triglicerid) reakciómintázatokra az alacsony glikémiás indexre (GI), rost-kontrollált előterheléses étkezés, összehasonlítva egy alacsony rosttartalmú, magas GI-értékű étkezéssel a menopauza előtti és utáni túlsúlyos nőknél.
- Jellemezni a vizsgálatra jellemző, változó viszkózus rosttartalmú előterheléses étkezésekre adott szubjektív és viselkedésbeli jóllakottsági válaszokat, valamint meghatározni ezeknek a jóllakottsági válaszoknak a kapcsolatát a preload-asszociált fiziológiai válaszokkal túlsúlyos pre- és posztmenopauzás nőkben.
- Megvizsgálni a túlsúlyos nők menopauzális állapotának hatását a vizsgálati előterhelésekre adott fiziológiai, szubjektív és viselkedési válaszokra.
A vizsgálat egy randomizált, 3 karból, 6 szekvenciából álló, alanyokon belüli, keresztezett, kezeléssel kontrollált vizsgálat, amely ismételt méréseket, többszörös mintavételi paradigmát alkalmaz az alacsony glikémiás indexű (GI) rostkontrollált metabolikus és jóllakottsági válaszmintázat értékelésére. előtöltési kezelések, amelyek viszkózus rosttartalomban különböznek a magas GI-s előterhelésű étkezéstől.
A tanulmány 3 izokalorikus kezelési előterhelést tesztel viszonylag egészséges túlsúlyos, enyhén elhízott, pre- és posztmenopauzás nőknél. Az előtöltött ételeket reggeli étkezésként készítik el, muffin és joghurtos ital/shake felhasználásával, amelyhez az étkezés glikémiás indexét (GI), beleértve a rost-/viszkózus rosttartalmat is, módosítják. Az összes előterhelést a lehető legpontosabban összehangolták az érzékszervi minőség, valamint a makrotápanyag-összetétel, a rost- és energiatartalom, valamint a térfogat tekintetében.
A 3 kezelés rostforrásként tartalmaz vagy viszkózus poliszacharid rostforrást, például psyllium héjat, és oldhatatlan, nem viszkózus szálforrást, például cellulózt. Ezek a szálak kereskedelmi forgalomban kaphatók.
Az előre feltöltött ételek körülbelül 1 kcal/g-ot tartalmaznak, 600 kcal-os étkezési adagként. A zsír, a szénhidrát és a fehérje makrotápanyag-eloszlása az energia 30%-a, 55%-a és 15%-a lesz. A rostokat 2 szinten tartalmazzák: 2 g/100 kcal a 2 rosttartalmú előtöltött étkezéshez, és rostmentes a magas GI-vel, alacsony rosttartalmú kontrollhoz. Ezek a rostszintek összhangban vannak a korábban vizsgált reggeli étkezéseinkkel és a magasabb rosttartalmú ételekkel, ami éppen meghaladja az amerikai felnőttek számára ajánlott bevitelt. Az előtöltött ételeket a lehető legjobban össze kell hangolni a mikrotápanyagok és az érzékszervi (ízlet, édesség, állag) minőség tekintetében.
Az előre feltöltött étkezést éhgyomorra kell biztosítani és 20 percen belül elfogyasztani. A későbbi táplálékfelvételt laboratóriumban mérik egy próbaétkezéskor, majd ezt követően otthoni étkezési nyilvántartással.
Az alanyok minden előzetes étkezést véletlenszerű sorrendben kapnak, körülbelül 1 hónapos időközönként, hogy standardizálják a ciklikus fázist a premenopauzális csoporton belül. Minden előtöltési teszt magában foglalja az étkezési feljegyzések és a menstruációs naplók gyűjtését, a laboratóriumi előtöltést és a teszt étkezés fogyasztását, a többszöri vérminta vételét és a vizuális analóg mérleg kitöltését.
A vérminta vétele és a vizuális analóg skála (VAS) befejezése az étkezés előtti (éhgyomorra, 0. időpont) előtt, majd ezt követően 20, 40, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel történik meg. Próbaétel ebédet kínálunk 2,5 órával a terhelés előtti étkezés után. Tesztétkezést ad libitum biztosítanak. Az utolsó két vérvétel és a jóllakottság értékelése ebéd után történik (210 és 240 perc).
A vér glükóz-, inzulin-, triglicerid- és CCK-szintjét a fent felsorolt meghatározott időszakokban mérik. Ugyanebben az időszakban az alany elvégzi a VAS-t, amely egy validált módszer az étvágy szubjektív mérésére. Az alanyok a VAS segítségével számos érzékszervi tulajdonság alapján értékelik az előzetesen feltöltött ételeket, hogy értékeljék az ízletességet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 éves vagy idősebb
- Féktelen [pontszám ≤ 10] az Eating Inventory (EI) kérdőíven
- Premenopauza spontán ciklussal
- Menstruáció utáni ≥ 12 hónap menstruáció nélkül
- Testtömegindex (BMI) 25-33 kg/m2, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató
- Dohányzó
- A vizsgálat során elfogyasztott élelmiszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia
- Éhgyomri glükóz > 110 mg/dl
- Az étrend vagy a testmozgás aktív módosítása súlygyarapodás vagy fogyás érdekében az előző 60 napban
- Instabil testsúly (≥ 5 kg ingadozás 60 napos időszak alatt)
- Túlzottan gyakorló vagy képzett sportolók
- Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja az étvágyat, vagy olyan jelenlegi vagy múltbeli (korábbi 1 év) egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálat bármely eredményét.
- Hormonális terápia (ösztrogén, progeszteron)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Magas GI-vel alacsony rosttartalmú étel
Nincs rostkontroll étkezés
|
A magas GI-értékkel rendelkező, alacsony rosttartalmú étkezés 0 gramm rostból áll, összesen 573 kcal-val, 63%-ban szénhidrátból, 24%-ban zsírból és 13%-ban fehérjéből. A teszt étkezés muffint és joghurtos italt/shake-et tartalmazó reggeliből áll. |
|
Aktív összehasonlító: Alacsony GI magas rosttartalmú viszkózus étkezés
A viszkózus poliszacharid rost és az oldhatatlan, nem viszkózus szál aránya 80:20
|
A teszt étkezés 12 gramm rostból áll (9 gramm oldható és 3 gramm oldhatatlan). Az arány a viszkózus poliszacharid rostforrás (psyllium husk) és az oldhatatlan, nem viszkózus termelő rostforrás (cellulóz) 80:20 aránya. A teljes kcal 560 kcal, 63% szénhidrátból, 24% zsírból és 13% fehérjéből származó energia. A teszt étkezés muffint és joghurtos italt/shake-et tartalmazó reggeliből áll. |
|
Aktív összehasonlító: Alacsony GI magas rosttartalmú, nem viszkózus étkezés
A viszkózus poliszacharid rostforrás és az oldhatatlan, nem viszkózus szál aránya 20:80
|
A teszt étkezés 11 gramm rostot tartalmaz (3 gramm oldható és 8 gramm oldhatatlan). A viszkózus poliszacharid rostforrás (psyllium husk) és az oldhatatlan, nem viszkózus szálforrás (cellulóz) aránya 20:80. A teljes kcal 560 kcal, 63% szénhidrátból, 24% zsírból és 13% fehérjéből származó energia. A teszt étkezés muffint és joghurtos italt/shake-et tartalmazó reggeliből áll. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viszkózus poliszacharid rostok posztprandiális jóllakottságra gyakorolt hatásának vizsgálata.
Időkeret: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc
|
Különböző kezelések hatása a kolecisztokinin (CCK) koncentrációjára
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc
|
|
Viszkózus poliszacharid rostok hatásának vizsgálata a posztprandiális étkezéshez kapcsolódó metabolikus válaszmintázatokra.
Időkeret: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc
|
A plazma glükóz-, inzulin- és trigliceridkoncentrációi Randox Clinical analizátorral mérve
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezni a szubjektív és viselkedési jóllakottsági válaszokat a vizsgálatra jellemző, változó rosttartalmú előterheléses étkezésekre, valamint meghatározni ezeknek a jóllakottsági válaszoknak a kapcsolatát az előterheléshez kapcsolódó fiziológiai válaszokkal.
Időkeret: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc
|
Háromfaktoros étkezési kérdőívvel mért jóllakottság
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Plasma cholecystokinin is associated with subjective measures of satiety in women. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):659-67. doi: 10.1093/ajcn/76.3.659.
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Almiron-Roig E, Chen Y, Drewnowski A. Liquid calories and the failure of satiety: how good is the evidence? Obes Rev. 2003 Nov;4(4):201-12. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00112.x.
- Burton-Freeman B. Sex and cognitive dietary restraint influence cholecystokinin release and satiety in response to preloads varying in fatty acid composition and content. J Nutr. 2005 Jun;135(6):1407-14. doi: 10.1093/jn/135.6.1407.
- Schneeman BO, Burton-Freeman B, Davis P. Incorporating dairy foods into low and high fat diets increases the postprandial cholecystokinin response in men and women. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4124-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4124.
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Interaction of fat availability and sex on postprandial satiety and cholecystokinin after mixed-food meals. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1207-14. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1207.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FS 2009-052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .