- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01050101
Effekterna av fibrer på aptit och matsmältningshormoner (FS)
Effekten av måltidsviskositet på postprandiala metaboliska, tarmhormon- och mättnadssvar på lågt och högt glykemiskt index förmatade måltider hos överviktiga kvinnor före och efter menopaus.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att få en bättre förståelse av måltidsviskositet och användbarheten av kostkällor av viskösa polysackaridfibrer för att modulera postprandiala metaboliska och mättnadsmekanismer hos överviktiga kvinnor före och efter klimakteriet för att optimera akuta metaboliska svar på måltider samt mest fördelaktigt påverka aptit, födointag och total kroppsviktkontroll.
Målen för denna studie inkluderar:
- För att undersöka effekterna av trögflytande fibrer av polysackaridtyp i en måltid på mekanismer i postprandial intestinal fas av mättnad [t.ex. kolecystokinin (CCK)] och måltidsassocierade metaboliska (t.ex. glukos, insulin, triglycerider) svarsmönster på lågt glykemiskt index (GI), fiberkontrollerade måltider i förväg jämfört med en måltid med låg fiber, hög GI hos överviktiga kvinnor före och efter klimakteriet.
- Att karakterisera de subjektiva och beteendemässiga mättnadssvaren på studiespecifika preload-måltider som varierar i viskös fiberinnehåll samt bestämma förhållandet mellan dessa mättnadssvar och de preload-associerade fysiologiska svaren hos överviktiga kvinnor före och efter klimakteriet.
- Att undersöka påverkan av menopausal status hos överviktiga kvinnor på de fysiologiska, subjektiva och beteendemässiga svaren på studieförladdningar.
Studien är en randomiserad, 3-armad, 6-sekvens, inom försökspersoner, crossover, behandlingskontrollerad studie som använder ett upprepat mått, multipel provtagningsparadigm för att utvärdera det metabola och mättnadssvarsmönstret till fiberkontrollerat med lågt glykemiskt index (GI). förbelastningsbehandlingar som skiljer sig i innehåll av viskösa fibrer jämfört med en måltid med högt GI.
Studien kommer att testa 3 isokaloriska behandlingsförladdningar hos relativt friska överviktiga, lätt feta, pre- och postmenopausala kvinnor. Förladdade måltider kommer att tillagas som frukostmåltider med muffins och yoghurtdryck/shake som bas för vilken glykemiskt index (GI) för måltiden, inklusive fiber/viskösa fibrer, kommer att manipuleras. Alla förbelastningar har matchats så nära som möjligt på sensoriska egenskaper samt makronäringsämnessammansättning, fiber- och energiinnehåll och volym.
De tre behandlingarna kommer att inkludera som fiberkälla antingen viskös polysackaridfiberkälla, t.ex. psylliumskal, respektive olöslig icke-viskös producerande fiberkälla, t.ex. cellulosa. Dessa fibrer är kommersiellt tillgängliga.
Förladdade måltider kommer att förberedas för att innehålla cirka 1 kcal/g som erbjuds som en 600 kcal måltidsportion. Makronäringsämnesfördelningen för fett, kolhydrater och protein blir 30 %, 55 % respektive 15 % av energin. Fiber kommer att inkluderas i 2 nivåer: 2 g/100 kcal för de 2 fibrer som innehåller förmatade måltider och inga fibrer för kontrollen med högt GI och låg fiber. Dessa nivåer av fibrer överensstämmer med våra tidigare studerade frukostmåltider och för de fiberrika måltiderna, strax över det rekommenderade intaget för vuxna amerikaner. Förmatade måltider kommer att matchas så nära som möjligt på mikronäringsämnen och sensorisk (smaklighet, sötma, konsistens) kvalitet.
Förladda måltider tillhandahålls under fasta och konsumeras inom 20 minuter. Efterföljande födointag kommer att mätas i labbet vid en testmåltid och sedan genom matjournaler hemma därefter.
Försökspersonerna kommer att få varje måltid i förväg i slumpmässig ordning ~ 1 månads mellanrum för att standardisera den cykliska fasen inom den premenopausala gruppen. Varje förladdningstestsession kommer att innehålla insamling av matjournaler och menstruationsloggar, förladdning i laboratoriet och konsumtion av testmåltider, multipel blodprovtagning och komplettering av visuell analog skala.
Blodprovtagning och fullbordande av visuell analog skala (VAS) kommer att ske före (fasta, tid 0) förladdning av måltidskonsumtion och sedan 20, 40, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter därefter. En testmåltidslunch kommer att erbjudas 2,5 timmar efter förladdning av måltidskonsumtion. Testmåltid kommer att tillhandahållas ad libitum. De två sista blodproven och mättnadsutvärderingen kommer att ske efter lunch (210 och 240 minuter).
Blod kommer att mätas för glukos, insulin, triglycerider och CCK vid de specifika tidsperioder som anges ovan. Under samma tidsperiod kommer försökspersonen att slutföra VAS, en validerad metod för att bedöma subjektiva mått på aptit. Försökspersoner kommer också att bedöma de förladdade måltiderna med hjälp av VAS på ett antal sensoriska egenskaper för att bedöma smaklighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18 år eller äldre
- Obegränsad [poäng ≤ 10] på Eating Inventory (EI) frågeformuläret
- Premenopausal med spontan cykel
- Postmenopausal ≥ 12 månader utan menstruation
- Body mass index (BMI) på antingen 25 till 33 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Gravid och ammande
- Rökning
- Allergier eller intoleranser mot livsmedel som konsumeras i studien
- Fasteglukos > 110 mg/dL
- Aktiv modifiering av kost- eller träningsmönster för att gå upp eller ner i vikt under de senaste 60 dagarna
- Instabil kroppsvikt (fluktuationer på ≥ 5 kg under 60 dagar)
- Överdrivna motionärer eller tränade idrottare
- Att ta några mediciner som skulle påverka aptiten eller har ett nuvarande eller tidigare (föregående 1 år) medicinskt tillstånd som kan störa något av resultaten av denna studie.
- Hormonbehandling (dvs östrogen, progesteron)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Högt GI lågfibermjöl
Ingen fiberkontroll måltid
|
Högt GI lågfibermåltid består av 0 gram fibrer med totalt kcal på 573 med 63% energi från kolhydrater, 24% energi från fett och 13% energi från protein. Testmåltiden består av frukostmåltider som innehåller muffins och yoghurtdryck/shake. |
|
Aktiv komparator: Lågt GI högfiberviskös måltid
80:20 förhållande av viskös polysackaridfiber till olöslig icke-viskös producerande fiber
|
Testmåltiden består av 12 gram fibrer (9 gram lösligt och 3 gram olösligt). Förhållandet är 80:20 förhållandet mellan viskös polysackaridfiberkälla (psylliumskal) och olöslig icke-viskös producerande fiberkälla (cellulosa). Totalt kcal tillhandahålls som 560 kcal med 63% energi från kolhydrater, 24% energi från fett och 13% energi från protein. Testmåltiden består av frukostmåltider som innehåller muffins och yoghurtdryck/shake. |
|
Aktiv komparator: Lågt GI högfiber icke-viskös måltid
20:80 förhållande mellan viskös polysackaridfiberkälla och olöslig icke-viskös producerande fiber
|
Testmåltiden består av 11 gram fibrer (3 gram lösligt och 8 gram olösligt). Förhållandet är 20:80 av viskös polysackaridfiberkälla (psylliumskal) och olöslig icke-viskös producerande fiberkälla (cellulosa). Totalt kcal tillhandahålls som 560 kcal med 63% energi från kolhydrater, 24% energi från fett och 13% energi från protein. Testmåltiden består av frukostmåltider som innehåller muffins och yoghurtdryck/shake. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka effekterna av trögflytande polysackaridfibrer på postprandial mättnad.
Tidsram: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter
|
Effekt av olika behandlingar på kolecystokinin (CCK) koncentration
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter
|
|
För att undersöka effekterna av viskösa polysackaridfibrer på postprandial måltidsassocierade metaboliska svarsmönster.
Tidsram: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter
|
Plasmaglukos-, insulin- och triglyceridkoncentrationer mätt med Randox Clinical analysator
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera de subjektiva och beteendemässiga mättnadssvaren på studiespecifika förladdningsmåltider som varierar i viskös fiberinnehåll samt bestämma förhållandet mellan dessa mättnadssvar och de förbelastningsassocierade fysiologiska svaren.
Tidsram: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter
|
Mättnad mätt med Three-Factory Eating Questionnaire
|
0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Plasma cholecystokinin is associated with subjective measures of satiety in women. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):659-67. doi: 10.1093/ajcn/76.3.659.
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Almiron-Roig E, Chen Y, Drewnowski A. Liquid calories and the failure of satiety: how good is the evidence? Obes Rev. 2003 Nov;4(4):201-12. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00112.x.
- Burton-Freeman B. Sex and cognitive dietary restraint influence cholecystokinin release and satiety in response to preloads varying in fatty acid composition and content. J Nutr. 2005 Jun;135(6):1407-14. doi: 10.1093/jn/135.6.1407.
- Schneeman BO, Burton-Freeman B, Davis P. Incorporating dairy foods into low and high fat diets increases the postprandial cholecystokinin response in men and women. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4124-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4124.
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Interaction of fat availability and sex on postprandial satiety and cholecystokinin after mixed-food meals. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1207-14. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1207.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FS 2009-052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .