- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01050101
Die Auswirkungen von Ballaststoffen auf Appetit- und Verdauungshormone (FS)
Die Auswirkung der Mahlzeitenviskosität auf postprandiale Stoffwechsel-, Darmhormon- und Sättigungsreaktionen auf Mahlzeiten mit niedrigem und hohem glykämischem Index vor der Belastung bei übergewichtigen Frauen vor und nach der Menopause.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der Viskosität von Mahlzeiten und des Nutzens von Nahrungsquellen für viskose Polysaccharidfasern zur Modulation postprandialer Stoffwechsel- und Sättigungsmechanismen bei übergewichtigen Frauen vor und nach der Menopause zu erlangen, um akute Stoffwechselreaktionen auf Mahlzeiten zu optimieren wirken sich am positivsten auf den Appetit, die Nahrungsaufnahme und die Kontrolle des gesamten Körpergewichts aus.
Zu den Zielen dieser Studie gehören:
- Es sollten die Auswirkungen von viskosen Polysaccharidfasern in einer Mahlzeit auf postprandiale Mechanismen des Sättigungsgefühls in der Darmphase (z. B. Cholecystokinin (CCK)) und mahlzeitassoziierte Stoffwechselreaktionsmuster (z. B. Glukose, Insulin, Triglycerid) auf einen niedrigen glykämischen Index untersucht werden (GI), ballaststoffkontrollierte Preload-Mahlzeiten im Vergleich zu einer ballaststoffarmen Mahlzeit mit hohem GI bei übergewichtigen Frauen vor und nach der Menopause.
- Charakterisierung der subjektiven und verhaltensbezogenen Sättigungsreaktionen auf studienspezifische Vorbelastungsmahlzeiten mit unterschiedlichem viskosen Ballaststoffgehalt sowie Bestimmung der Beziehung dieser Sättigungsreaktionen zu den mit der Vorbelastung verbundenen physiologischen Reaktionen bei übergewichtigen Frauen vor und nach der Menopause.
- Es sollte der Einfluss des Wechseljahrsstatus übergewichtiger Frauen auf die physiologischen, subjektiven und verhaltensbezogenen Reaktionen auf Studienvorbelastungen untersucht werden.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, 3-armige, 6-Sequenzen-interne Probanden-Crossover-Studie mit Behandlungskontrolle, die ein Paradigma mit wiederholten Messungen und mehreren Stichproben zur Bewertung des Stoffwechsel- und Sättigungsreaktionsmusters auf faserkontrollierte niedrige glykämische Indexe (GI) verwendet Vorbelastungsbehandlungen unterscheiden sich im viskosen Ballaststoffgehalt von einer Vorbelastungsmahlzeit mit hohem GI.
In der Studie werden drei isokalorische Behandlungsvorbelastungen bei relativ gesunden übergewichtigen, leicht fettleibigen Frauen vor und nach der Menopause getestet. Preload-Mahlzeiten werden als Frühstücksmahlzeiten unter Verwendung von Muffins und Joghurtgetränken/Shakes als Grundlage zubereitet, wobei der glykämische Index (GI) der Mahlzeit, einschließlich Ballaststoff-/viskoser Ballaststoffgehalt, manipuliert wird. Alle Vorladungen wurden hinsichtlich sensorischer Eigenschaften sowie Makronährstoffzusammensetzung, Ballaststoff- und Energiegehalt und Volumen so genau wie möglich aufeinander abgestimmt.
Die drei Behandlungen umfassen als Faserquelle entweder eine viskose Polysaccharidfaserquelle, z. B. Flohsamenschalen, bzw. eine unlösliche, nicht viskose Faserquelle, z. B. Zellulose. Diese Fasern sind im Handel erhältlich.
Es werden Vorladungsmahlzeiten mit einem Gehalt von etwa 1 kcal/g zubereitet, die als 600-kcal-Mahlzeitportion angeboten werden. Die Makronährstoffverteilung für Fett, Kohlenhydrate und Protein beträgt 30 %, 55 % bzw. 15 % der Energie. Ballaststoffe werden in zwei Mengen enthalten: 2 g/100 kcal für die beiden ballaststoffhaltigen Vormahlzeiten und keine Ballaststoffe für die Kontrollgruppe mit hohem GI und niedrigem Ballaststoffgehalt. Diese Ballaststoffwerte stimmen mit denen unserer zuvor untersuchten Frühstücksmahlzeiten überein und liegen bei den ballaststoffreicheren Mahlzeiten knapp über der empfohlenen Zufuhr für erwachsene Amerikaner. Die vorgeladenen Mahlzeiten werden hinsichtlich Mikronährstoffen und sensorischer Qualität (Schmackhaftigkeit, Süße, Textur) so genau wie möglich aufeinander abgestimmt.
Vorgefertigte Mahlzeiten werden unter Fastenbedingungen bereitgestellt und innerhalb von 20 Minuten verzehrt. Die anschließende Nahrungsaufnahme wird im Labor bei einer Testmahlzeit und anschließend anhand von Lebensmittelaufzeichnungen zu Hause gemessen.
Die Probanden erhalten jede Preload-Mahlzeit in zufälliger Reihenfolge im Abstand von ca. 1 Monat, um die zyklische Phase innerhalb der Gruppe vor der Menopause zu standardisieren. Jede Testsitzung vor der Belastung umfasst die Sammlung von Lebensmittelaufzeichnungen und Menstruationsprotokollen, die Vorbelastung und den Verzehr von Testmahlzeiten im Labor, mehrere Blutentnahmen und die Vervollständigung der visuellen Analogskala.
Die Entnahme der Blutprobe und der Abschluss der visuellen Analogskala (VAS) erfolgen vor (Nüchternzeit, Zeit 0) dem Verzehr von Mahlzeiten vor der Belastung und dann 20, 40, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten danach. Ein Testmittagessen wird 2,5 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit vor der Belastung angeboten. Die Testmahlzeit wird nach Belieben zur Verfügung gestellt. Die letzten beiden Blutabnahmen und die Sättigungsbeurteilung erfolgen nach dem Mittagessen (210 und 240 Minuten).
Das Blut wird in den oben aufgeführten Zeiträumen auf Glukose, Insulin, Triglyceride und CCK gemessen. Im gleichen Zeitraum absolviert der Proband das VAS, eine validierte Methode zur Beurteilung subjektiver Appetitmaße. Die Probanden bewerten die Mahlzeiten vor der Belastung mithilfe des VAS auch anhand einer Reihe sensorischer Qualitäten, um die Schmackhaftigkeit zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Uneingeschränkt [Punktzahl ≤ 10] im Eating Inventory (EI)-Fragebogen
- Prämenopausal mit spontanem Zyklus
- Postmenopausal ≥ 12 Monate ohne Menstruation
- Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis einschließlich 33 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwanger und stillend
- Rauchen
- Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den in der Studie verzehrten Lebensmitteln
- Nüchternglukose > 110 mg/dl
- Aktive Änderung der Ernährung oder des Trainingsmusters zur Gewichtszunahme oder -abnahme in den letzten 60 Tagen
- Instabiles Körpergewicht (Schwankungen von ≥ 5 kg in einem Zeitraum von 60 Tagen)
- Übermäßiges Training oder trainierte Sportler
- Einnahme von Medikamenten, die den Appetit beeinflussen oder an einer aktuellen oder früheren (vor einem Jahr) Krankheit leiden, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
- Hormontherapie (z. B. Östrogen, Progesteron)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Mahlzeit mit hohem GI und wenig Ballaststoffen
Keine ballaststoffreiche Kontrollmahlzeit
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Die ballaststoffarme Mahlzeit mit hohem GI besteht aus 0 Gramm Ballaststoffen mit einem Gesamt-kcal-Wert von 573 und 63 % Energie aus Kohlenhydraten, 24 % Energie aus Fett und 13 % Energie aus Protein. Die Testmahlzeit besteht aus Frühstücksmahlzeiten mit Muffins und Joghurtgetränk/Shake. |
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Aktiver Komparator: Viskoses Mehl mit niedrigem GI und hohem Ballaststoffgehalt
80:20-Verhältnis von viskosen Polysaccharidfasern zu unlöslichen, nicht viskosen Fasern
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Die Testmahlzeit besteht aus 12 Gramm Ballaststoffen (9 Gramm löslich und 3 Gramm unlöslich). Das Verhältnis beträgt 80:20 zwischen der viskosen Polysaccharidfaserquelle (Psylliumschale) und der unlöslichen, nicht viskosen Faserquelle (Zellulose). Insgesamt werden 560 kcal kcal bereitgestellt, wobei 63 % Energie aus Kohlenhydraten, 24 % Energie aus Fett und 13 % Energie aus Protein stammen. Die Testmahlzeit besteht aus Frühstücksmahlzeiten mit Muffins und Joghurtgetränk/Shake. |
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Aktiver Komparator: Nicht viskose Mahlzeit mit niedrigem GI und hohem Ballaststoffgehalt
Verhältnis von 20:80 zwischen viskoser Polysaccharidfaserquelle und unlöslicher, nicht viskos produzierender Faser
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Die Testmahlzeit besteht aus 11 Gramm Ballaststoffen (3 Gramm löslich und 8 Gramm unlöslich). Das Verhältnis der viskosen Polysaccharidfaserquelle (Psylliumschale) zur unlöslichen, nicht viskosen Faserquelle (Zellulose) beträgt 20:80. Insgesamt werden 560 kcal kcal bereitgestellt, wobei 63 % Energie aus Kohlenhydraten, 24 % Energie aus Fett und 13 % Energie aus Protein stammen. Die Testmahlzeit besteht aus Frühstücksmahlzeiten mit Muffins und Joghurtgetränk/Shake. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollten die Auswirkungen viskoser Polysaccharidfasern auf das postprandiale Sättigungsgefühl untersucht werden.
Zeitfenster: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten
|
Wirkung verschiedener Behandlungen auf die Cholecystokinin (CCK)-Konzentration
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0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten
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Es sollten die Auswirkungen viskoser Polysaccharidfasern auf postprandiale, mit Mahlzeiten verbundene Stoffwechselreaktionsmuster untersucht werden.
Zeitfenster: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten
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Plasmaglukose-, Insulin- und Triglyceridkonzentrationen, gemessen mit dem Randox Clinical-Analysegerät
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0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung der subjektiven und verhaltensbedingten Sättigungsreaktionen auf studienspezifische Vorbelastungsmahlzeiten mit unterschiedlichem viskosen Ballaststoffgehalt sowie Bestimmung der Beziehung dieser Sättigungsreaktionen zu den mit der Vorbelastung verbundenen physiologischen Reaktionen.
Zeitfenster: 0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten
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Sättigungsgefühl gemessen anhand des Drei-Faktoren-Fragebogens
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0, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Britt Burton-Freeman, MS, PhD, Illinois Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Plasma cholecystokinin is associated with subjective measures of satiety in women. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):659-67. doi: 10.1093/ajcn/76.3.659.
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Almiron-Roig E, Chen Y, Drewnowski A. Liquid calories and the failure of satiety: how good is the evidence? Obes Rev. 2003 Nov;4(4):201-12. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00112.x.
- Burton-Freeman B. Sex and cognitive dietary restraint influence cholecystokinin release and satiety in response to preloads varying in fatty acid composition and content. J Nutr. 2005 Jun;135(6):1407-14. doi: 10.1093/jn/135.6.1407.
- Schneeman BO, Burton-Freeman B, Davis P. Incorporating dairy foods into low and high fat diets increases the postprandial cholecystokinin response in men and women. J Nutr. 2003 Dec;133(12):4124-8. doi: 10.1093/jn/133.12.4124.
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Interaction of fat availability and sex on postprandial satiety and cholecystokinin after mixed-food meals. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1207-14. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1207.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FS 2009-052
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